PoZdroweek 19/2025: FDA bloqueia venda da vacina Ixchiq da Valneva contra o vírus chikungunya
A Valneva teve um ano difícil este ano, enquanto luta com mudanças nas decisões relacionadas à sua vacina contra chikungunya. No entanto, a decisão negativa da FDA de bloquear sua venda nos EUA não prejudicará os negócios da empresa francesa, que está desenvolvendo candidatos a medicamentos para a doença de Lyme, Zika e Shigella. A Eli Lilly acredita que a orforgliprona está pronta para registro, como evidenciado pelos resultados do estudo ATTAIN-2. A AbbVie adquiriu os direitos do candidato a medicamento experimental bretisilocina da Gilgamesh Pharmaceuticals por até US$ 1,2 bilhão. Um alívio significativo para os pesquisadores do segmento MASH será uma mudança no método de medição da rigidez hepática, com o apoio da FDA. Isso envolve a substituição da biópsia invasiva pela elastografia não invasiva. A Biogen e a Eisai estão satisfeitas com o fato de o regulador ter permitido uma mudança na fórmula de dosagem do Leqembi no tratamento da doença de Alzheimer. Em vez de infusões em instalações médicas, os pacientes poderão mudar para injeções semanais no conforto de suas casas.
O índice doméstico WIGmed perdeu simbólicos 0,3%, assim como na semana passada. As ações estrangeiras de saúde tiveram um desempenho ligeiramente pior. O índice europeu MSCI Europe Health Care (SPYH) caiu 1,1% . O índice global MSCI World Health Care (XDWH) caiu em proporção semelhante, recuando 1,2% .
Olhando para o início deste ano, o índice polonês continuou a mostrar força, permanecendo marginalmente positivo (+1,6%). Os demais ficaram no vermelho, com o XDWH sendo um caso particular, registrando uma perda de -10,5%.
Fonte: TradingView
Entre as ações globais no top 20 do Índice MSCI Global Health Care, a Eli Lilly apresentou o melhor desempenho (+2,7%). UnitedHealth Group (+0,8%) e Abbott (+0,1%) subiram na casa dos décimos de um ponto percentual. Pfizer (-4,3%), Merck (-3,7%) e Sanofi (-3,6%) registraram as maiores perdas.
Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl
Na Polônia, a Genomtec (+8,6%) apresentou o melhor desempenho, seguida pela Scope Fluidics (+2,3%) e Synektik (+1,5%). Em contrapartida, as maiores perdas foram registradas pela Enel-Med (-4,9%), PolTREG (-3,3%) e Molecure (-2,7%).
Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl
A decisão da FDA de ordenar a suspensão imediata de todas as entregas e vendas da vacina Ixchiq , que visa proteger contra o vírus chikungunya , representou um golpe para as ações da francesa Valneva . As ações da empresa caíram 19% na segunda-feira.
O órgão regulador dos EUA citou relatos adicionais de eventos adversos graves. Quatro novos casos consistentes com doença semelhante à chikungunya foram relatados entre vacinados fora dos EUA. Três casos envolveram pessoas de 70 a 82 anos, incluindo um envolvendo a hospitalização de um paciente de 82 anos que recebeu alta após dois dias. O quarto caso envolveu uma pessoa de 55 anos.
É importante observar que os eventos adversos afetam principalmente idosos, não toda a faixa etária. No entanto, a decisão da FDA restringe efetivamente o acesso ao Ixchiq àqueles que precisam, independentemente da idade.
Em sua declaração, a FDA concluiu que uma análise de benefício-risco conduzida pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) indica que os riscos da vacina superam seus benefícios na maioria dos cenários. O CBER concluiu que a vacina não é segura e que o uso contínuo representaria um risco à saúde.
Valneva sustentou que todos os casos citados pelo FDA apresentavam sintomas consistentes com aqueles documentados durante os ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização, particularmente entre pacientes idosos.
