7 vezes mais lento. Grandes diferenças no acesso a novos medicamentos na Europa. As empresas também são responsáveis

• A Polónia manteve o 20.º lugar entre os 36 países europeus analisados ​​em termos de acesso a terapias inovadoras, de acordo com o estudo WAIT Indicator
• Ao mesmo tempo, o número de terapias reembolsadas caiu de 69 para 68, e o nível de disponibilidade diminuiu de 41%. até 39 por cento
• O relatório também mostra que o tempo médio de espera para reembolso na União Europeia aumentou de 531 para 578 dias. As diferenças entre os países ainda são significativas e remontam a mais de 2 anos.
• Os doentes num país da UE podem ter acesso a um novo tratamento até 7 vezes mais rápido do que noutro Estado-Membro
• As empresas também decidem com que rapidez uma determinada terapia será disponibilizada aos pacientes. Primeiro, eles tentam ser reembolsados ​​em países onde podem obter um preço mais alto.
• - O problema da Polônia é a falta de solicitações, que aparecem em nosso sistema com um atraso considerável - disse Mateusz Oczkowski, vice-diretor do Departamento de Política de Medicamentos e Farmácia do Ministério da Saúde.

A Polônia está desacelerando e mantendo a 20ª posição na Europa em termos de acesso a terapias inovadoras. Menor tempo de espera para reembolso, mas a maioria dos medicamentos ainda tem restrições - de acordo com o estudo WAIT Indicator.

A Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) publicou os últimos resultados do seu estudo anual WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies), que analisa a acessibilidade de terapias inovadoras a pacientes na Europa.

No ranking da EFPIA, a maior percentagem de terapias reembolsadas foi registada na Alemanha (156), Itália (143) e Áustria (142). A Polônia manteve o 20º lugar entre os 36 países analisados, mas o número de terapias reembolsadas caiu de 69 para 68, e o nível de disponibilidade diminuiu de 41%. até 39 por cento.

De acordo com os resultados do estudo deste ano, 68 de 173 terapias inovadoras (registradas em 2020-2023) foram reembolsadas na Polônia. Isso significa que os pacientes em nosso país têm acesso a 39%. medicamentos incluídos no ranking, enquanto a média da UE é de 46%. Para efeito de comparação, no estudo do ano passado, 69 de 167 terapias foram reembolsadas (41%). Como na pesquisa de 2023 a Polônia avançou até 5 posições em relação à edição de 2022, os resultados deste ano podem sinalizar o início de uma desaceleração na tendência positiva observada nos anos anteriores - avaliam os autores do estudo.

A Polônia permanece no ranking, à frente da Hungria, Romênia, Bulgária e países bálticos, e também está à frente da Irlanda e da Noruega. No entanto, estamos à frente não apenas dos outros países da Europa Ocidental, mas também da Eslovênia, Bulgária e República Tcheca – líder da região da Europa Central e Oriental, que ocupam a elevada 7ª posição.

Das 68 terapias reembolsadas na Polónia, cerca de 85 por cento estão disponíveis com restrições – por exemplo somente para pacientes em um estágio específico da doença ou aqueles que atendem a condições adicionais do programa de medicamentos. Este é um resultado pior que o do ano passado, quando o número foi de 83%. e um ano antes – 78 por cento. – e ainda um dos níveis mais altos da Europa.

Um sinal positivo é a redução do tempo médio entre o registro do medicamento e seu reembolso. Atualmente, está em 723 dias – 81 dias a menos que há um ano. Apesar dessa melhora, a Polônia ainda permanece na parte inferior do ranking, à frente apenas da Bulgária, Eslováquia, Lituânia, Romênia, Portugal e Malta na UE. Em comparação, os pacientes na Alemanha esperam em média 128 dias e na Áustria 309 dias.

O relatório também mostra que o tempo médio de espera para reembolso na União Europeia aumentou de 531 para 578 dias. As diferenças entre os países ainda são significativas e se estendem para além de 2 anos – os pacientes num país da UE podem obter acesso a uma nova terapia até 7 vezes mais rápido do que noutro Estado-Membro.

Muitas das barreiras são sistêmicas: diferenças nos procedimentos de reembolso, complexidade da avaliação de ATS e restrições de orçamento e infraestrutura locais.

