TAK-861 — препарат, пробуждающий пациентов с нарколепсией 1-го типа

Существующие методы лечения нарколепсии 1-го типа основаны на облегчении симптомов и дают умеренный эффект. Теперь международное исследование с участием испанских центров, опубликованное в The New England Journal of Medicine , представляет новый препарат TAK-86, который продемонстрировал свою эффективность в ходе клинического испытания фазы 2.

Нарколепсия 1-го типа — это расстройство сна, характеризующееся чрезмерной дневной сонливостью, катаплексией и другими симптомами, связанными с гипокретинергической сигнализацией, которая у этих пациентов нарушена. Исследование, в котором приняли участие 112 человек из разных регионов мира, продемонстрировало, что TAK-861, TAK-861 (Oveporexton), селективный агонист рецептора орексина 2, значительно улучшает способность бодрствовать, снижает дневную сонливость и снижает частоту эпизодов катаплексии.

По данным Испанского общества неврологии, нарколепсия 1-го типа — редкое заболевание, которым страдают от 20 до 60 человек на 100 000 жителей. По оценкам, в Испании от этого заболевания страдают около 25 000 человек.

«Результаты этого исследования многообещающие и свидетельствуют о том, что TAK-861 может стать эффективным терапевтическим вариантом для пациентов с нарколепсией 1-го типа. Улучшение способности бодрствовать и снижение дневной сонливости, а также контроль катаплексии оказывают очень существенное влияние на качество жизни этих пациентов», — объясняет Рафаэль дель Рио Вильегас из Университета Сан-Пабло CEU и Фонда Vithas , один из авторов исследования.

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 показало, что у участников, получавших TAK-861, наблюдалось значительное улучшение латентности сна по результатам теста на поддержание бодрствования (MWT) и шкалы сонливости Эпворта (ESS). Кроме того, наблюдалось значительное снижение еженедельной частоты эпизодов катаплексии.

В исследовании также оценивались безопасность и переносимость TAK-861. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были бессонница, учащенное и частое мочеиспускание , большинство из которых проходили в течение одной недели. Случаев гепатотоксичности не зарегистрировано, что подчеркивает безопасность препарата по сравнению с другими ранее применявшимися веществами.

Для дель Рио Вильегаса результаты очень многообещающие : «Мы воодушевлены результатами этого исследования и надеемся, что TAK-861 (Oveporexton) может дать новую надежду пациентам, страдающим нарколепсией 1-го типа. Мы продолжим дальнейшие исследования, чтобы подтвердить эти результаты и изучить потенциал этого лечения в исследованиях фазы 3», — отмечает он.

Для Карлеса Гаига, невролога из больницы Hospital Clínic в Барселоне , клиническое исследование является «отличной новостью» и потенциальным поворотным моментом в лечении: «Похоже, это будет поворотный момент».

В интервью SMC Гейг сказал, что исследование было «очень хорошо спланировано и опубликовано в ведущем журнале», и что, в отличие от предыдущего испытания, остановленного из-за гепатотоксичности, этот новый препарат «не оказался гепатотоксичным». Однако он поясняет: «Это первоначальное исследование, фаза 2, в котором участвуют всего 90 пациентов».