Milliarden sollten für Medikamente bereitgestellt werden. Industrie: Der Zugang zu den Geldern ist sehr schwierig.

Hier finden Sie alle Materialien des 21. Gesundheitsmarktforums.

• Inländische Pharmaunternehmen haben weiterhin Schwierigkeiten, EU-Fördermittel für Projekte zur Unterstützung der Arzneimittelproduktionsinfrastruktur zu erhalten. Darüber hinaus handelt es sich dabei um fragmentierte Maßnahmen, die nicht mit dem Gesamtentwicklungsplan für die pharmazeutische Industrie verknüpft sind.
• - Die Branche befindet sich im Spannungsfeld zwischen Gesundheits- und Industriepolitik und profitiert von keiner der beiden in vollem Umfang - sagte Aneta Grzegorzewska, Direktorin für Unternehmensangelegenheiten und Außenbeziehungen bei Gedeon Richter Polska, während des XXI. Health Market Forum.
• Sollten EU-Mittel für die Arzneimittelproduktion nicht zur Verfügung stehen, so der Vorschlag, sollten nationale Mittel genutzt werden. Dies könne durch eine Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Industrie erreicht werden.
• „Wir haben Beispiele für erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Wirtschaft, etwa das Virtuelle Forschungsinstitut des Łukasiewicz-Forschungsnetzwerks und die von der Stiftung für Polnische Wissenschaft finanzierten Internationalen Forschungsagenden. Diese verfügen über Fördermittel in Höhe von 50 bis 70 Millionen PLN pro Team zur Lösung eines spezifischen Problems. Dieses Modell könnten wir auch im Bereich der Arzneimittelsicherheit anwenden“, sagte Krzysztof Bilmin, Direktor und Ärztlicher Direktor von Hasco-Lek.
• Ihre Aufgabe bestünde darin, Synthesen ausgewählter Wirkstoffe (APIs) und Fertigprodukte zu entwickeln, wobei die Abrechnung nicht auf Veröffentlichungen, sondern auf der Anzahl der eingereichten Registrierungsdossiers basieren würde.
• „Wir brauchen völlig neue Lösungen. Ohne das Verständnis der betriebswirtschaftlichen Logik, die ein Unternehmen zum Geschäft machen muss, werden wir keinen Erfolg haben. Wenn man damit kein Geld verdienen kann, macht man es nicht. Wenn es nicht allein auf Gewinnmaximierung basiert, sind andere Mechanismen nötig“, betonte Aneta Grzegorzewska.

„Es wird viel über EU-Fördergelder und -Programme wie STEP, FENG , KPO und Horizon Europe gesprochen. Dabei handelt es sich jedoch um fragmentierte Maßnahmen, die nicht mit dem Gesamtentwicklungsplan für die Pharmaindustrie verknüpft sind. Die Branche befindet sich im Spannungsfeld zwischen Gesundheits- und Industriepolitik und profitiert von keiner der beiden gleichermaßen. Es fehlt eine kohärente Industriepolitik, die die Pharmaindustrie als integralen Bestandteil der Wirtschaft betrachtet“, so Aneta Grzegorzewska , Leiterin Unternehmenskommunikation und Außenbeziehungen bei Gedeon Richter Polska .

Dies verdeutlicht das Problem des Zugangs zu Unterstützung für die lokale Pharmaindustrie. Aus der Perspektive der Teilnehmer der Debatte während des 21. Gesundheitsmarktforums traten mehrere Probleme hervor:

• Hindernisse beim Zugang zu EU-Fördermitteln speziell für die Entwicklung der Produktionsinfrastruktur,
• Mangel an nationalen Mitteln für diese Zwecke
• Fehlen einer kohärenten Industriepolitik, die die pharmazeutische und chemische Industrie sowie die Wissenschaft mit der Wirtschaft verbinden würde.

Das zuvor erwähnte STEP-Programm, das Mittel für die pharmazeutische Infrastruktur bereitstellen sollte, ist nach Ansicht von Unternehmensvertretern in der Praxis kaum realisierbar.

„Gibt es Innovationen beim Ausbau der Infrastruktur? Die meisten unserer Werke verfügen über Pilotanlagen für Produktentwicklung, Validierung und Entwicklungsserien, aber diese werden von den Antragsbewertern nicht als Prototypenlinien betrachtet, was den Zugang zu Fördermitteln einschränkt“, betont Direktorin Grzegorzewska.