“À medida que identificamos os próximos passos potenciais e a clara ameaça da chikungunya continua a aumentar globalmente, a Valneva permanece totalmente comprometida em manter o acesso à nossa vacina”, explicou Thomas Lingelbach, CEO da empresa.
Os problemas da Valneva começaram para valer nesta primavera. Em abril, as autoridades francesas suspenderam o uso da vacina Ixchiq em adultos com mais de 65 anos após três eventos adversos, um dos quais resultou em morte. A agência reguladora europeia (EMA) suspendeu seu uso após 17 eventos adversos e duas mortes, decisão à qual a FDA se juntou. No entanto, a EMA e a FDA logo revogaram suas decisões em junho. A FDA então reverteu sua posição novamente no final de agosto.
Isso levanta dúvidas sobre as vendas futuras do Ixchiq. Mesmo que tudo corra conforme o planejado para a empresa sediada em Saint-Herblain, na França, a confusão que estamos testemunhando ainda afetará a percepção dos médicos sobre o Ixchiq.
A empresa está comercializando com sucesso o Ixiaro, uma vacina contra a encefalite japonesa, e o Dukoral, uma vacina para prevenir a diarreia causada pelas bactérias Vibrio cholera e/ou Escherichia coli. De acordo com dados divulgados em 12 de agosto de 2025, durante a publicação dos resultados trimestrais, ambos os medicamentos representaram 80% das vendas totais no primeiro semestre deste ano, que somaram € 91 milhões. O Ixchiq, por outro lado, gerou € 7,5 milhões em vendas, embora sua taxa de crescimento de 688% em comparação com o primeiro semestre de 2024 tenha sido certamente impressionante.
A decisão da FDA não afetará os negócios da Valneva. No máximo, interromperá um pouco o desenvolvimento. A empresa tem três candidatos promissores a medicamentos em seu pipeline de pesquisa. Começando com as substâncias menos avançadas, a empresa está atualmente testando o VLA 1601 (Fase I), uma vacina contra o vírus Zika . O S4V2, um medicamento contra a bactéria Shigella, responsável pela disenteria bacilar, comumente conhecida como "doença das mãos sujas", está em ensaios clínicos de Fase II, cujos resultados serão conhecidos ainda este ano.
E o verdadeiro sucesso pode ser o VLA115, desenvolvido em parceria com a Pfizer, que tem como alvo a doença de Lyme (o potencial deste medicamento é apresentado no infográfico abaixo). O VLA115 está no ensaio clínico de Fase III VALOR, cujos resultados serão publicados no final de 2025.
E os € 180-190 milhões que a administração da Valneva espera este ano parecem modestos comparados ao potencial de mais de US$ 1 bilhão para a comercialização de um medicamento contra a borreliose de Lyme (espiroquetose transmitida por carrapatos).
Fonte: Valneva
A Eli Lilly anunciou que a administração oral de orforgliprona uma vez ao dia levou à perda de peso significativa após 72 semanas em adultos obesos/acima do peso com diabetes tipo 2 no estudo ATTAIN-2, permitindo o início de procedimentos regulatórios para aprovar o medicamento candidato para comercialização.
O estudo ATTAIN-2 envolveu mais de 1.600 participantes, aleatoriamente designados para receber uma de três doses de orforgliprona ou placebo. A empresa sediada em Indianápolis, Indiana, afirmou que todas as doses atenderam aos requisitos iniciais, com a dose mais alta, de 36 mg, reduzindo o peso em uma média de 10,5%, em comparação com 2,2% para o placebo.
Além de atingir o objetivo primário de perda de peso, a orforgliprona em todas as doses também atingiu os principais objetivos secundários do estudo. Os níveis de A1C diminuíram em média 1,8%, em comparação com 0,1% no grupo placebo. O medicamento também demonstrou benefícios clinicamente significativos em importantes fatores de risco cardiovascular, incluindo colesterol não HDL, pressão arterial sistólica e triglicerídeos.
