Холодильники в тюрьму, пациент не получит лекарств. Регулирование парализует аптеки?

• Минздрав предлагает ввести порядок контроля за условиями хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях и принятия мер в случае нарушения этих условий
• Планируется также ввести новую обязанность проводить и документировать анализ риска в случае такого нарушения, в частности, значительного превышения допустимого диапазона температур.
• Новая процедура позволит аптекам эффективнее управлять качеством без автоматического отзыва продукции в непредвиденных ситуациях.
• Марек Томков, президент Высшего фармацевтического совета, комментирует: - Предлагаемое регулирование никоим образом не изменит уровень безопасности лекарственных средств, напротив, здоровье или жизнь пациентов, которые не получают эти препараты, будут под угрозой.
• - Если температура будет превышена в пятницу днем, необходимо будет дождаться присутствия управляющего аптекой, чтобы он мог провести документированный анализ риска и решить, было ли нарушение существенным или нет. До тех пор холодильник будет оставаться неисправным, - поясняет он.
• NRA будет добиваться отмены этих положений.

Министерство здравоохранения представило проект изменений в положение об основных условиях деятельности аптеки . Предлагается исключить требование о круглосуточном контроле температуры и влажности в помещениях аптек, а также влажности в холодильном оборудовании. Данное требование признано чрезмерным, несоразмерным и не имеющим существенного значения с точки зрения оценки качества и безопасности лекарственных средств.

В то же время министерство предлагает порядок контроля за условиями хранения лекарственных средств и действия в случае нарушения этих условий, а также новую обязанность проводить и документировать анализ риска в случае такого нарушения, в частности, значительного превышения допустимого температурного диапазона .

- Глава Высшего фармацевтического совета доктор Марек Томков кратко высказывается об этой идее: она парализует аптеки.

Потому что если читать проект буквально, то это будет означать, что вводятся новые обязательства в случае нарушения условий хранения лекарственных средств. К таким условиям относятся, в частности, защита от солнечного света, пыли, грязи и разрушений, вдали от стен, полов и отопительных установок, с четким разделением от БАДов и т. д.

- По мнению министерства, каждое нарушение условий хранения, которое касается и размещения лекарств на полках или их надлежащего хранения в шкафах, должно заканчиваться документированным анализом, проводимым заведующим аптекой, - оценивает президент Томкув.

Даже если намерением законодателя было наложить новые обязательства только на лекарственные средства, хранящиеся в холодильном оборудовании, реализация может оказаться проблематичной.

- Предлагаемая форма регулирования на практике означает, что в один момент аптеки прекратят отпуск термолабильных препаратов, в том числе инсулинов, препаратов, используемых в процедуре in vitro и многих других. Зачастую стоимость таких препаратов в аптеке составляет несколько десятков тысяч злотых , - комментирует президент NRA.

Он указывает, что само по себе введение процедуры не является проблемой. Ситуация становится проблемной, когда обнаруживается, что условия хранения были нарушены, особенно существенные отклонения, когда нет определения, что такое существенные отклонения.

- Это значит, что каждый раз, когда нарушаются условия хранения, например, холодильник остается открытым на некоторое время и температура превышается хотя бы на один градус, должна быть начата такая процедура и проведен документированный, т. е. письменный анализ риска. Даже один градус - это превышение температуры на десяток процентов. Поэтому в каждом таком случае аптеку следует закрыть, а управляющий должен самостоятельно оценить, является ли отклонение существенным, - поясняет он.

Освободите холодильник из-под стражи

Анализ риска следует проводить, в том числе, на основании имеющихся документов об условиях хранения лекарственных средств в холодильнике, включая Краткую характеристику лекарственного средства.

- Поскольку тесты на наркотики показывают, что их можно хранить при гораздо более высоких температурах, гораздо дольше, здравый смысл говорит даже о дюжине или около того градусов . В то же время SPC четко указывает конкретную температуру. Так почему же менеджер должен решать, каковы эти важные предположения? - спрашивает он:

- Очень часто мне придется обращаться к производителю, чтобы проверить, может ли быть опасно такое превышение. Только после выполнения всех этих действий я смогу «освободить холодильник из-под стражи». Нет никакой гарантии, что ситуация не повторится через несколько часов.