Ein weiteres Problem besteht darin, dass eine Kommerzialisierung mit einem durch EU-Mittel finanzierten Prototyp nicht möglich ist. Was bedeutet das? „Wir können zwar einen Antrag für die Herstellung eines einzelnen Medikaments aus der Liste der kritischen Substanzen stellen, aber die durch EU-Mittel finanzierte Infrastruktur darf nicht für die Produktion von kommerziellen Medikamenten genutzt werden. Man darf nicht vergessen, dass für ein großes Unternehmen Skaleneffekte entscheidend sind. In der Praxis deckt die Förderung nur einen Teil der Kosten ab, den Großteil muss der Unternehmer tragen. Ohne die Möglichkeit der Markterschließung wird die Investition unrentabel. Allein die finanziellen Rahmenbedingungen hindern uns also daran, diese Mittel zu beantragen“, erklärt er.

Darüber hinaus sind EU-Programme wie STEP und FENG horizontal ausgerichtet, d. h. sie sind für die gesamte Wirtschaft konzipiert, ohne die Besonderheiten der pharmazeutischen Industrie zu berücksichtigen. Dies wirft die Frage nach der Definition von Innovation auf. Für die Generika-Industrie stellt die Entwicklung einer „Tablette in einer Tablette“ oder die Kombination dreier Wirkstoffe in einem einzigen Produkt eine echte technologische Innovation dar. Für Gutachter außerhalb der Branche mag dies jedoch nicht der Fall sein, da keine neuen Moleküle entwickelt werden.

Ein weiteres Argument: „Wir belohnen ständig Digitalisierung und IT-Projekte, doch die meisten Produktionsanlagen in Polen sind hochgradig digitalisiert, und wir haben nicht viel Spielraum, um damit anzugeben. Deshalb rutschen Bewerbungen von Pharmaunternehmen bei der Personalsuche sehr weit ab“, sagt Gedeon Richter.

Ein weiteres Hindernis ist der eingeschränkte Zugang zu Fördermitteln für Großunternehmen: Die Mittel fließen primär an kleine und mittlere Unternehmen, denen die Kapitalkapazität für den Bau von Produktionsstätten fehlt. Große Unternehmen hingegen, die erhebliche Investitionsausgaben tätigen und langfristige Investitionen tätigen könnten, sind von den Programmen ausgeschlossen. Komplizierte Förderrichtlinien und ein mangelndes Verständnis der Besonderheiten der Pharmaindustrie seitens der Förderinstitutionen tragen ebenfalls dazu bei.

„In der Pharmabranche können wir einzelne, ausgewählte Projekte und manchmal auch nur Aufgaben stückweise entwickeln. Wenn es jedoch um vertikal integrierte Produktion, Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung geht, sieht das in Polen leider heute niemand so“, resümiert der Direktor und fügt hinzu:

Aktuelle Programme wie STEP und FENG wurden für einen anderen Kontext konzipiert und berücksichtigen nicht den langen Investitionszyklus der Pharmaindustrie. Ein Finanzierungszeitraum von sechs bis sieben Jahren ist zu kurz, da die Zeitspanne von der Entwicklung bis zur Arzneimittelzulassung deutlich länger ist.

Laut den Teilnehmern der Debatte um den Gesundheitsmarkt resultiert dies aus einem mangelnden Verständnis der Mechanismen des pharmazeutischen Sektors auf der Ebene der Entscheidungsträger.

„Ein Grund für die geringe Inanspruchnahme von Fördermitteln wie STEP und FENG ist die fehlende Vorabkonsultation mit der Industrie vor der Veröffentlichung der Ausschreibungen. Die Agentur für medizinische Forschung war eine der wenigen Institutionen, die diese Phase einführte – zunächst wurden Bedarf und Hindernisse mit der Industrie erörtert, erst dann wurde der Rekrutierungsprozess gestaltet. Dieses Modell ermöglichte eine bessere Mittelverwendung. Projekte ohne Konsultation führen jedoch zu unpraktischen Programmen, beispielsweise im Bereich erneuerbarer Energien, die weder die Produktion fördern noch die Sicherheit erhöhen“, betont Łukasz Pietrzak, leitender Arzneimittelinspektor.

Katarzyna Dubno , Direktorin für Außenbeziehungen, ESG und Gesundheitsökonomie bei Adamed Pharma , wies auf ein weiteres Hindernis hin: „Um für eine STEP-Förderung in Frage zu kommen, muss ein Projekt einen Stoff beinhalten, der auf der Europäischen Liste kritischer Arzneimittel steht. Dies schränkt die Möglichkeiten erheblich ein, da diese Liste nicht immer mit den polnischen Bedürfnissen und der nationalen Liste kritischer Arzneimittel übereinstimmt.“

Wenn keine EU-Mittel, dann vielleicht nationale Mittel?

