I silos sono un bene per gli agricoltori, non per le aziende farmaceutiche. Chiedono aiuto a Donald Tusk.
- I produttori nazionali di farmaci chiedono al primo ministro Donald Tusk di nominare un plenipotenziario governativo per la sicurezza dei farmaci
- "Abbiamo bisogno di qualcuno che aiuti tutti i ministeri a trovare un denominatore comune. Perché, a nostro avviso, è proprio questo che serve oggi. Nonostante i miglioramenti, permangono ancora delle divisioni", afferma Krzysztof Kopeć, responsabile di KPL.
- Il Ministero della Salute è "favorevole"
- "Non siamo un ministero dell'economia e faccio appello ai nostri colleghi di questo ministero affinché si impegnino maggiormente. Un rappresentante sarebbe utile", ha ammesso Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, responsabile del dipartimento farmaceutico.
- - Si tratta di includere la politica sanitaria e antidroga come elemento di sicurezza, il che richiede senza dubbio un maggiore coordinamento interministeriale - aggiunge il viceministro della Salute Katarzyna Kacperczyk
- L'opzione di nominare un coordinatore è piaciuta anche al settore dell'innovazione, poiché i suoi rappresentanti sarebbero stati lieti di vedere una persona del genere nel settore delle sperimentazioni cliniche.
Torna il caso del plenipotenziario governativo per la sicurezza dei farmaci .
Una richiesta simile è stata presentata dalla National Drug Manufacturers diversi anni fa, ma non è stato nominato alcun rappresentante.
Ora, mentre entriamo nella fase della lotta per istituire un fondo per la produzione di farmaci essenziali a livello UE e per attingere il più possibile da questo fondo per sostenere la produzione nazionale, il tema del coordinatore è riemerso nella sfera pubblica. Senza una strategia coerente e un'organizzazione efficiente dell'intero processo di richiesta di questo finanziamento, potremmo essere sconfitti da altri Paesi.
- Qualche giorno fa, il presidente della Commissione Salute del Parlamento europeo, Adam Jarubas, ha dichiarato che avrebbe chiesto la nomina di un plenipotenziario per garantire la fornitura di medicinali ai polacchi - ha affermato Krzysztof Kopeć , capo dei produttori nazionali di medicinali, durante una recente riunione del Gruppo parlamentare per la sovranità sui medicinali.
"Vogliamo sottolineare che questo rappresentante ha svolto egregiamente il suo ruolo durante il processo di deregolamentazione. C'è stato qualcuno che ha tenuto tutto sotto controllo e ha garantito che ogni fase del processo fosse implementata e verificata. A nostro avviso, il rappresentante ha soddisfatto queste aspettative", ha affermato il Presidente Kopeć, riferendosi all'operato di Rafał Brzoska, che, su richiesta del Primo Ministro Tusk, ha organizzato dei team per individuare le modifiche che potevano essere apportate per ridurre gli ostacoli all'attività imprenditoriale.
"La persona che nomineremmo per l'area della sicurezza dei farmaci fungerebbe da coordinatore tra i ministeri. Abbiamo bisogno di qualcuno che possa aiutare tutti i ministeri a trovare un denominatore comune. Perché, a nostro avviso, questo è ciò di cui abbiamo bisogno oggi. Nonostante i miglioramenti, esiste ancora una situazione di compartimentazione. Questa può essere superata solo dal Primo Ministro. Se Donald Tusk nominasse un coordinatore della Cancelleria del Primo Ministro, questo lavoro avrebbe la possibilità di essere più coordinato e sistematizzato", ha sottolineato il capo del KPL.
I rappresentanti del Ministero della Salute non dicono "no". Nel corso dei lunghi dibattiti sulla sicurezza dei farmaci, sono stati lasciati soli ad ascoltare richieste che esulano dalle loro competenze, poiché il coinvolgimento degli altri ministeri è stato incoerente.
- Come Ministero della Salute, abbiamo chiesto ai produttori di farmaci cosa, secondo loro, è importante in termini normativi e finanziari, che potrebbe tradursi in un sostegno alla produzione di principi attivi - ha ricordato Katarzyna Piotrowska-Radziewicz , Direttrice del Dipartimento per le politiche sui farmaci e la farmacia del Ministero della Salute, durante la suddetta seduta del Sejm.
In seguito a queste consultazioni è stato stilato un elenco che comprendeva un'ampia gamma di soluzioni, dalla questione dell'emissione di decisioni ambientali e dell'accelerazione dei processi di registrazione, al diritto edilizio, alle questioni relative alla difesa e all'accesso all'energia.
"L'ambito di queste attività può essere assegnato a cinque ministeri. Abbiamo creato una tabella che indica chi era responsabile di cosa. Tra gli altri, figuravano il Ministero dell'Economia, dell'Ambiente, delle Infrastrutture e delle Finanze. Abbiamo quindi inviato una richiesta a tutti questi ministeri per ottenere commenti sulle proposte del settore. Le risposte non sono state particolarmente esaustive. Abbiamo anche tenuto tre grandi riunioni con i rappresentanti dell'Agenzia polacca per lo sviluppo delle imprese (PARP), del Centro nazionale per la ricerca e lo sviluppo (NCBR), del Ministero delle Finanze e del Ministero dello Sviluppo, e a tutti è stato assegnato un compito da svolgere. Tuttavia, non abbiamo ricevuto molto in seguito", ha ammesso il direttore.
