Bilhões deveriam ter sido destinados a medicamentos. Indústria: O acesso a esses fundos é muito difícil.

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• As empresas farmacêuticas nacionais ainda enfrentam dificuldades para acessar fundos da UE destinados a projetos de apoio à infraestrutura de produção de medicamentos. Além disso, essas ações são fragmentadas e desconectadas do plano geral de desenvolvimento da indústria farmacêutica.
• - O setor situa-se entre as políticas de saúde e industrial, não sendo um beneficiário pleno de nenhuma delas - afirmou Aneta Grzegorzewska, diretora de assuntos corporativos e relações externas da Gedeon Richter Polska, durante o XXI Fórum do Mercado da Saúde.
• Se os fundos da UE não estiverem disponíveis para a produção de medicamentos, vamos usar fundos nacionais, é a proposta. Isso poderia ser alcançado por meio da colaboração entre a ciência e a indústria.
• "Temos exemplos de colaboração bem-sucedida entre a ciência e o setor, como o Instituto de Pesquisa Virtual da Rede de Pesquisa Łukasiewicz e as Agendas Internacionais de Pesquisa financiadas pela Fundação para a Ciência Polonesa. Elas contam com verbas que variam de 50 a 70 milhões de zlotys para uma equipe resolver um problema específico. Poderíamos implementar esse modelo na segurança de medicamentos", disse Krzysztof Bilmin, diretor e diretor médico da Hasco-Lek.
• A tarefa deles seria desenvolver sínteses de substâncias ativas selecionadas (APIs) e produtos acabados, e a definição dos critérios seria baseada não em publicações, mas no número de dossiês de registro submetidos.
• "Precisamos de soluções completamente novas. Não alcançaremos o sucesso sem entender a lógica empresarial de que um negócio precisa ser um negócio. Se não for possível gerar lucro, não se faz um negócio. Se não puder ser baseado unicamente no lucro, outros mecanismos são necessários", enfatizou Aneta Grzegorzewska.

"Muito se fala publicamente sobre os fundos e programas de apoio da UE, como o STEP, o FENG , o KPO e o Horizonte Europa . No entanto, essas são 'ações' fragmentadas e desconectadas do plano de desenvolvimento geral da indústria farmacêutica. O setor está preso entre as políticas de saúde e as políticas industriais, sem se beneficiar plenamente de nenhuma delas. Não existe uma política industrial coerente que considere a indústria farmacêutica como um setor integral da economia", afirma Aneta Grzegorzewska , Diretora de Assuntos Corporativos e Relações Externas da Gedeon Richter Polska .

Isso evidencia o problema de acesso ao suporte para a indústria farmacêutica local. Diversas questões emergiram da perspectiva dos participantes no debate durante o 21º Fórum do Mercado da Saúde:

• barreiras no acesso a fundos da UE especificamente para o desenvolvimento de infraestrutura de produção,
• falta de fundos nacionais para esses fins,
• Falta de uma política industrial coerente que conecte as indústrias farmacêutica e química, bem como a ciência, com os negócios.

O programa STEP mencionado anteriormente, que deveria oferecer fundos para infraestrutura farmacêutica, é, na opinião de representantes da empresa, dificilmente viável na prática.

"Há inovação na expansão da infraestrutura? A maioria de nossas fábricas possui plantas-piloto para desenvolvimento, validação e produção em série de produtos, mas elas não são consideradas linhas de protótipos por quem avalia as solicitações, o que limita o acesso ao financiamento", destaca a diretora Grzegorzewska.

Outro problema é que a comercialização não é possível com um protótipo financiado pela UE. O que isso significa? "Podemos submeter um pedido para a produção de um único medicamento da lista de substâncias críticas, mas a infraestrutura financiada por fundos da UE não deve ser usada para a produção de medicamentos comerciais. Lembre-se de que, para uma grande empresa, as economias de escala são fundamentais. Na prática, o apoio cobre apenas parte dos custos, e o empresário deve arcar com a maior parte deles. Sem a possibilidade de exploração de mercado, o investimento torna-se inviável. Portanto, os arranjos financeiros por si só nos impedem de solicitar esses fundos", explica.

Em seguida, programas da UE como o STEP e o FENG são de natureza horizontal, o que significa que são concebidos para toda a economia, sem levar em consideração as especificidades da indústria farmacêutica. Isso levanta a questão da definição de inovação. Para a indústria de genéricos, criar um "comprimido dentro de um comprimido" ou combinar três substâncias ativas em um único produto constitui uma verdadeira inovação tecnológica, mas para avaliadores externos à indústria, isso pode não ser verdade, já que nenhuma molécula nova está sendo criada.

Outro argumento: "Recompensamos constantemente a digitalização e os projetos de TI, mas a maioria das fábricas na Polônia já é altamente digitalizada e não temos muito espaço para mostrar isso. É por isso que as candidaturas de empresas farmacêuticas são muito baixas nos processos seletivos", afirma Gedeon Richter.

Outra barreira é o acesso limitado a financiamento para grandes empresas: os fundos são direcionados principalmente para pequenas e médias empresas que não possuem capacidade de capital para construir fábricas. Enquanto isso, grandes empresas que poderiam incorrer em despesas de capital significativas e realizar investimentos de longo prazo são excluídas dos programas. Regras complexas de auxílio público e a falta de compreensão das especificidades da indústria farmacêutica por parte das instituições avaliadoras também contribuem para essa situação.

