Des milliards devaient être alloués aux médicaments. Industrie : les fonds sont très difficiles à obtenir.
- Les entreprises pharmaceutiques nationales peinent toujours à accéder aux fonds européens destinés aux projets de soutien aux infrastructures de production de médicaments. De plus, il s'agit d'« actions » fragmentées, déconnectées du plan de développement global de l'industrie pharmaceutique.
- - « Ce secteur se situe à la croisée des politiques de santé et industrielles, sans bénéficier pleinement de l'une ou de l'autre », a déclaré Aneta Grzegorzewska, directrice des affaires institutionnelles et des relations extérieures chez Gedeon Richter Polska, lors du XXIe Forum du marché de la santé.
- Si les fonds européens ne sont pas disponibles pour la production de médicaments, utilisons des fonds nationaux, propose-t-on. Cela pourrait se faire grâce à une collaboration entre la science et l'industrie.
- « Nous avons des exemples de collaboration fructueuse entre la science et l'industrie, comme l'Institut de recherche virtuel du réseau de recherche Łukasiewicz et les programmes de recherche internationaux financés par la Fondation pour la science polonaise. Ces programmes disposent de fonds allant de 50 à 70 millions de zlotys pour permettre à une équipe de résoudre un problème spécifique. Nous pourrions appliquer ce modèle à la pharmacovigilance », a déclaré Krzysztof Bilmin, directeur et directeur médical de Hasco-Lek.
- Leur tâche consisterait à développer des synthèses de substances actives (API) sélectionnées et de produits finis, et le règlement serait basé non pas sur les publications mais sur le nombre de dossiers d'enregistrement soumis.
- « Nous avons besoin de solutions entièrement nouvelles. Nous ne réussirons pas sans comprendre la logique commerciale selon laquelle une entreprise doit être une entreprise. Si elle n'est pas rentable, elle n'existe pas. Si elle ne peut pas reposer uniquement sur le profit, d'autres mécanismes sont nécessaires », a souligné Aneta Grzegorzewska.
« On parle beaucoup des fonds et programmes de soutien de l'UE, comme STEP, FENG , KPO et Horizon Europe . Cependant, il s'agit d'actions fragmentées, déconnectées du plan de développement global de l'industrie pharmaceutique. Cette dernière se retrouve prise en étau entre politique sanitaire et politique industrielle, sans tirer pleinement profit de l'une ni de l'autre. Il n'existe pas de politique industrielle cohérente qui considère l'industrie pharmaceutique comme un secteur à part entière de l'économie », explique Aneta Grzegorzewska , directrice des affaires institutionnelles et des relations extérieures chez Gedeon Richter Polska .
Cela met en lumière le problème d'accès au soutien pour l'industrie pharmaceutique locale. Plusieurs points ont été soulevés par les participants au débat lors du 21e Forum du marché de la santé :
- obstacles à l'accès aux fonds européens spécifiquement destinés au développement des infrastructures de production,
- manque de fonds nationaux à ces fins,
- absence d'une politique industrielle cohérente qui relierait les industries pharmaceutiques et chimiques et la science au monde des affaires.
Le programme STEP susmentionné, censé financer les infrastructures pharmaceutiques, est, de l'avis des représentants de l'entreprise, difficilement réalisable en pratique.
« Y a-t-il de l’innovation dans l’expansion des infrastructures ? La plupart de nos usines disposent d’usines pilotes pour le développement, la validation et les séries de développement de produits, mais elles ne sont pas considérées comme des lignes prototypes par ceux qui évaluent les applications, ce qui limite l’accès au financement », souligne la directrice Grzegorzewska.
Un autre problème réside dans l'impossibilité de commercialiser un prototype financé par l'UE. Qu'est-ce que cela signifie ? « Nous pouvons soumettre une demande pour la production d'un médicament unique figurant sur la liste des substances critiques, mais l'infrastructure financée par les fonds européens ne doit pas servir à la production de médicaments commercialisés. Il faut rappeler que pour une grande entreprise, les économies d'échelle sont essentielles. En pratique, le soutien ne couvre qu'une partie des coûts, et l'entrepreneur doit supporter la majeure partie. Sans perspective d'exploitation sur le marché, l'investissement devient non rentable. Par conséquent, les modalités financières à elles seules nous empêchent de solliciter ces fonds », explique-t-il.
Ensuite, les programmes européens tels que STEP et FENG sont de nature horizontale, c'est-à-dire qu'ils sont conçus pour l'ensemble de l'économie, sans tenir compte des spécificités de l'industrie pharmaceutique. Cela soulève la question de la définition de l'innovation. Pour l'industrie des génériques, la création d'un « comprimé dans un comprimé » ou la combinaison de trois principes actifs dans un seul produit constitue une véritable innovation technologique ; mais pour les évaluateurs extérieurs à l'industrie, ce n'est pas forcément le cas, car aucune nouvelle molécule n'est créée.
Autre argument : « Nous récompensons constamment la numérisation et les projets informatiques, pourtant la plupart des usines de production en Pologne sont déjà fortement numérisées et nous n’avons pas beaucoup de marge de manœuvre. C’est pourquoi les candidatures des entreprises pharmaceutiques sont très faibles lors des recrutements », explique Gedeon Richter.
Un autre obstacle réside dans l'accès limité au financement pour les grandes entreprises : les fonds sont principalement destinés aux petites et moyennes entreprises qui ne disposent pas des capitaux nécessaires pour construire des usines. Parallèlement, les grandes entreprises, capables d'engager des dépenses d'investissement importantes et de réaliser des investissements à long terme, sont exclues des programmes. La complexité des règles d'aide publique et la méconnaissance des spécificités de l'industrie pharmaceutique par les organismes d'évaluation contribuent également à cette situation.