Il Ministero della Salute ha individuato le modifiche da apportare agli atti giuridici di competenza dei singoli ministeri. La seconda questione riguarda gli aspetti finanziari, come la creazione di un fondo di sostegno per la produzione nazionale di farmaci essenziali.
"Qui abbiamo bisogno del sostegno del Ministero delle Finanze e del Ministero dell'Economia, che dovrebbero intervenire durante la discussione sulla produzione di farmaci. Il Ministro della Salute non ha né competenze formali né fondi per tale scopo. Ciò che abbiamo sono gli strumenti previsti dalla Legge sui Rimborsi. È inaccettabile che il Ministero della Salute sia l'unico attivo in questo settore. Non siamo un ministero dell'economia e faccio appello ai nostri colleghi di questo ministero affinché siano maggiormente coinvolti. Un rappresentante sarebbe utile", ha ammesso il capo del Dipartimento dei Farmaci.
Anche la viceministra Katarzyna Kacperczyk , che ha assunto la direzione del dipartimento farmaceutico del Ministero della Salute, ha espresso il suo sostegno alla nomina di un coordinatore: "Se si tratterà di una persona singola o di un team è una questione secondaria. Ciò che conta di più sono le nuove sfide e condizioni, nonché l'inclusione della politica sanitaria e farmaceutica come elemento di sicurezza, che richiede senza dubbio un maggiore coordinamento interministeriale".
Ha sottolineato che i farmaci e la politica farmaceutica non sono più di esclusiva competenza del settore sanitario e del Ministero della Salute: "Abbiamo un intero sistema di incentivi e di potenziamento della produzione. Abbiamo ripetutamente parlato di sostenere la costruzione di fabbriche di principi attivi all'interno dell'Unione Europea, ma anche in Polonia. Credo che tale coordinamento sia necessario perché ci troviamo di fronte a nuove sfide. Sono lieta che siamo riusciti a promuovere la sicurezza dei farmaci nell'agenda dell'UE".
"D'altra parte, non è che nomineremo un plenipotenziario e tutto cambierà. Questo potrebbe non essere visibile quotidianamente, perché non è formalizzato, non c'è un team o un plenipotenziario, ma a livello operativo, questa cooperazione interministeriale è già in atto. Sta avvenendo in formati più piccoli", ha aggiunto.
È interessante notare che la possibilità di nominare un coordinatore è stata apprezzata anche dall'industria dell'innovazione, solo i suoi rappresentanti sarebbero felici di vedere una persona del genere nel settore delle sperimentazioni cliniche .
"Cercheremo di incoraggiare il nuovo ministro a nominare un ambasciatore per le sperimentazioni cliniche presso il Ministero della Salute, perché al momento manca una persona, un dipartimento, un viceministro, qualcuno che possa essere il destinatario delle domande che presentiamo. Qualcuno che prenda la decisione, perché né l'Ufficio di Registrazione né l'Agenzia per la Ricerca Medica sono i decisori", ha affermato Michał Byliniak , direttore di Infarma, durante una riunione in cui sono state presentate le conclusioni del rapporto sulle sperimentazioni cliniche.
"Questi uffici sono in grado di supportarci e svolgere determinate attività operative. Tuttavia, la decisione di introdurre procedure accelerate, agevolare le attività, predisporre regolamenti o modificare la legislazione spetta al livello ministeriale. Qualcuno deve prendere questa decisione, e credo che questa sia una delle proposte che cercheremo di presentare al Ministero della Salute", ha aggiunto.
"Dobbiamo andare oltre i percorsi standard, perché la sperimentazione clinica è un'area di attività per le aziende farmaceutiche che sfida i sentieri battuti. Vogliamo che la sperimentazione clinica non sia riconosciuta solo come una questione di investimento, che il Ministero della Salute non sempre considera qualcosa da sostenere perché non rientra nel suo ambito di interesse", ha affermato il direttore, sottolineando che anche il Ministero dello Sviluppo e il Ministero della Scienza potrebbero lavorare nel campo dell'innovazione.
"Siamo pronti a dialogare con tutte le istituzioni che possono in qualche modo influenzare condizioni formali e legali favorevoli alle sperimentazioni cliniche. Forse ci sarà spazio per cercare alleati a livello governativo. La mancanza di un tale ambasciatore è una sfida. Questo ambasciatore è necessario perché senza di lui è molto difficile discutere qualsiasi argomento ed estremamente difficile apportare modifiche legislative. Qualcuno deve creare un progetto del genere e poi, a livello governativo, convincere i parlamentari che vale la pena votarlo. Questo è uno degli elementi che stiamo considerando a lungo termine", ha osservato.
Gli ha fatto eco Aneta Sitarska-Haber , vicepresidente dell'Associazione polacca per la buona pratica clinica (GCPpl):
"Il professor Jozef Glasa, uno dei promotori del progetto European Patients' Academy for Innovative Therapies (EUPATI), una volta disse che i silos sono un bene per gli agricoltori, non per l'industria farmaceutica. L'ho sentito dire 10 anni fa. Questo dimostra chiaramente come dobbiamo smettere di chiederci se la ricerca rientri o meno nella competenza di un ministero o di un altro. Deve essere uno sforzo sinergico; non si tratta solo di un dialogo con un singolo ministero", ricorda il vicepresidente di GCPpl.
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