Sospeso dalla vendita il farmaco anticoagulante. La GIF risponde alle segnalazioni degli ospedali

• GIF ha sospeso la vendita di un lotto di un farmaco anticoagulante
• Il motivo era l'osservazione di incongruenze nella somministrazione del farmaco ai pazienti.
• Tali discrepanze riguardavano la "coagulazione gangliare dopo l'uso del preparato in diversi pazienti"
• Il GIF ha spiegato che nel caso in questione, il verificarsi di un rischio reale per la salute è evidente a giudizio dell'autorità

L'ispettore capo farmaceutico sospende il commercio a livello nazionale del medicinale denominato:

• POLIPARIN 25000 UI/5 ml, Eparina sodica, soluzione iniettabile e per infusione, 25000 UI/5 ml, 5 ml x 1 flk, all'interno della seguente serie:

numero di lotto E38310003A, data di scadenza 31/08/2026;

• ammesso alla commercializzazione sulla base dell'autorizzazione rilasciata dal Ministro della Salute il 13 dicembre 2024, n. DOP/01482/24;
• Ente responsabile: Polifarma Ilaç San. ve Tic. As;
• soggetto che ha ottenuto il consenso per l'autorizzazione temporanea all'immissione in commercio del medicinale sopra menzionato:

ZAKŁADY PHARMACEUTYCZNE "POLPHARMA" SPÓŁKA SOCIETA' PER AZIONI con sede legale a Starogard Gdański,

- la presente decisione è immediatamente esecutiva.

Come si legge nella motivazione della decisione, il 16 settembre l'Ispettorato Farmaceutico Capo ha ricevuto una lettera dal rappresentante dell'ente che ha ottenuto il consenso per l'autorizzazione temporanea all'immissione in commercio del medicinale sopra menzionato, con la quale si comunicavano le non conformità riscontrate.

Le suddette discrepanze sono state segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) da un grossista farmaceutico, a sua volta informato dall'ospedale. Tali discrepanze riguardavano "coagulazione gangliare dopo l'uso del preparato in diversi pazienti". Inoltre, è stato osservato che "la coagulazione non si è verificata in tutti i pazienti" e "non si è verificata alcuna condizione pericolosa per la vita o per la salute in nessuno dei pazienti". Il rappresentante del Titolare dell'AIC ha raccomandato di sospendere la vendita del lotto in questione, si legge nella dichiarazione.

Il GIF ha spiegato che nel caso in questione, il verificarsi di un rischio reale per la salute è, a giudizio dell'autorità, evidente.

Ha osservato che "la non conformità osservata durante la somministrazione del prodotto in questione a pazienti senza una causa confermata e senza specificare la natura di tale non conformità è una situazione che può causare conseguenze negative dirette sulla salute dei pazienti".

Il GIF ha inoltre ritenuto che, al fine di tutelare la salute dei pazienti, fosse giustificato e necessario rendere immediatamente esecutiva tale decisione.

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