« Dans le secteur pharmaceutique, nous pouvons développer progressivement des projets individuels et sélectifs, voire de simples tâches. Cependant, lorsqu'il s'agit d'une production, d'une recherche, d'un développement, d'une fabrication et d'une commercialisation verticalement intégrées, malheureusement, personne en Pologne ne l'envisage ainsi aujourd'hui », constate le directeur, avant d'ajouter :
Les programmes actuels, tels que STEP et FENG, ont été conçus pour un contexte différent et ne tiennent pas compte du long cycle d'investissement des produits pharmaceutiques. Un horizon de financement de 6 à 7 ans est trop court, car le délai entre la conception et l'homologation d'un médicament est nettement plus long.
D’après les participants au débat sur le marché de la santé, cela résulte d’un manque de compréhension des mécanismes du secteur pharmaceutique au niveau des décideurs.
« L’une des raisons de la faible utilisation de fonds tels que STEP et FENG est l’absence de consultation préalable de l’industrie avant le lancement des appels à projets. L’Agence de la recherche médicale a été l’une des rares institutions à instaurer cette étape : discuter d’abord des besoins et des obstacles avec l’industrie, puis concevoir le processus de recrutement. Ce modèle a permis une meilleure utilisation des fonds. Cependant, les projets menés sans consultation aboutissent à des programmes irréalisables, comme ceux portant sur les énergies renouvelables, qui ne contribuent ni à la production ni à l’amélioration de la sécurité », souligne Łukasz Pietrzak, inspecteur pharmaceutique en chef.
Katarzyna Dubno , directrice des relations extérieures, des critères ESG et de l'économie de la santé chez Adamed Pharma , a souligné un autre obstacle : « Pour être éligible au financement STEP, un projet doit impliquer une substance figurant sur la liste européenne des médicaments critiques. Cela limite considérablement les options, car cette liste ne correspond pas toujours aux besoins polonais ni à la liste nationale des médicaments critiques. »
« Je me souviens encore de la perspective financière de l’« économie innovante » 2007-2013. À l’époque, l’accès aux fonds européens était déjà problématique et les médicaments génériques n’avaient aucune chance. Près de vingt ans ont passé et la situation n’a guère évolué ; il reste difficile de satisfaire aux critères de concurrence pour obtenir des fonds européens », se souvient Krzysztof Bilmin , directeur médical de Hasco-Lek . Il ajoute qu’un financement national serait une meilleure solution et que, par exemple, la stratégie polonaise de développement jusqu’en 2035 alloue de tels fonds à la défense.
Il estime que ce serait un outil bien plus efficace et flexible, notamment pour la collaboration entre la science et l'industrie. Sa gestion pourrait s'effectuer par le biais d'institutions existantes : le Centre national de recherche et de développement, le Centre national des sciences, la Fondation pour la science polonaise ou l'Agence de la recherche médicale. Une partie de ces fonds pourrait être allouée à la reconstruction de l'industrie pharmaceutique nationale, à condition que les modalités de financement soient adaptées aux besoins spécifiques de ce secteur.
Cela est d'autant plus vrai au vu des exemples de collaboration fructueuse entre la science et le secteur privé, tels que l'Institut de recherche virtuel du réseau de recherche Łukasiewicz et les programmes de recherche internationaux financés par la Fondation pour la science polonaise. Ces organismes mettent à disposition des équipes des ressources allant de 50 à 70 millions de zlotys pour la résolution d'un problème spécifique.
« Nous pourrions mettre en œuvre ce modèle pour la sécurité des médicaments. Il suffirait de créer quelques centres d'excellence ou agences de recherche. Il pourrait s'agir de pôles de compétitivité scientifiques et industriels, opérant en collaboration avec des universités et des facultés de pharmacie et de chimie. Leur mission consisterait à développer la synthèse de principes actifs pharmaceutiques (API) sélectionnés et de produits finis. La facturation serait basée non pas sur les publications, mais sur le nombre de dossiers d'enregistrement et de certificats de conformité à la Pharmacopée européenne déposés. Un tel modèle serait en adéquation avec la Stratégie de développement 2035 de la Pologne, qui met l'accent sur les technologies clés et la collaboration entre la science et l'industrie », explique le directeur Bilmin.
À titre d'analogie, il a cité le financement de grands projets par l'Agence de la recherche médicale, par exemple les Centres régionaux de médecine numérique ou les Centres de soutien à la recherche clinique, dont le coût total atteint 850 millions de PLN : « Si l'industrie pharmaceutique recevait 850 millions de PLN pour construire l'infrastructure et synthétiser 50 API et 50 produits finis au départ, cela constituerait une base très solide », estime-t-il.
« L’industrie pharmaceutique ne peut fonctionner sans sa composante chimique. C’est pourquoi nous avons besoin de solutions radicalement différentes. Il pourrait s’agir de pôles transnationaux combinant pharmacie et chimie, sur le modèle des consortiums existants dans les secteurs des batteries ou des semi-conducteurs . Par ailleurs, nous ne réussirons pas sans comprendre la logique économique selon laquelle une entreprise doit avant tout être rentable ; si elle n’est pas lucrative, elle ne l’est pas. Si elle ne peut reposer uniquement sur le profit, d’autres mécanismes sont nécessaires », souligne Aneta Grzegorzewska.
— J’espère que l’année prochaine, prévue pour le développement de toutes ces infrastructures essentielles, sera l’occasion de parler de la mise en relation de tous ces éléments — conclut-il.
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