Se han elaborado las normas para la interacción de los operadores con el sistema de trazabilidad de las materias primas de los medicamentos.

Está previsto que las empresas que participen en el experimento se conecten al sistema de forma automática.

Tras el registro, se ofrece a las personas jurídicas la posibilidad de probar su propio software y hardware para la interacción con la plataforma estatal. Utilizando los datos del sistema de trazabilidad, los reguladores verificarán el país de origen de los medicamentos para ofrecer beneficios bajo el régimen nacional de contratación pública.

Desde el momento del registro de un fabricante farmacéutico hasta la recepción de un documento con información sobre las etapas de producción de medicamentos, incluida la síntesis de la molécula de la sustancia activa farmacéutica (SFA), en el territorio de la UEEA, los participantes del mercado deberán transferir voluntariamente al regulador información sobre las materias primas y los equipos utilizados en la producción de medicamentos. El Ministerio de Industria y Comercio prevé incluir en la lista de dicha información, en particular, información sobre las propias materias primas, su adquisición y uso, y sobre las materias primas no vendidas en el territorio de la Federación Rusa.

Los autores del proyecto también quieren exigir a las empresas que no participan en la producción de medicamentos, pero sí en la circulación de materias primas para productos farmacéuticos, que se registren en el sistema y transfieran datos a los reguladores.

El Ministerio de Industria y Comercio propone revocar el documento que confirma la producción de un medicamento en el territorio de la UEE si el sistema de información recibe información sobre la producción de un lote del medicamento que, según el sistema Roszdravnadzor o el sistema de control del movimiento de medicamentos de uso médico, ya se encuentra en circulación civil. Según el proyecto, los organismos reguladores tomarán una decisión similar si la información temática está completamente ausente del sistema de trazabilidad. La empresa farmacéutica solo podrá reemitir el documento tras su revocación después de un año, según el proyecto.

En la nota explicativa del proyecto de resolución gubernamental, los desarrolladores informaron que el documento se elaboró ​​para implementar la estrategia Farma-2030, que establece la necesidad de priorizar los medicamentos de la lista de medicamentos de importancia estratégica (SIL) producidos en la UEEA. El documento también se elaboró ​​durante un experimento, que incluyó la consideración de las particularidades de los procesos tecnológicos en la síntesis de sustancias farmacéuticas activas. El debate público sobre el proyecto durará hasta el 15 de julio de 2025.

El Gobierno ruso aprobó a finales de 2023 la resolución sobre la realización de un experimento de trazabilidad de medicamentos y materias primas utilizadas para su producción. Inicialmente, estaba previsto que el experimento durara del 29 de diciembre de 2023 al 31 de diciembre de 2024, pero posteriormente se prorrogó hasta el 30 de junio de 2025. En abril de 2025, la fecha de finalización se pospuso de nuevo hasta el 31 de agosto de este año.

Una de las tareas más importantes del sistema de trazabilidad debería ser la verificación del país de origen real y la profundidad de la localización de la producción de medicamentos. Estos datos afectarán la capacidad de las compañías farmacéuticas para recibir beneficios bajo el régimen nacional, establecido en el decreto gubernamental de diciembre de 2024. Las disposiciones del documento, que extienden el mecanismo de "segundo extra" a las compras estatales de medicamentos, fueron criticadas por la industria y las comunidades de pacientes. Asociaciones especializadas señalaron, entre otras cosas, el funcionamiento incorrecto del sistema de trazabilidad.