A situação dos pacientes oncológicos e daqueles que sofrem de doenças raras na Polônia continua difícil, embora não seja possível deixar de notar que novos medicamentos ou novas indicações para seu uso aparecem nas listas de reembolso subsequentes.

Na área da oncologia são comparticipadas 27 terapêuticas medicamentosas inovadoras, o que nos dá um nível de acesso de 48%. e posiciona a Polônia logo acima da média europeia de 50%. No entanto, ainda chega a 96 por cento. deles estão disponíveis apenas para grupos selecionados de pacientes – na maioria das vezes devido a critérios detalhados de programas de medicamentos, como o estágio de avanço da doença, biomarcadores específicos ou linhas anteriores de tratamento.

Em comparação com o estudo do ano passado, o tempo de espera para os pacientes receberem decisões de reembolso oncológico foi reduzido em mais de 2 meses (65 dias) e agora é de 762 dias.

Em doenças raras, a situação é semelhante. Pacientes poloneses têm acesso a 25 terapias reembolsadas, o que dá um nível de disponibilidade de 38%. em comparação com a média europeia de 42% e 92% deles estão disponíveis para pacientes com limitações.

O tempo entre o registro e o reembolso de medicamentos órfãos foi reduzido em apenas 7 dias e, no estudo atual, chegou a 743 dias.

– Após o avanço histórico da Polônia em 5 posições no ranking de acesso a terapias inovadoras em 2023 e a manutenção da tendência positiva do ano passado, os dados deste ano podem ser interpretados como um sinal de alerta. Conseguimos manter a 20ª posição no ranking dos países europeus, enquanto o percentual muito alto de terapias reembolsadas com restrições e o tempo de espera para reembolso ainda longo mostram o quanto ainda há a ser feito em todo o sistema - enfatiza Michał Byliniak, diretor geral da Associação de Empregadores de Empresas Farmacêuticas Inovadoras INFARMA.

Em 22 de maio, também será publicada a última atualização dos dados da plataforma Access GAP, permitindo uma comparação detalhada da disponibilidade de medicamentos e diagnósticos nos países do Grupo Visegrad. Esses resultados fornecerão informações adicionais sobre desigualdades reais e pontos de intervenção.

Nos últimos anos, houve uma aceleração no reembolso de medicamentos inovadores. Ao mesmo tempo, o ministério ressalta que os tempos de espera para as terapias também são resultado da falta de entrega dos pedidos pelas empresas.

- As inscrições estão chegando com um atraso significativo. Na realidade, o problema da Polônia é a falta de pedidos, que aparecem em nosso sistema com um atraso considerável - disse Mateusz Oczkowski, vice-diretor do Departamento de Política de Medicamentos e Farmácia do Ministério da Saúde, em diversas ocasiões.

Ele acrescentou que o tempo médio de espera para solicitações de terapias inovadoras na Polônia é de 2,5 anos: - Processamos a solicitação em cerca de 240 dias. Claro, podemos fazer isso mais rápido, mas se não houver solicitações, o processo de reembolso não será iniciado na Polônia. Outro elemento que é repetidamente levantado e medido pela EFPIA, pelos radares de reembolso poloneses e outras compilações é o lento processamento dos pedidos. Mas essa lentidão no processamento dos pedidos certamente não é do lado do Ministério da Saúde, mas sim do lado dos pedidos de reembolso desde o momento do registro de uma determinada indicação até o momento da submissão do pedido em si pela empresa — enumerou.

Isso se deve principalmente à referencialidade externa, ou seja, à complexa rede de dependências entre países individuais na União Europeia, a qual país recorrer primeiro para manter seu produto em boas condições financeiras, a um bom preço e para desenvolver uma estratégia para os próximos anos a fim de sobreviver no mercado com condições financeiras muito boas, sem nenhum dano em países individuais.

As empresas entram primeiro em mercados onde podem obter um preço melhor. A Polônia não é líder nesse aspecto, e os preços obtidos afetariam negativamente o nível de preços obtido em outros países.

Outro problema são as indicações estreitas. A própria empresa solicita esse escopo de indicações. Como enfatizou Mateusz Oczkowski, isso também é resultado das estratégias das entidades.

- Primeiro, há uma certa limitação no programa de medicamentos, depois a cada dois anos a empresa solicita uma extensão, alegando que os critérios são inconsistentes com as diretrizes, mas isso não reduz o preço para a nova população, que é muitas vezes maior - explicou.

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