De commissie van het Ministerie van Volksgezondheid heeft de lijst met essentiële geneesmiddelen niet gewijzigd en heeft aanpassingen in haar werkprocedures gepland.

De combinatie van ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor en ivacaftor voor de behandeling van cystische fibrose is sinds juni 2023 in Rusland verkrijgbaar: het Amerikaanse bedrijf Vertex Pharmaceuticals registreerde het medicijn onder de handelsnaam Trikafta, en het Franse bedrijf Sanofi distribueert het medicijn in het land. Eind dat jaar ontving de Russische distributeur Medical Research Company (MIC) een verplichte licentie voor 10 van de 12 patenten die de exclusieve rechten van de bedenker op Trikafta beschermden, waardoor Trilexa, een generieke versie van het Argentijnse bedrijf Tuteur, op de binnenlandse markt kon worden gelanceerd. De generieke versie van het medicijn werd in de tweede helft van 2024 via overheidsaanbestedingen op de markt gebracht .

Het verzoek om het INN toe te voegen aan de lijst met vitale en essentiële geneesmiddelen werd ingediend door de "MIC". Zoals experts tijdens een vergadering van de commissie van het Ministerie van Volksgezondheid verduidelijkten, zijn er momenteel 4.815 patiënten met cystische fibrose geregistreerd in Rusland. De meesten van hen ontvangen de medicatie via de staatsstichting "Circle of Goodness". 1.722 patiënten zijn echter ouder dan 18 jaar en voor hen moet de medicatie via regionale inkoop worden aangeschaft. In totaal hebben 1.549 volwassen patiënten een indicatie voor Trikafta of Trilexa, maar 50% van hen krijgt geen behandeling.

MIK stelde een maximumverkoopprijs voor de generieke versie voor van 733.000 roebel. Sanofi stuurde ook een brief naar de commissie, waarin werd benadrukt dat het Trikafta niet aan Rusland zou kunnen leveren als de geregistreerde prijs onder de 1,13 miljoen roebel zou liggen. Sanofi vertelde Vademecum dat het originele medicijn nog steeds aan Rusland wordt geleverd en door verschillende regio's wordt gekocht.

Vorig jaar, tijdens de lancering van de generieke Trikafta, uitte de patiëntengemeenschap twijfels over de werkzaamheid van het Argentijnse medicijn. Deze kwestie werd opnieuw besproken tijdens de huidige discussie. In oktober 2025 presenteerden specialisten van de afdeling Cystic Fibrosis Clinical Research van het N.P. Bochkov Medical and Genetic Research Center de resultaten van een onderzoek onder 151 patiënten uit zeven Russische regio's tijdens een persconferentie in Astrachan. De patiënten werden overgezet op Trilexa. Gedurende de drie maanden durende follow-upperiode na de therapiewissel registreerden clinici een aanhoudende verbetering van de longfunctie en de body mass index (BMI). Artsen concludeerden dat de therapie goed werd verdragen en dat de incidentie van bijwerkingen van het generieke medicijn niet hoger was dan die van de oorspronkelijke medicatie. Vertegenwoordigers van de Pirogov Russian National Research Medical University merkten tijdens de bijeenkomst ook de uitwisselbaarheid van Trikafta en Trilexa op.

Leden van de bevoegde commissie merkten echter op dat het MIC onvoldoende gegevens in het registratiedossier had verstrekt om farmaco-economische berekeningen uit te voeren. Vertegenwoordigers van het ministerie van Volksgezondheid wezen ook op de aanbesteding van vorig jaar door het ministerie van Volksgezondheid van de regio Tula, waarbij Trilexa werd geleverd voor een prijs van 694.000 roebel per verpakking. Het MIC antwoordde dat de prijsverlaging te wijten was aan bijzondere voorwaarden: een beperkte houdbaarheidsdatum van het door de klant gekochte medicijn.

De Federale Antimonopoliedienst (FAS) merkte op dat de voorgestelde prijs van 733.000 roebel voor Trilexa 25% lager is dan de prijs voor de binnenlandse markt van het medicijn in Argentinië. Het Ministerie van Industrie en Handel benadrukte dat het de productielocaties waar de originele en generieke versies van de medicijnen worden geproduceerd nog niet heeft geïnspecteerd; dergelijke inspecties zijn pas in 2026 gepland. Ondertussen meldde het MIC (Moskou Antimonopoliecomité) dat de productie van Trilexa volgend jaar zal worden gelokaliseerd naar de verpakkingsfase in de faciliteiten van de Russische fabrikant. De commissie stemde unaniem tegen het opnemen van ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor en ivacaftor in de lijst van essentiële geneesmiddelen en adviseerde Sanofi de gegevens uiterlijk april 2026 in te dienen en dat het MIC (Moskou Antimonopoliecomité) het registratiedossier afrondt.

