7-mal langsamer. Große Unterschiede beim Zugang zu neuen Medikamenten in Europa. Auch Unternehmen tragen Verantwortung

• Polen hält laut der Studie WAIT Indicator den 20. Platz unter 36 analysierten Ländern in Europa hinsichtlich des Zugangs zu innovativen Therapien.
• Gleichzeitig sank die Zahl der erstattungsfähigen Therapien von 69 auf 68, und die Verfügbarkeit verringerte sich um 41 Prozent. bis zu 39 Prozent
• Der Bericht zeigt auch, dass sich die durchschnittliche Wartezeit für die Erstattung in der Europäischen Union von 531 auf 578 Tage erhöht hat. Die Unterschiede zwischen den Ländern sind noch immer erheblich und reichen immer noch mehr als zwei Jahre zurück.
• Patienten in einem EU-Land können bis zu siebenmal schneller auf eine neue Behandlung zugreifen als in einem anderen Mitgliedstaat.
• Die Unternehmen entscheiden auch darüber, wie schnell eine bestimmte Therapie den Patienten zur Verfügung gestellt wird. Zunächst versuchen sie, in Ländern eine Erstattung zu erhalten, in denen sie einen höheren Preis erzielen können.
• „Das Problem Polens ist der Mangel an Anträgen, die mit erheblicher Verzögerung in unserem System erscheinen“, sagte Mateusz Oczkowski, stellvertretender Direktor der Abteilung für Arzneimittelpolitik und Pharmazie im Gesundheitsministerium.

Polen verlangsamt seinen Fortschritt und bleibt beim Zugang zu innovativen Therapien auf Platz 20 in Europa. Kürzere Wartezeiten für die Kostenerstattung, aber für die meisten Medikamente gelten weiterhin Einschränkungen – laut der WAIT Indicator-Studie.

Der Europäische Verband der Pharmaindustrie und -verbände (EFPIA) hat die neuesten Ergebnisse seiner jährlichen WAIT-Studie (Waiting to Access Innovative Therapies) veröffentlicht, in der die Zugänglichkeit innovativer Therapien für Patienten in Europa analysiert wird.

Im EFPIA-Ranking wurden die höchsten Prozentsätze erstattungsfähiger Therapien in Deutschland (156), Italien (143) und Österreich (142) verzeichnet. Polen behauptete den 20. Platz unter den 36 analysierten Ländern, die Zahl der erstattungsfähigen Therapien sank jedoch von 69 auf 68 und die Verfügbarkeit verringerte sich um 41 Prozent. bis zu 39 Prozent.

Den Ergebnissen der diesjährigen Studie zufolge werden in Polen 68 von 173 innovativen Therapien (registriert in den Jahren 2020–2023) erstattet. Damit haben in unserem Land 39 Prozent der Patienten Zugriff darauf. Arzneimitteln, die in das Ranking aufgenommen wurden, während der EU-Durchschnitt bei 46 Prozent liegt. Zum Vergleich: In der letztjährigen Studie wurden 69 von 167 Therapien erstattet (41 %). Da Polen in der Umfrage von 2023 im Vergleich zur Ausgabe von 2022 um ganze fünf Plätze aufgestiegen ist, könnten die diesjährigen Ergebnisse den Beginn einer Verlangsamung des in den Vorjahren beobachteten positiven Trends signalisieren – so die Einschätzung der Autoren der Studie.

Polen liegt im Ranking weiterhin vor Ungarn, Rumänien, Bulgarien und den baltischen Staaten und liegt auch vor Irland und Norwegen. Wir liegen jedoch nicht nur vor den anderen Ländern Westeuropas, sondern auch vor Slowenien, Bulgarien und der Tschechischen Republik – dem Spitzenreiter der Region Mittel- und Osteuropa, die einen hohen 7. Platz belegen.

Von den 68 in Polen erstatteten Therapien sind ganze 85 Prozent mit Einschränkungen verfügbar – z. B. nur für Patienten in einem bestimmten Krankheitsstadium oder die zusätzliche Bedingungen des Arzneimittelprogramms erfüllen. Dies ist ein schlechteres Ergebnis als im Vorjahr, als der Wert bei 83 Prozent lag. und ein Jahr zuvor – 78 Prozent. – und immer noch einer der höchsten Werte in Europa.

Ein positives Signal ist die Verkürzung der durchschnittlichen Zeitspanne von der Arzneimittelzulassung bis zur Erstattung. Aktuell beträgt sie 723 Tage – 81 Tage weniger als vor einem Jahr. Trotz dieser Verbesserung liegt Polen noch immer am Ende der Rangliste und liegt in der EU nur vor Bulgarien, der Slowakei, Litauen, Rumänien, Portugal und Malta. Zum Vergleich: In Deutschland beträgt die durchschnittliche Wartezeit der Patienten 128 Tage, in Österreich 309 Tage.

Der Bericht zeigt auch, dass sich die durchschnittliche Wartezeit für die Erstattung in der Europäischen Union von 531 auf 578 Tage erhöht hat. Die Unterschiede zwischen den Ländern sind noch immer erheblich und reichen noch immer über zwei Jahre hinaus – Patienten in einem EU-Land können bis zu siebenmal schneller Zugang zu einer neuen Therapie erhalten als in einem anderen Mitgliedstaat.

Viele dieser Hindernisse sind systembedingt: Unterschiede bei den Erstattungsverfahren, die Komplexität der HTA-Bewertung sowie lokale Budget- und Infrastrukturbeschränkungen.