Kenneth Custer, presidente da Lilly Cardiometabolic Health, observou que a população estudada tende a ter maior dificuldade em perder peso e considerou os dados do ATTAIN-2 realmente encorajadores.
O preço das ações da Eli Lilly subiu 5,9% na terça-feira, em resposta aos dados de seu último ensaio clínico de Fase III. Isso contrasta com a reação dos investidores ao ensaio ATTAIN-1 (em pacientes não diabéticos) publicado no início deste mês, que levou a uma queda de 14% nas ações da maior empresa biofarmacêutica do mundo. A empresa relatou então que uma dose de 36 mg de orforgliprona resultou em uma perda de peso de 11,5%, mas isso não pareceu interessar mais aos investidores. Eles também observaram que a taxa de descontinuação devido a eventos adversos no ensaio ATTAIN-1 variou de 5% a 10% (dependendo da dose administrada), enquanto a versão concorrente de semaglutida oral da Novo Nordisk teve uma queda de 7%.
No estudo ATTAIN-2, as taxas de descontinuação devido a eventos adversos variaram de 6,1% a 10,6% (comparado a 4,6% na coorte placebo).
Terça-feira (26/08/2025)
O NanoGroup recebeu uma injeção de capital de PLN 17 milhões por meio de uma emissão de ações em troca de contribuições em dinheiro. Quatorze investidores participaram da transação, comprando ações a PLN 2,50 cada.
A empresa planeja usar os recursos adquiridos para fins relacionados à expansão do grupo de capital e para financiar projetos realizados pelas empresas do portfólio.
Quarta-feira (27/08/2025)
- A Pure Biologics alocou um total de 4.081.572 ações da série P1 aos investidores por PLN 4,08 milhões . Isso ocorreu após a decisão da assembleia geral da empresa, realizada em 30 de junho deste ano, de aumentar o capital social por meio da emissão de novas ações.
A Synthaverse anunciou que o investidor adquiriu 5 milhões de ações da série W a um preço de emissão de PLN 4,60 cada, totalizando PLN 23 milhões . Os fundos serão usados para implementar projetos de investimento estratégicos.
Quinta-feira (28/08/2025)
O governo adotou um anteprojeto de orçamento para 2026, que estipula que os gastos com saúde totalizarão PLN 247,8 bilhões (6,8% do PIB), representando um aumento de PLN 25 bilhões em relação ao orçamento anterior. Um maior financiamento para o programa de fertilização in vitro também está previsto para o próximo ano – PLN 600 milhões (PLN 100 milhões a mais do que em 2025).
A Neuca reportou um lucro líquido consolidado de PLN 19,9 milhões atribuível aos acionistas da empresa controladora no segundo trimestre de 2025. Um ano antes, a empresa havia registrado um lucro líquido de PLN 30,6 milhões ( uma queda de 35% ). O lucro operacional foi de PLN 43,2 milhões, em comparação com PLN 62,4 milhões no mesmo período do ano anterior. A receita consolidada de vendas atingiu PLN 3.268,0 milhões, em comparação com PLN 3.043,4 milhões no mesmo período do ano anterior.
A empresa anunciou que a queda do lucro líquido foi influenciada pelo aumento da remuneração (+11%) e pelo enfraquecimento do dólar, o que influenciou o valor das diferenças cambiais temporárias negativas (aumento dos custos em PLN 6,6 milhões).
"No segundo trimestre, começamos a nos preparar não só para o outono, mas também para o inverno. Estamos preparando as farmácias para a temporada de vacinação e estocando produtos para resfriado e gripe. Portanto, a carga de trabalho permanece constante, e a qualidade da próxima temporada depende da eficácia dessas atividades", disse Piotr Sucharski, CEO da Neuka.
