Das Präsidium des IPC hat die Verlängerung des Patents von AstraZeneca auf Dapagliflozin bis 2028 als rechtmäßig anerkannt

Ursprünglich hatte Akrichin im Februar 2024 Beschwerde gegen die Entscheidung von Rospatent eingereicht. Der Föderale Dienst erließ 2023 das angefochtene Gesetz – die Regulierungsbehörde verlängerte die Laufzeit des Patents von AstraZeneca für die Erfindungsgruppe „C-Arylglucosid-SGLT2-Hemmer und Verfahren zu ihrer Verwendung“ bis 2028. Den Akten zufolge ist Akrichin der Ansicht, dass in dem Patent insbesondere Dapagliflozin als Wirkstoff der pharmazeutischen Zusammensetzung verwendet wird. Gleichzeitig verwendet Forsiga selbst auf Grundlage der Genehmigung, für deren Verwendung die Patentlaufzeit verlängert wurde, Dapagliflozinpropandiol-Monohydrat. Der Kläger wies darauf hin, dass die im Patent genannte Substanz nicht mit dem Wirkstoff von Forsiga identisch sei, weshalb nach Ansicht des Antragstellers die Bedingungen für die Patentverlängerung nicht erfüllt seien. Rospatent wiederum lehnte es ab, der Beschwerde stattzugeben.

Der IPPC hielt die Schlussfolgerung von Rospatent, dass das im Patent angegebene Produkt und der Wirkstoff von Forsiga identisch seien, für gerechtfertigt. Der Dienst entschied, dass „Dapagliflozin-Propandiol-Monohydrat ein Solvat von Dapagliflozin ist“, und das Gericht unterstützte diese Position. Daher lehnte das Gericht im April 2025 Akrikhins Forderung ab.

Im Juli dieses Jahres legte das Unternehmen beim Präsidium des SIP Kassationsbeschwerde ein, um die Entscheidung der Vorinstanz anzufechten, doch am 15. September 2025 lehnte auch dieses die Klage von Akrikhin ab und erkannte das Vorgehen von Rospatent als rechtmäßig an.

AstraZeneca ist der Ansicht, dass solche Entscheidungen „die Rechtswidrigkeit der Einführung von Generika in den öffentlichen Verkehr unter Umgehung des Patentschutzes für Originalpräparate unterstreichen“. Sie stellten außerdem fest, dass die in den letzten Jahren auf dem russischen Markt entwickelte Praxis negative Auswirkungen auf die Entwicklung der Pharmaindustrie und die Verfügbarkeit innovativer Medikamente habe.

Der Patentstreit zwischen AstraZeneca und Generikaherstellern um Dapagliflozin dauert seit 2022 an. Das britisch-schwedische Unternehmen erhielt wiederholt Patente für Dapagliflozin. Das slowenische Pharmaunternehmen KRKA, das 2022 eine Registrierungsbescheinigung für sein Analogon Forsiga erhielt, versuchte, die Entscheidung von Rospatent, AstraZeneca wiederholt Patente zu erteilen, zunächst durch direkte Berufung und dann über das IPC anzufechten. Letzteres wies die Klage des Klägers zurück, doch KRKA legte Berufung ein, und im Oktober 2023 ordnete das Präsidium des IPC an, dass Rospatent den Einspruch des slowenischen Pharmaunternehmens prüfen solle.

Akrichin registrierte sein Generikum im Jahr 2023. Unter Berufung auf die IPSC-Entscheidung begann das Unternehmen im April 2024 mit der Einführung des Analogons. AstraZeneca hielt solche Maßnahmen jedoch für illegal und richtete entsprechende Anfragen an das Untersuchungskomitee der Russischen Föderation und den Föderalen Antimonopoldienst. Später gab das britisch-schwedische Unternehmen die Teilnahme Akrichins an der öffentlichen Auftragsvergabe bekannt .

Im Juni 2024 gelang es AstraZeneca und Rospatent, gegen die Entscheidung des Präsidiums des IPC beim Obersten Gerichtshof der Russischen Föderation Berufung einzulegen. Wie das britisch-schwedische Pharmaunternehmen jedoch anmerkte, brachte Akrikhin Ende Juni 2024 sechs weitere Serien des Generikums in Umlauf.

Wie Alexey Darkov, Berater und Leiter der Abteilung für geistiges Eigentum bei der Anwaltskanzlei Verba Legal, Anfang 2025 gegenüber Vademecum erklärte: „Bei Patentstreitigkeiten nahm die FAS früher eine zurückhaltende Haltung ein, aber jetzt hat sich die Praxis geändert und es sieht so aus, als ob die FAS bereit ist, in ziemlich offensichtlichen Fällen eine Entscheidung zu treffen.“

So verhängte die Regulierungsbehörde im Herbst 2024 gegen Akrichin eine Geldstrafe von 577,7 Millionen Rubel wegen Verletzung des Patents von AstraZeneca für Dapagliflozin. Die Sanktion wurde jedoch angefochten und aufgehoben . Im Juni 2025 wies der Oberste Gerichtshof der Russischen Föderation Akrichin's andere Klage gegen die Kartellbehörde ab . Damals versuchte der Kläger, das Informationsschreiben der Regulierungsbehörde anzufechten, in dem Akrichin's Einführung von Fordiglif, einem Generikum von Forsiga, ohne Zustimmung des Patentinhabers für den Wirkstoff, AstraZeneca, als Verstoß gegen das Kartellrecht anerkannt wurde.