"Na indústria farmacêutica, podemos desenvolver projetos individuais e seletivos de forma fragmentada, e às vezes apenas tarefas específicas. No entanto, quando falamos de produção verticalmente integrada, pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização, infelizmente, ninguém na Polônia enxerga dessa forma hoje em dia", avalia o diretor, acrescentando:

Os programas atuais, como o STEP e o FENG, foram concebidos para um contexto diferente e não levam em consideração o longo ciclo de investimento da indústria farmacêutica. Um horizonte de financiamento de 6 a 7 anos é muito curto, visto que o processo desde a concepção até o registro do medicamento leva um tempo significativamente maior.

Segundo os participantes do debate sobre o Mercado da Saúde, isso resulta da falta de compreensão dos mecanismos do setor farmacêutico por parte dos tomadores de decisão.

"Um dos motivos para a baixa utilização de fundos, como os do STEP e do FENG, é a falta de consulta prévia à indústria antes do anúncio dos editais. A Agência de Pesquisa Médica foi uma das poucas instituições a introduzir essa etapa – primeiro discutindo as necessidades e os obstáculos com a indústria, e só depois elaborando o processo de seleção. Esse modelo permitiu uma melhor utilização dos recursos. No entanto, projetos sem consulta prévia levam a programas impraticáveis, como os que envolvem energias renováveis, que não conseguem apoiar a produção nem aumentar a segurança", enfatiza Łukasz Pietrzak, Inspetor-Chefe de Produtos Farmacêuticos.

Katarzyna Dubno , Diretora de Relações Externas, ESG e Economia da Saúde da Adamed Pharma , apontou outra barreira: "Para ser elegível para financiamento do STEP, um projeto deve envolver uma substância que conste na Lista Europeia de Medicamentos Críticos. Isso limita significativamente as opções, já que essa lista nem sempre está alinhada com as necessidades polonesas e com a lista nacional de medicamentos críticos."

Se não forem fundos da UE, então talvez fundos nacionais?

"Ainda me lembro da perspectiva financeira da 'Economia Inovadora' de 2007-2013, e naquela época, o acesso a fundos da UE já era um problema, e os medicamentos genéricos não tinham qualquer chance. Quase 20 anos se passaram e pouco mudou; ainda é difícil atender aos critérios de concorrência para os fundos da UE", recordou Krzysztof Bilmin , Diretor Médico da Hasco-Lek , acrescentando que o financiamento interno seria uma solução melhor e que, por exemplo, a Estratégia de Desenvolvimento da Polônia até 2035 destina esses fundos para a defesa.

Ele acredita que essa seria uma ferramenta muito mais eficaz e flexível, especialmente na colaboração entre ciência e indústria. Poderia ser gerenciada por meio de instituições já existentes – o Centro Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento, o Centro Nacional de Ciência, a Fundação para a Ciência Polonesa ou a Agência de Pesquisa Médica. Uma parte desses recursos poderia ser destinada à reconstrução da indústria farmacêutica nacional, desde que os processos de financiamento sejam adaptados às necessidades específicas do setor.

Isso é especialmente verdadeiro considerando os exemplos de colaboração bem-sucedida entre a ciência e o setor, como o Instituto de Pesquisa Virtual da Rede de Pesquisa Łukasiewicz e as Agendas Internacionais de Pesquisa financiadas pela Fundação para a Ciência Polonesa. Essas agências dispõem de recursos que variam de 50 a 70 milhões de zlotys para que uma equipe possa abordar um problema específico.

"Poderíamos implementar esse modelo para a segurança de medicamentos. Bastaria estabelecer alguns centros de excelência ou agências de pesquisa. Estes poderiam ser também polos científico-industriais operando em colaboração com universidades, faculdades de farmácia e química. Sua tarefa seria desenvolver sínteses de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) selecionados e produtos acabados, e a cobrança seria baseada não em publicações, mas no número de dossiês de registro submetidos e certificados de conformidade com a Farmacopeia Europeia. Tal modelo estaria alinhado com a Estratégia de Desenvolvimento da Polônia para 2035, que enfatiza tecnologias críticas e a colaboração entre ciência e indústria", explica o Diretor Bilmin.

Como analogia, ele citou o financiamento de grandes projetos pela Agência de Pesquisa Médica, como os Centros Regionais de Medicina Digital ou os Centros de Apoio à Pesquisa Clínica, cujo custo total chega a 850 milhões de zlotys: "Se a indústria farmacêutica recebesse 850 milhões de zlotys para construir a infraestrutura e sintetizar 50 APIs e 50 produtos acabados desde o início, seria uma base muito sólida", acredita ele.

"A indústria farmacêutica não pode funcionar sem seu componente químico. É por isso que precisamos de soluções completamente diferentes. Estas poderiam ser clusters transnacionais que combinem os setores farmacêutico e químico, inspirados nos consórcios já conhecidos dos setores de baterias ou semicondutores . Em segundo lugar, não alcançaremos o sucesso sem entender a lógica empresarial de que um negócio precisa ser um negócio; se não for lucrativo, não se faz. Se não puder ser baseado unicamente no lucro, outros mecanismos são necessários", enfatiza Aneta Grzegorzewska.

— Espero que o próximo ano, previsto para o desenvolvimento de toda essa infraestrutura crítica, seja o momento de falar sobre como conectar todos esses elementos — conclui ele.

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