Considerando a melhora das perspectivas para o segmento de ensaios clínicos e os excelentes resultados de outros segmentos, o segundo trimestre e todo o primeiro semestre de 2025 foram positivos para o Grupo Neuca. O lucro líquido consolidado do segundo trimestre e de todo o primeiro semestre foi influenciado por dois fatores muito significativos: aumentos salariais e a desvalorização do dólar. No entanto, em nível operacional, observamos resultados em constante melhora das principais métricas estratégicas e seus recordes no primeiro semestre deste ano. Portanto, estamos atingindo os resultados esperados e no caminho certo para atingir o resultado anual planejado. Os resultados do trabalho nos próximos trimestres certamente confirmarão isso", acrescentou.
- A PZU Zdrowie planeja se recapitalizar para dar suporte ao seu crescimento, que incluirá, entre outras coisas, 11 modernizações e inaugurações de instalações médicas até o final de 2026.
"Até o final do próximo ano, planejamos inaugurar, modernizar ou expandir 11 unidades da rede PZU Zdrowie. Nosso foco está principalmente em locais onde a PZU Zdrowie não possui unidades atualmente, ou seja, grandes áreas e áreas metropolitanas onde não temos nossas instalações – para que nossos clientes, que seguramos nesses locais e que possuem nossas assinaturas, possam ser atendidos em unidades com o logotipo da PZU Zdrowie", disse Jan Zimowicz, CEO da PZU Zdrowie e membro do Conselho de Administração da PZU.
"E por esse motivo, também posso anunciar aqui que nos empenharemos em fortalecer esse processo tanto por meio de greenfields, ou seja, novas instalações, quanto por meio de aquisições . Também estamos trabalhando para fortalecer a PZU Zdrowie com capital para que esse processo possa ser acelerado – para que ela tenha os fundos para novas inaugurações em um ritmo que permita a implementação da estratégia", acrescentou.
Atualmente, há mais de 40 laboratórios de imagem da PZU Zdrowie Diagnostyka operando em toda a Polônia, conforme declarado na apresentação dos resultados.
Sexta-feira (29/08/2025)
- A Neuca espera atingir um lucro operacional positivo no segmento de ensaios clínicos , concentrado na Humaneva , no segundo semestre deste ano.
"Estamos observando uma recuperação gradual do mercado de CRO nos EUA – após os cancelamentos de projetos em 2023-2024, os maiores players (ICON, Medpace, IQVIA, PPD) estão relatando um aumento no crescimento de novos contratos e um aumento na carteira de pedidos. Ao mesmo tempo, o setor permanece sob alta pressão em termos de lucratividade, devido, entre outros fatores, à busca de economias por parte dos patrocinadores (fenômeno semelhante no SMO). Portanto, apesar do crescente volume de pedidos e da escala de negócios da Humaneva, assumimos alta pressão sobre a lucratividade e os resultados da área de CRO", avaliou a administração da Neuka.
A Neuca está conduzindo vários processos de due diligence para potenciais aquisições e espera finalizar pelo menos uma transação nos próximos trimestres.
Em linha com a estratégia de desenvolvimento adotada, a principal área de foco da Humaneva continua sendo a oncologia . Ao mesmo tempo, o segmento SMO (Pratia) também está implementando projetos em outras indicações terapêuticas. À medida que continuamos a implementar a estratégia, estamos nos concentrando em investimentos e localizações que nos permitirão expandir nossa oferta em oncologia, ao mesmo tempo em que consideramos a possibilidade de conduzir pesquisas em outras áreas terapêuticas. A oncologia é uma das áreas mais exigentes – tanto em termos de desenvolvimento quanto de consolidação – portanto, precisamos de mais tempo para desenvolver soluções de investimento ideais. Um desafio adicional são as avaliações muito altas dos processos formais de aquisição na área de ensaios clínicos, especialmente no segmento SMO , onde estamos observando um aumento significativo nos valores das transações", afirmou a empresa.