„Ich erinnere mich noch gut an die Finanzperspektive der „Innovativen Wirtschaft“ von 2007 bis 2013. Schon damals war der Zugang zu EU-Fördermitteln problematisch, und Generika hatten überhaupt keine Chance. Fast 20 Jahre sind vergangen, und es hat sich wenig geändert; es ist nach wie vor schwierig, die Wettbewerbskriterien für EU-Fördermittel zu erfüllen“, erinnert sich Krzysztof Bilmin , Medizinischer Direktor bei Hasco-Lek . Er fügt hinzu, dass eine nationale Finanzierung eine bessere Lösung wäre und beispielsweise die polnische Entwicklungsstrategie bis 2035 solche Mittel für die Verteidigung vorsieht.

Er ist überzeugt, dass dies ein deutlich effektiveres und flexibleres Instrument wäre, insbesondere für die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Industrie. Die Verwaltung könnte über bestehende Institutionen erfolgen – das Nationale Zentrum für Forschung und Entwicklung, das Nationale Wissenschaftszentrum, die Stiftung für Polnische Wissenschaft oder die Agentur für Medizinische Forschung. Ein Teil dieser Mittel könnte für den Wiederaufbau der heimischen Pharmaindustrie verwendet werden, sofern die Finanzierungsprozesse an die spezifischen Bedürfnisse der Branche angepasst werden.

Dies gilt insbesondere angesichts der Beispiele erfolgreicher Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Wirtschaft, wie etwa des Virtuellen Forschungsinstituts im Łukasiewicz-Forschungsnetzwerk und der von der Stiftung für Polnische Wissenschaft geförderten Internationalen Forschungsagenden. Diese Einrichtungen stellen einem Team Ressourcen zwischen 50 und 70 Millionen PLN zur Verfügung, um ein spezifisches Problem anzugehen.

„Wir könnten dieses Modell für die Arzneimittelsicherheit umsetzen. Es würde genügen, einige wenige Exzellenzzentren oder Forschungseinrichtungen zu gründen. Dabei könnte es sich auch um wissenschaftlich-industrielle Cluster handeln, die in Zusammenarbeit mit Universitäten, pharmazeutischen und chemischen Fakultäten betrieben werden. Ihre Aufgabe wäre die Entwicklung von Synthesen ausgewählter pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) und Fertigprodukte. Die Abrechnung würde sich nicht nach Publikationen, sondern nach der Anzahl der eingereichten Zulassungsanträge und Konformitätsbescheinigungen mit dem Europäischen Arzneibuch richten. Ein solches Modell entspräche der polnischen Entwicklungsstrategie 2035, die Schlüsseltechnologien und die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Industrie betont“, erklärt Direktor Bilmin.

Als Analogie nannte er die Finanzierung großer Projekte durch die Agentur für medizinische Forschung, z. B. regionale Zentren für digitale Medizin oder klinische Forschungsunterstützungszentren, bei denen die Gesamtkosten 850 Millionen PLN erreichen: „Wenn die pharmazeutische Industrie 850 Millionen PLN erhalten würde, um die Infrastruktur aufzubauen und zu Beginn 50 Wirkstoffe und 50 Fertigprodukte zu synthetisieren, wäre das eine sehr solide Basis“, meint er.

„Die Pharmaindustrie kann ohne ihre chemische Komponente nicht funktionieren. Deshalb brauchen wir völlig neue Lösungen. Das könnten transnationale Cluster sein, die Pharma und Chemie vereinen, nach dem Vorbild der Konsortien aus der Batterie- oder Halbleiterindustrie . Zweitens werden wir keinen Erfolg haben, ohne die betriebswirtschaftliche Logik zu verstehen, dass ein Unternehmen wirtschaftlich arbeiten muss; wenn man damit keinen Gewinn erzielen kann, betreibt man es nicht. Wenn es nicht allein auf Gewinnmaximierung basiert, sind andere Mechanismen erforderlich“, betont Aneta Grzegorzewska.

- Ich hoffe, dass im nächsten Jahr, das für die Entwicklung all dieser kritischen Infrastrukturen vorgesehen ist, die Zeit sein wird, über die Verknüpfung all dieser Fäden zu sprechen - schließt er.

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