Recepty na długopisy odchudzające zostaną wstrzymane od tego poniedziałku

Od najbliższego poniedziałku (23) apteki i drogerie będą przyjmować recepty na leki będące agonistami GLP-1 , popularnie zwane długopisami odchudzającymi.

Do tej kategorii zaliczają się semaglutyd, liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd, tyrzepatid i liksysenatyd.

Decyzja o zaostrzeniu kontroli przepisywania i wydawania tego typu leków została podjęta przez kolegialną radę Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowotnego (Anvisa) w kwietniu i weszła w życie 60 dni po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Związku.

Agencja w swoim oświadczeniu poinformowała, że ​​celem tego środka jest ochrona zdrowia ludności brazylijskiej, „szczególnie ze względu na zaobserwowaną dużą liczbę zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków poza wskazaniami zatwierdzonymi przez Anvisa”.

Jak twierdzi agencja, analiza opierała się na danych z powiadomień VigiMed, systemu udostępnionego przez Anvisę, dzięki któremu obywatele, pracownicy służby zdrowia, posiadacze rejestracji leków i sponsorzy badań mogą zgłaszać podejrzenia działań niepożądanych związanych z lekami i szczepionkami.

W analizie porównawczej system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak twierdzi agencja, zanotował „znacznie więcej zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leków poza wskazaniami zatwierdzonymi przez Anvisa w Brazylii niż dane globalne”.

Podczas głosowania w kwietniu, pełniący obowiązki dyrektora generalnego Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, podkreślił, że zachęcanie do stosowania długopisów odchudzających wyłącznie w celach estetycznych, przy jednoczesnym składaniu obietnic i opowiadaniu o szybkiej utracie wagi, bez odpowiedniego nadzoru medycznego, naraża zdrowie użytkowników:

„Mówimy o nowych lekach, których profil bezpieczeństwa długoterminowego nie jest jeszcze w pełni znany. Dlatego monitorowanie i nadzór są niezbędne. Stosowanie bez oceny, recepty i monitorowania przez wykwalifikowanych specjalistów, zgodnie z autoryzowanymi wskazaniami, może zwiększyć ryzyko i potencjalne szkody dla zdrowia”.

Zrozumieć

Decyzją kolegialnego zarządu Anvisa, recepty na leki będące agonistami GLP-1, w tym Ozempic, Mounjaro i Wegovy, muszą być wystawiane w dwóch egzemplarzach, a sprzedaż może odbywać się wyłącznie z zachowaniem recepty w aptekach i drogeriach, podobnie jak ma to miejsce w przypadku antybiotyków.

Recepty będą ważne przez okres do 90 dni od daty wystawienia. W tym czasie pacjent może z nich korzystać.

Apteki i drogerie z kolei muszą uwzględniać w Krajowym Systemie Zarządzania Produktami Kontrolowanymi (SNGPC) ewidencję zakupu i sprzedaży leków.

Agencja twierdzi, że decyzja ta nie narusza prawa personelu medycznego do przepisywania leków w innych celach niż te opisane w ulotce dołączonej do opakowania.

Praktyka ta, znana jako stosowanie leku niezgodnie z przeznaczeniem, ma miejsce, gdy lekarz uznaje, że w przypadku danego pacjenta korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.

„Jest to decyzja podejmowana odpowiedzialnie przez lekarza i zawsze z należytym wyjaśnieniem pacjentowi, co zapewnia mu pełne poinformowanie o zabiegu” – podkreśliła Anvisa.

Nierozważne użycie

Za utrzymaniem recept na środki odchudzające opowiadały się już organizacje zajmujące się ochroną zdrowia, w tym Brazylijskie Towarzystwo Endokrynologii i Metabolizmu, Brazylijskie Towarzystwo Diabetologiczne i Brazylijskie Stowarzyszenie Badań nad Otyłością i Zespołem Metabolicznym.

W otwartej notatce podmioty te stwierdziły, że niekontrolowane stosowanie tego typu leków budzi obawy dotyczące zdrowia populacji i dostępu pacjentów, którzy naprawdę potrzebują tego rodzaju leczenia.

„Sprzedaż agonistów GLP-1 bez recepty, choć nieregularna, jest częsta. Obecne przepisy wymagają recepty na wydawanie tych leków, ale nie wymagają, aby apteki przechowywały receptę. Ta luka ułatwia nieograniczony dostęp i samoleczenie, narażając jednostki na niepotrzebne ryzyko” – podkreślono w dokumencie.