Segunda-feira (25/08/2025)
- A AbbVie decidiu adquirir os direitos do candidato a medicamento experimental bretisilocina , que está em ensaios clínicos de Fase II, de uma empresa privada (não listada), a Gilgamesh Pharmaceuticals, por até US$ 1,2 bilhão.
Trata-se de um agonista do receptor de serotonina 5-HT2A e liberador de 5-HT que, ao contrário da psilocibina ou do LSD, pode manter os pacientes em estado psicoativo por 6 a 10 horas. As partes envolvidas na transação relataram que a bretisilocina proporciona uma duração mais curta da experiência psicoativa, mantendo, ao mesmo tempo, benefícios terapêuticos prolongados .
Estas são as conclusões do ensaio clínico de Fase IIa. Em pacientes com transtorno depressivo maior moderado a grave, uma dose única de 10 mg levou a uma redução de 21,6 pontos na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) em relação ao valor basal após duas semanas , em comparação com uma redução de 12,1 pontos em pacientes que receberam um comparador ativo de baixa dose.
O efeito antidepressivo ocorreu em 24 horas e se manteve após apenas duas sessões de tratamento. O medicamento candidato também foi bem tolerado (nenhum evento adverso grave foi relatado).
Brian Barnett, diretor clínico do Programa de Resistência ao Tratamento Psiquiátrico da Cleveland Clinic, sugeriu que a bretisilocina poderia ser uma "boa alternativa" ao Spravato (escetamina) da Johnson & Johnson , com benefícios mais duradouros em comparação a ele.
Terça-feira (26/08/2025)
A Regeneron Pharmaceuticals pretende solicitar a aprovação do cemdisiran nos EUA no primeiro trimestre de 2026, após sua terapia experimental com siRNA ter concluído com sucesso um ensaio clínico de Fase III para miastenia gravis generalizada (MGg) . As ações subiram 2,7% na terça-feira.
A miastenia gravis é uma doença neuromuscular autoimune. É rara, afetando 3 em cada 10.000 pessoas. Aproximadamente 9.000 pessoas na Polônia sofrem com ela. Processos patológicos no corpo humano interrompem a transmissão de impulsos das terminações nervosas motoras para os músculos esqueléticos.
Os principais sintomas da miastenia gravis são fraqueza e fadiga de vários grupos musculares esqueléticos. Pálpebras caídas são o primeiro sintoma da doença em aproximadamente 70% dos indivíduos afetados. Em dois anos, aproximadamente 80% dos pacientes apresentam doença generalizada, afetando grupos musculares adicionais.
A miastenia gravis apresenta dois picos de idade. Mulheres jovens entre 20 e 40 anos e homens entre 60 e 80 anos são os mais comumente afetados. As mulheres têm 2 a 3 vezes mais probabilidade de desenvolver miastenia do que os homens.
Fonte: PTChNM
O estudo NIMBLE da Regeneron Pharmaceuticals envolveu 288 pacientes e mostrou que injeções subcutâneas trimestrais de cemdsiran melhoraram a função do paciente em comparação com um grupo de controle com placebo.
O cemdisiran, um medicamento desenvolvido sob um acordo com a Alnylam Pharmaceuticals, foi testado como monoterapia (600 mg a cada 12 semanas) e como terapia combinada (com o anticorpo C5 da Regeneron).
Após 24 semanas, o estudo NIMBLE demonstrou que os pacientes em monoterapia apresentaram uma melhora ajustada por placebo em relação ao valor basal na escala de miastenia gravis (MG-ADL) de 2,3 pontos, o desfecho primário do estudo. No grupo que recebeu a combinação, a melhora foi de 1,7 pontos. No principal desfecho secundário do NIMBLE, a escala quantitativa de miastenia gravis (QMG), as melhoras ajustadas por placebo foram de 2,8 e 1,9 pontos, respectivamente.
