Se suponía que se destinarían miles de millones a medicamentos. Industria: Es muy difícil acceder a los fondos.
- Las empresas farmacéuticas nacionales siguen teniendo dificultades para acceder a los fondos de la UE para proyectos que apoyan la infraestructura de producción de medicamentos. Además, se trata de iniciativas fragmentadas y desconectadas del plan general de desarrollo del sector farmacéutico.
- - La industria se encuentra entre la política sanitaria y la política industrial, sin ser beneficiaria plena de ninguna de ellas - afirmó Aneta Grzegorzewska, directora de asuntos corporativos y relaciones externas de Gedeon Richter Polska, durante el XXI Foro del Mercado de la Salud.
- Si no se dispone de fondos de la UE para la producción de medicamentos, se propondrá utilizar fondos nacionales. Esto podría lograrse mediante la colaboración entre la ciencia y la industria.
- «Tenemos ejemplos de colaboración exitosa entre la ciencia y el sector, como el Instituto Virtual de Investigación de la Red de Investigación Łukasiewicz y las Agendas Internacionales de Investigación financiadas por la Fundación para la Ciencia Polaca. Estas cuentan con fondos que oscilan entre 50 y 70 millones de zlotys para que un equipo resuelva un problema específico. Podríamos implementar este modelo en la farmacovigilancia», afirmó Krzysztof Bilmin, director y director médico de Hasco-Lek.
- Su tarea consistiría en desarrollar síntesis de sustancias activas (API) y productos terminados seleccionados, y la adjudicación se basaría no en publicaciones sino en el número de expedientes de registro presentados.
- «Necesitamos soluciones completamente nuevas. No lograremos el éxito sin comprender la lógica empresarial que define a un negocio. Si no se puede obtener dinero de ello, no se hace. Si no puede basarse únicamente en el beneficio, se necesitan otros mecanismos», enfatizó Aneta Grzegorzewska.
«Se habla mucho públicamente de los fondos y programas de apoyo de la UE, como STEP, FENG , KPO y Horizonte Europa . Sin embargo, se trata de acciones fragmentadas y desconectadas del plan de desarrollo general de la industria farmacéutica. El sector se encuentra atrapado entre la política sanitaria y la industrial, sin beneficiarse plenamente de ninguna de las dos. No existe una política industrial coherente que considere a la industria farmacéutica como un sector integral de la economía», afirma Aneta Grzegorzewska , directora de Asuntos Corporativos y Relaciones Externas de Gedeon Richter Polska .
Esto pone de relieve el problema del acceso al apoyo para la industria farmacéutica local. Durante el debate del XXI Foro del Mercado de la Salud surgieron varias cuestiones desde la perspectiva de los participantes:
- barreras para acceder a los fondos de la UE destinados específicamente al desarrollo de infraestructuras de producción,
- falta de fondos nacionales para estos fines,
- falta de una política industrial coherente que conecte las industrias farmacéutica y química y la ciencia con los negocios.
El mencionado programa STEP, que supuestamente debía ofrecer fondos para la infraestructura farmacéutica, es, en opinión de los representantes de la empresa, prácticamente inviable en la práctica.
“¿Existe innovación en la expansión de la infraestructura? La mayoría de nuestras plantas cuentan con plantas piloto para el desarrollo, la validación y las series de desarrollo de productos, pero quienes evalúan las solicitudes no las consideran líneas prototipo, lo que limita el acceso a la financiación”, señala la directora Grzegorzewska.
Otro problema es que la comercialización no es posible con un prototipo financiado por la UE. ¿Qué significa esto? «Podemos solicitar la producción de un único fármaco de la lista de sustancias críticas, pero la infraestructura financiada con fondos de la UE no debe utilizarse para la producción de medicamentos comerciales. Recordemos que, para una gran empresa, las economías de escala son fundamentales. En la práctica, la ayuda solo cubre una parte de los costes, y el empresario debe asumir la mayor parte. Sin la posibilidad de explotación del mercado, la inversión deja de ser rentable. Por lo tanto, las limitaciones financieras por sí solas nos impiden solicitar estos fondos», explica.
A continuación, los programas de la UE como STEP y FENG son de carácter horizontal, es decir, están diseñados para toda la economía, sin tener en cuenta las particularidades de la industria farmacéutica. Esto plantea la cuestión de la definición de innovación. Para la industria de genéricos, crear un «comprimido dentro de otro comprimido» o combinar tres principios activos en un solo producto constituye una verdadera innovación tecnológica, pero para los evaluadores ajenos al sector, esto puede no ser así, ya que no se crean nuevas moléculas.
Otro argumento: "Premiamos constantemente la digitalización y los proyectos de TI, pero la mayoría de las plantas de producción en Polonia están altamente digitalizadas y no tenemos mucho espacio para presumir. Por eso las solicitudes de las empresas farmacéuticas son muy bajas en la contratación", dice Gedeon Richter.
Otro obstáculo es el acceso limitado a la financiación para las grandes empresas: los fondos se destinan principalmente a las pequeñas y medianas empresas, que carecen de la capacidad de capital para construir fábricas. Mientras tanto, las grandes empresas que podrían realizar importantes inversiones de capital y llevar a cabo inversiones a largo plazo quedan excluidas de los programas. La complejidad de las normas sobre ayudas públicas y la falta de conocimiento de las particularidades del sector farmacéutico por parte de las instituciones evaluadoras también contribuyen a esta situación.