Die Situation von Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten bleibt in Polen schwierig, auch wenn man nicht übersehen kann, dass auf den nachfolgenden Erstattungslisten neue Medikamente oder neue Indikationen für deren Verwendung erscheinen.

Im Bereich der Onkologie werden 27 innovative Arzneimitteltherapien erstattet, womit wir einen Zugang von 48 % erreichen. und Polen liegt damit knapp über dem europäischen Durchschnitt von 50 Prozent. Allerdings immer noch ganze 96 Prozent. davon sind nur für ausgewählte Patientengruppen verfügbar – meist aufgrund detaillierter Kriterien von Medikamentenprogrammen, wie etwa dem Stadium des Krankheitsverlaufs, bestimmten Biomarkern oder früheren Behandlungslinien.

Im Vergleich zur letztjährigen Studie konnte die Wartezeit für Patienten auf den Erhalt einer onkologischen Kostenerstattungsentscheidung um über 2 Monate (65 Tage) verkürzt werden und beträgt nun 762 Tage.

Bei seltenen Erkrankungen ist die Situation ähnlich. Polnischen Patienten stehen 25 erstattungsfähige Therapien zur Verfügung, was einer Verfügbarkeitsrate von 38 % entspricht. im Vergleich zu 42 Prozent im europäischen Durchschnitt und 92 Prozent davon stehen Patienten mit Einschränkungen zur Verfügung.

Die Zeit von der Registrierung bis zur Erstattung von Orphan Drugs verkürzte sich lediglich um 7 Tage und betrug in der vorliegenden Studie 743 Tage.

– Nach dem historischen Aufstieg Polens um 5 Plätze im Ranking des Zugangs zu innovativen Therapien im Jahr 2023 und der Beibehaltung des positiven Trends im letzten Jahr können die diesjährigen Daten als Warnsignal interpretiert werden. „Wir haben es geschafft, den 20. Platz im Ranking der europäischen Länder zu halten, während der sehr hohe Prozentsatz erstattungsfähiger Therapien mit Einschränkungen und die immer noch lange Wartezeit auf die Erstattung zeigen, wie viel im gesamten System noch zu tun bleibt“, betont Michał Byliniak, Generaldirektor des Arbeitgeberverbands innovativer Pharmaunternehmen INFARMA.

Am 22. Mai wird zudem das neueste Update der Daten der Access GAP-Plattform veröffentlicht, das einen detaillierten Vergleich der Verfügbarkeit von Medikamenten und Diagnostika in den Ländern der Visegrad-Gruppe ermöglicht. Diese Ergebnisse werden zusätzliche Erkenntnisse über tatsächliche Ungleichheiten und Interventionspunkte liefern.

In den letzten Jahren hat sich die Erstattung innovativer Medikamente beschleunigt. Gleichzeitig weist das Ministerium darauf hin, dass die Wartezeiten für Therapien auch darauf zurückzuführen seien, dass Unternehmen keine Anträge stellten.

- Bewerbungen erreichen uns mit erheblicher Verzögerung. „In Wirklichkeit ist das Problem Polens der Mangel an Anträgen, die mit erheblicher Verzögerung in unserem System erscheinen“, sagte Mateusz Oczkowski, stellvertretender Direktor der Abteilung für Arzneimittelpolitik und Pharmazie im Gesundheitsministerium, mehrfach.

Er fügte hinzu, dass die durchschnittliche Wartezeit für Anträge auf innovative Therapien in Polen 2,5 Jahre beträgt: – Wir bearbeiten den Antrag in etwa 240 Tagen. Natürlich können wir es schneller machen, aber wenn keine Anträge vorliegen, wird der Erstattungsprozess in Polen nicht gestartet. Ein weiteres Element, das von EFPIA, polnischen Erstattungsradaren und anderen Zusammenstellungen immer wieder angesprochen und gemessen wird, ist die langsame Bearbeitung von Anträgen. Die Ursache für die langsame Bearbeitung der Anträge liege aber sicherlich nicht beim Gesundheitsministerium, sondern eher bei den Erstattungsanträgen, und zwar vom Zeitpunkt der Registrierung einer bestimmten Indikation bis zum Zeitpunkt der Antragstellung durch das Unternehmen selbst, zählte er auf.

Dies liegt vor allem an der externen Referenzialität, also dem komplexen Abhängigkeitsgeflecht zwischen den einzelnen Ländern der Europäischen Union. In welches Land muss man sich zuerst wenden, um sein Produkt finanziell gut zu halten, zu einem guten Preis und um eine Strategie für die nächsten Jahre zu entwickeln, um mit sehr guten finanziellen Bedingungen auf dem Markt bestehen zu können, ohne dass es in einzelnen Ländern zu Schäden kommt.

Unternehmen betreten zuerst Märkte, in denen sie einen besseren Preis erzielen können. Polen ist in dieser Hinsicht kein Vorreiter und die erzielten Preise würden sich negativ auf das Preisniveau in anderen Ländern auswirken.

Ein weiteres Problem sind die engen Angaben. Dieser Indikationsumfang wird vom Unternehmen selbst gefordert. Wie Mateusz Oczkowski betonte, ist dies auch das Ergebnis der Strategien der Unternehmen.

- Zunächst gibt es eine gewisse Einschränkung im Medikamentenprogramm, dann beantragt das Unternehmen alle zwei Jahre eine Verlängerung mit der Begründung, dass die Kriterien nicht mit den Richtlinien übereinstimmen. Der Preis für die neue, um ein Vielfaches größere Bevölkerungsgruppe wird dadurch jedoch nicht gesenkt - erklärte er.

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