Não foram observadas infecções meningocócicas. Não houve descontinuações do tratamento devido a eventos adversos no grupo cemdisiran ao longo de 24 semanas.
Eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreram em 69% dos pacientes em monoterapia, 81% dos pacientes em combinação com cemdisiran e C5 e 77% dos que receberam placebo. Eventos adversos graves foram menos comuns no grupo cemdisiran (3%) e no grupo combinado (9%) (em comparação com 14% no grupo placebo).
Houve duas mortes na fase estendida (um caso de pneumonia e outro de choque séptico) entre pacientes que também estavam recebendo medicamentos imunossupressores.
Pelo acordo assinado no ano passado, a Regeneron obteve uma licença mundial para cemdisiran como agente único, além da licença em combinação com anticorpos C5, enquanto a Alnylam tem direito a receber pagamentos e royalties por marcos — até 15% para vendas do agente único e royalties fixos mais baixos e marcos de até US$ 325 milhões para o uso combinado.
A Akeso informou que seu medicamento para câncer de pulmão, ivonescimabe, prolongou significativamente a sobrevida global (SG) no ensaio clínico crucial de Fase III, HARMONi-A. Os investidores reagiram esta semana vendendo as ações da empresa sediada em Hong Kong, que caíram 12% .
Isso pode ter ocorrido devido à desconsideração dos fatos, já que as especulações sobre o desenvolvimento dos negócios da Akeso impulsionaram um aumento de 166% no preço das ações da empresa desde o início deste ano. Os fortes resultados financeiros da empresa no segundo semestre deste ano também não a ajudaram a fechar posições – as vendas aumentaram 49% em comparação com o primeiro semestre de 2024. A taxa de crescimento dobrou, em comparação com 24% no ano anterior.
Fonte: estudo próprio baseado em Akeso e TradingView
Quarta-feira (27/08/2025)
- O Escritório de Novos Medicamentos (CDER) da FDA aceitou uma carta de intenções para qualificar a medição da rigidez hepática usando elastografia transitória controlada por vibração como um desfecho substituto racional e plausível em ensaios clínicos em adultos com doença hepática associada à disfunção metabólica gordurosa (MASH).
Avaliar novas terapias para MASH sem a necessidade de biópsias hepáticas repetidas pode auxiliar no recrutamento de estudos, permitir a avaliação de populações representativas de pacientes, ajudar a superar desafios na condução de ensaios clínicos com poder estatístico adequado e acelerar o desenvolvimento de medicamentos para pacientes com essa doença hepática.
" Esta proposta representa um passo importante para a adoção de testes não invasivos no desenvolvimento de medicamentos para MASH. Esses testes não invasivos poderiam substituir a histologia hepática, que tem sido o principal método para avaliar danos e reparos hepáticos. No entanto, a obtenção da histologia requer uma biópsia hepática, que é um procedimento invasivo", observou Frank Anania, diretor da Divisão de Hepatologia e Nutrição do CDER.
A Eli Lilly revelou que o Verzenio (abemaciclib) melhorou significativamente a sobrevida global (SG), quando combinado com terapia hormonal, em pacientes com câncer de mama inicial de alto risco.
Os resultados são provenientes de uma nova análise do estudo de fase III monarchE, que incluiu mais de 5.600 adultos em duas coortes. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber Verzenio duas vezes ao dia em combinação com terapia endócrina adjuvante padrão ou terapia endócrina adjuvante isolada como tratamento padrão.
monarchE mostrou que dois anos de tratamento com Verzenio em combinação com terapia endócrina apresentaram uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na SG em comparação com a terapia endócrina sozinha.
Quinta-feira (28/08/2025)
A Johnson & Johnson suspendeu os ensaios clínicos do Imaava (nipocalimabe) em combinação com a terapia anti-TNFα Cimzia (certolizumabe pegol) para o tratamento da artrite reumatoide . A gigante farmacêutica concluiu que os resultados do ensaio clínico de Fase IIa DAISY representavam um beco sem saída para o desenvolvimento. Eles não demonstraram que a terapia combinada proporcionou benefício adicional em comparação com a monoterapia com Cimzia após 12 semanas de tratamento.