Het ministerie van Volksgezondheid meldde dat de verwijdering van zuclopenthixol van de lijst werd geïnitieerd door de Deense fabrikant Lundbeck, die de originele Clopixol produceert, die wordt gebruikt voor de behandeling van acute en chronische schizofrenie en andere psychotische stoornissen. Het bedrijf verlaat de Russische markt en draagt ​​de rechten op zijn portfolio over aan Swixx Group. De commissieleden benadrukten dat de fabrikant eerder had geprobeerd de geregistreerde maximumverkoopprijs te verhogen. Twee leden stemden vóór verwijdering van het medicijn van de lijst, terwijl 17 leden tegen stemden.

De commissie verwierp ook de opname van pegunigalsidase alfa (Elfabrio, geproduceerd door het Italiaanse bedrijf Chiesi) als een vitaal en essentieel geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de weesziekte van Fabry. Tijdens de vorige vergadering, in augustus 2025, keurden de experts de opname van het geneesmiddel goed, maar het Russische bedrijf Petrovax ging tegen deze beslissing in beroep. Het bedrijf hield vol dat het Centrum voor Expertise en Kwaliteitscontrole van de Medische Zorg (CEQMC) de kosten van Chiesi's geneesmiddel onjuist had berekend en ten onrechte had geconcludeerd dat het goedkoper was dan het vergelijkingsmiddel, agalsidase bèta (Fabagal, geproduceerd door Petrovax).

Sergey Kutsev, hoofdspecialist medische genetica van het ministerie van Volksgezondheid, herhaalde dat pegunigalsidase alfa een lagere immunogeniciteit en evenmin minder klinische werkzaamheid heeft, en dat het medicijn slechts aan 20% van de patiënten zal worden voorgeschreven. Het ministerie van Volksgezondheid en de Federale Antimonopoliedienst beloofden Kutsev op hun beurt te steunen bij het besluit om de behandeling van de ziekte van Fabry op te splitsen in verschillende lijnen in de klinische richtlijnen voor de ziekte. Het Centrum voor Expertise en Kwaliteitsmanagement van Medische Producten (CECM) presenteerde bijgewerkte berekeningen: behandeling met dit medicijn zal goedkoper zijn voor patiënten met een bepaald gewicht dan met agalsidase bèta. Het centrum benadrukte dat dit de behandelingsaanpak vanuit farmaco-economisch perspectief zal personaliseren. Chiesi verlaagde de voorgestelde prijs echter opnieuw tot 62.000 roebel (70% lager dan in referentielanden) en beloofde een nieuwe dosering van Elfabrio te registreren: 5 mg. Petrovax uitte eerder zijn bezorgdheid over de verwijdering van aanzienlijke hoeveelheden van het medicijn en de ongerechtvaardigde verspilling van budgettaire middelen door de overmatige hoeveelheden Elfabrio-ampullen. Twaalf commissieleden stemden tegen opname van pegunigalsidase alfa op de VED-lijst, terwijl zeven vóór stemden.

Aan het einde van de vergadering besprak Timofey Nizhegorodtsev de kwestie van de maximumprijs voor agalsidase alfa (Replagal, een Japans medicijn van Takeda), dat al op de VED-lijst staat en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Fabry. Volgens de vertegenwoordiger van de FAS zou de prijs van het medicijn met bijna de helft moeten worden verlaagd, tot het niveau van Fabagal. Momenteel verdelen de twee medicijnen de markt gelijk. Na langdurig debat concludeerde de commissie van het ministerie van Volksgezondheid dat zij niet de bevoegdheid had om prijswijzigingen af ​​te dwingen en stelde voor dat de FAS de kwestie van herregistratie van de prijs voor agalsidase alfa onafhankelijk zou aanpakken. Vertegenwoordigers van het ministerie van Volksgezondheid zouden de mogelijkheid moeten onderzoeken om de procedures van de betreffende commissie aan te passen, zodat zij zelfstandig geneesmiddelen van de lijsten en prijswijzigingen kan initiëren.