Wet op medisch wetenschappelijk onderzoek: kortere beoordelingstermijnen, nieuwe ethische commissie van start

Berlijn. De Wet op medisch onderzoek (MFG), die het kader voor de ontwikkeling, goedkeuring en productie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen verbetert, zet op 1 juli een nieuwe stap in de richting van implementatie. De wet zou op 30 oktober 2024 in werking treden.

Ten eerste treden begin deze maand nieuwe regels voor stralingsbescherming voor medisch onderzoek in werking. De door de MFG gewijzigde Wet op de stralingsbescherming vermindert de bureaucratische drempels voor klinische studies met stralingstoepassingen op mensen, zo maakte het Bundesamt für Stralingsschutz (BfS) maandag bekend.

Dit vereenvoudigt het goedkeuringsproces voor wetenschappers in veel klinische studies. Dit geldt bijvoorbeeld wanneer CT-scans worden gebruikt om de werkzaamheid van een nieuw medicijn te testen. Voorheen moesten studies in veel gevallen worden gemeld aan en beoordeeld door het Bundesamt für Stralingsschutz (BfS).

Examens in de stralingsbeschermingswetgeving worden ingekort

In de toekomst zal het gebruik van straling worden beoordeeld door de Ethische Commissie, die verantwoordelijk is voor de algehele ethische beoordeling van de studie. Het beoordelingsproces zal efficiënter zijn doordat er geen twee aparte instanties meer nodig zijn. Studies zoals die waarbij radiofarmaca worden getest, vereisen echter nog steeds goedkeuring van het Federaal Bureau voor Stralingsbescherming (BfS).

Het Bundesamt für Stralingsbescherming (BfS), het Bundesanstalt für Geneesmiddelen und Medizinprodukten (BfArM), het Paul Ehrlich-Institut (PEI) en de Ethische Commissie voeren nu echter parallelle beoordelingen van klinische studies uit. Dit zou de beoordelingstermijnen onder de stralingsbeschermingswetgeving gelijktrekken aan die onder de wetgeving inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Wetenschappers hoeven klinische studies dan alleen nog maar via een centraal portaal in te dienen, wat de bureaucratische rompslomp vermindert.

Met de oprichting van de Gespecialiseerde Ethische Commissie wordt op 1 juli een ander belangrijk onderdeel van de Wet op Medische Hulpmiddelen (MFG) ingevoerd. Deze commissie is bedoeld als aanvulling op de bestaande ethische commissies die door de staat zijn ingesteld. Zij zal met name verantwoordelijk zijn voor zeer complexe procedures. Het kantoor van deze onafhankelijke commissie is gevestigd bij het Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM).

Ook leken zijn vertegenwoordigd in de nieuwe commissie

De Commissie Gespecialiseerde Ethiek is onder andere verantwoordelijk voor de beoordeling van klinische onderzoeken waarbij nieuwe geneesmiddelen voor het eerst op mensen worden getest, klinische onderzoeken in het kader van geavanceerde therapieën (ATMP's) en onderzoeken die een overkoepelend protocol volgen, zoals platform-, basket- of parapluonderzoeken.

De interdisciplinaire commissie bestaat momenteel uit 98 leden, elk met medische, juridische, ethische en statistische expertise, aldus een verklaring van de BfArM van maandag. Ook leken zijn vertegenwoordigd. Anesthesioloog dr. Ulrike Artmeier-Brandt werd tijdens de eerste vergadering van de commissie tot voorzitter gekozen. (fst)