"En el sector farmacéutico, podemos desarrollar proyectos individuales y selectivos de forma fragmentada, y a veces solo tareas. Sin embargo, cuando hablamos de producción, investigación, desarrollo, fabricación y comercialización integradas verticalmente, lamentablemente, nadie en Polonia lo ve de esa manera hoy en día", evalúa el director, y agrega:
Los programas actuales, como STEP y FENG, se diseñaron para un contexto diferente y no tienen en cuenta el largo ciclo de inversión de los productos farmacéuticos. Un horizonte de financiación de 6 a 7 años es demasiado corto, ya que el proceso desde el diseño hasta el registro del medicamento es considerablemente más largo.
Según los participantes en el debate sobre el mercado de la salud, esto se debe a la falta de comprensión de los mecanismos del sector farmacéutico por parte de los responsables de la toma de decisiones.
«Una de las razones de la baja utilización de fondos como STEP y FENG es la falta de consulta previa con la industria antes de anunciar las convocatorias. La Agencia de Investigación Médica fue una de las pocas instituciones que introdujo esta fase: primero se discutían las necesidades y los obstáculos con la industria, y solo después se diseñaba el proceso de selección. Este modelo permitió una mejor utilización de los fondos. Sin embargo, los proyectos sin consulta previa dan lugar a programas inviables, como los relacionados con energías renovables, que no logran impulsar la producción ni mejorar la seguridad», subraya Łukasz Pietrzak, Inspector Jefe Farmacéutico.
Katarzyna Dubno , directora de Relaciones Externas, ESG y Economía de la Salud de Adamed Pharma , señaló otra barrera: "Para poder optar a la financiación STEP, un proyecto debe incluir una sustancia que figure en la Lista Europea de Medicamentos Críticos. Esto limita significativamente las opciones, ya que esta lista no siempre coincide con las necesidades de Polonia ni con la lista nacional de medicamentos críticos".
«Todavía recuerdo la perspectiva financiera de la "Economía Innovadora" de 2007-2013, y en aquel entonces, acceder a los fondos de la UE ya era un problema, y los medicamentos genéricos no tenían ninguna posibilidad. Han pasado casi 20 años y poco ha cambiado; sigue siendo difícil cumplir con los criterios de competencia para obtener fondos de la UE», recordó Krzysztof Bilmin , director médico de Hasco-Lek , añadiendo que la financiación nacional sería una mejor solución, y que, por ejemplo, la Estrategia de Desarrollo de Polonia hasta 2035 destina dichos fondos a la defensa.
Considera que esta sería una herramienta mucho más eficaz y flexible, sobre todo para la colaboración entre la ciencia y la industria. Podría gestionarse a través de las instituciones existentes: el Centro Nacional de Investigación y Desarrollo, el Centro Nacional de Ciencias, la Fundación para la Ciencia Polaca o la Agencia de Investigación Médica. Una parte de estos fondos podría destinarse a la reconstrucción de la industria farmacéutica nacional, siempre que los procesos de financiación se adapten a las necesidades específicas del sector.
Esto se evidencia especialmente en ejemplos de colaboración exitosa entre la ciencia y el sector, como el Instituto Virtual de Investigación de la Red de Investigación Łukasiewicz y las Agendas Internacionales de Investigación financiadas por la Fundación para la Ciencia Polaca. Estas agencias cuentan con recursos que oscilan entre 50 y 70 millones de PLN, disponibles para que un equipo aborde un problema específico.
«Podríamos implementar este modelo para la seguridad de los medicamentos. Bastaría con establecer algunos centros de excelencia o agencias de investigación. Estos podrían ser clústeres científico-industriales que operen en colaboración con universidades y facultades de farmacia y química. Su tarea consistiría en desarrollar síntesis de principios farmacéuticos activos (API) y productos terminados seleccionados, y la facturación se basaría no en las publicaciones, sino en el número de expedientes de registro presentados y certificados de conformidad con la Farmacopea Europea. Este modelo se alinearía con la Estrategia de Desarrollo de Polonia 2035, que hace hincapié en las tecnologías críticas y la colaboración entre la ciencia y la industria», explica el director Bilmin.
Como analogía, citó la financiación de grandes proyectos por parte de la Agencia de Investigación Médica, por ejemplo, los Centros Regionales de Medicina Digital o los Centros de Apoyo a la Investigación Clínica, cuyo coste total asciende a 850 millones de PLN: "Si la industria farmacéutica recibiera 850 millones de PLN para construir la infraestructura y sintetizar 50 API y 50 productos terminados al principio, sería una base muy sólida", opina.
«La industria farmacéutica no puede funcionar sin su componente químico. Por eso necesitamos soluciones completamente diferentes. Podrían ser clústeres transnacionales que combinen la industria farmacéutica y la química, inspirados en los consorcios conocidos de los sectores de baterías o semiconductores . En segundo lugar, no lograremos el éxito sin comprender la lógica empresarial de que un negocio debe ser un negocio; si no se puede obtener beneficio, no se hace. Si no puede basarse únicamente en el beneficio, se necesitan otros mecanismos», subraya Aneta Grzegorzewska.
—Espero que el próximo año, que está previsto para el desarrollo de toda esta infraestructura crítica, sea el momento de hablar de conectar todos estos hilos —concluye.
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