O Imaavy, adquirido pela empresa em 2020 por meio da aquisição da Momenta Pharmaceuticals por US$ 6,5 bilhões, recebeu aprovação da FDA no início deste ano para o tratamento de miastenia gravis generalizada em adultos e adolescentes. A Johnson & Johnson também está investigando a molécula em outras doenças autoimunes, incluindo doença hemolítica fetal e neonatal, anemia hemolítica autoimune induzida pelo calor e doença de Sjögren.
Sexta-feira (29/08/2025)
A israelense Teva lançou o primeiro medicamento genérico para perda de peso nos Estados Unidos . O genérico é equivalente ao Saxenda (liraglutida), da Novo Nordisk. A Teva não divulgou o preço que cobrará dos pacientes pelo medicamento injetável.
Isso é um sinal de expansão contínua do mercado. No ano passado, a empresa israelense lançou uma versão genérica do Victoza, da Novo Nordisk, que tem o mesmo princípio ativo, mas é indicado para o tratamento do diabetes tipo 2.
“Este é o quinto lançamento genérico da Teva neste ano e representa uma importante adição ao nosso diversificado portfólio de genéricos complexos”, disse Ernie Richardsen, chefe de genéricos comerciais dos EUA na Teva.
A Biogen e a Eisai triunfam após garantir a aprovação do FDA para comercializar uma formulação de manutenção subcutânea para o Leqembi (lecanemab), usado para tratar a doença de Alzheimer.
Até agora, o Leqembi era administrado por infusão a cada duas semanas, um procedimento que levava uma hora. Após a decisão da FDA , os pacientes poderão fazer a transição para injeções semanais em casa após 18 meses de tratamento convencional.
Este é um avanço significativo, já que 82% dos neurologistas americanos acreditam que o regime posológico atual do Leqembi representa uma barreira significativa para os pacientes. O medicamento será lançado em 6 de outubro , o que pode impulsionar as vendas em comparação com o concorrente da Eli Lilly, o Kisunli (donanemab-azbt).
Em julho de 2025, a Biogen/Eisai relatou que os pacientes que receberam Leqembi por 4 anos apresentaram uma redução de 1,75 ponto no declínio cognitivo em comparação ao declínio esperado observado na coorte da Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer (ADNI).
A Sanofi recebeu sinal verde do FDA para o Wayrilzu (rilzabrutinibe) para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune persistente ou crônica que tiveram uma resposta inadequada à terapia anterior.
A aprovação regulatória foi baseada nos resultados do ensaio clínico de Fase III LUNA 3. Neste ensaio, 202 pacientes foram tratados com Wayrilz oral duas vezes ao dia ou placebo. O medicamento candidato atingiu o desfecho primário do estudo, de resposta plaquetária sustentada , com 23% dos pacientes que receberam tratamento atingindo contagens de plaquetas iguais ou superiores a 50.000/μL por pelo menos 8 das últimas 12 semanas do período de tratamento de 24 semanas, em comparação com 0% dos pacientes no grupo placebo.
O Wayrilz reduziu a necessidade de terapia de resgate em 52% em comparação com o placebo e também levou a melhorias significativas e clinicamente relevantes na fadiga física e no sangramento. Os eventos adversos mais comuns foram diarreia (23%), náusea (17%), dor de cabeça (8%) e dor abdominal (6%).
Espera-se que o rilzabrutinibe se torne uma opção de segunda linha após os agonistas do receptor de trombopoietina, com potencial para rápida adoção, dada a familiaridade dos médicos com inibidores semelhantes para cânceres hematológicos (Imbruvica). A Sanofi solicitou revisão regulatória do Wayrilz na UE e na China.
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