Для собственной безопасности ему следует обратиться к производителю. - И производители могут ответить на такой вопрос, но за десятки тысяч евро. Это немного похоже на то, что каждый раз, когда я превышаю скорость на один километр, мне приходится останавливать машину, проверять давление в шинах, уровень масла, а затем вызывать полицию и муниципальную охрану, спрашивая, могу ли я продолжать движение и было ли мое превышение значительным.

Холодильник в тюрьме, пациент не получит лекарство

По мнению доктора Томкова, еще одна проблема связана с положением о том, что на основании результатов анализа рисков управляющий аптекой принимает решение о продолжении хранения и отпуска лекарственного средства или его утилизации.

- На практике ни один менеджер не рискнет определить, что продукт, хранящийся при температуре 1 градус в течение 10 минут, предназначен или не предназначен для утилизации, а передаст эти вопросы производителю . Трудно представить себе менеджера, который самостоятельно принимает решение об удержании или передаче препарата для утилизации, о повторном вводе его в оборот или об отзыве, неся за это полную ответственность.

- Это не просто бюрократия, но и ситуация, когда менеджеров заставляют внедрять абсурдные требования , которые ни одна нормальная аптека выполнить не сможет. Кроме того, они могут взимать с аптек плату за процедуры и анализы рисков.

Также поднимается вопрос неравенства между субъектами. Новые обязательства будут наложены только на аптеки. Они не вводятся в отношении учреждений первичной медико-санитарной помощи, где хранятся вакцины, например. Нет обязанности контролировать температуру и влажность на автозаправочных станциях и в магазинах, где лекарства выставлены в местах, не совсем подходящих для этого.

Предлагаемое регулирование никак не изменит уровень безопасности лекарственных средств, напротив, здоровье или жизнь пациентов, которые не получат эти лекарства, будут под угрозой . Если температура будет превышена в пятницу днем, необходимо будет дождаться присутствия менеджера в аптеке, чтобы он мог провести документированный анализ риска и решить, было ли нарушение существенным или нет. До тех пор холодильник будет оставаться неисправным. Он, короче говоря, арестован.

Как добавил глава местного самоуправления, действующие в настоящее время правила гарантируют безопасные условия хранения лекарств в аптеках. Если бы и произошли какие-либо изменения, то это было бы введение обязательного использования проверенных термометров. Поэтому NIA будет ходатайствовать во время консультаций об отмене этого правила:

- Миллионы вакцин ежегодно отпускаются из аптек. Если эти правила вступят в силу в предлагаемом виде, единственное, что мы можем сделать, это строго их соблюдать. Но это может привести к параличу и невозможности отпускать лекарства из аптек. Не потому, что эти лекарства будут храниться в небезопасных условиях, а потому, что аптеки будут заблокированы введенными процедурами, - говорит Марек Томков.

В документе также отмечается, что Министерство здравоохранения сократило период консультаций до 21 дня, а также срок, в течение которого аптеки должны предоставить необходимое контрольное оборудование, постановив, что постановление вступит в силу через 30 дней после публикации.

Это касается оборудования для контроля температуры, имеющего сертификат калибровки, выданный аккредитованной калибровочной лабораторией, и систему, позволяющую регистрировать температуру и сообщать о превышении температурных параметров.

MZ: более эффективное управление аптекой

Министерство здравоохранения утверждает, что предлагаемое решение носит системный характер и основано на надлежащей практике, действующей в фармацевтической отрасли оптовой торговли и других организациях, отвечающих за безопасность лекарственных средств в цепочке поставок.

Новая процедура позволит аптекам эффективнее управлять качеством без автоматических отзывов продукции в случае инцидентов . В ней говорится, что наиболее распространенными причинами инцидентов являются, среди прочего, отказы холодильного оборудования, перебои в подаче электроэнергии, ошибки в работе систем мониторинга или внешние факторы, не зависящие от персонала аптеки.

В таких случаях наличие установленных процедур позволяет быстро и ответственно управлять ситуацией, что может привести к значительной экономии и сокращению материальных потерь. В результате также снижается риск дефицита лекарственных средств из-за необоснованной утилизации продукции.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .