Si supponeva che fossero stanziati miliardi per i medicinali. Industria: i fondi sono molto difficili da reperire.
- Le aziende farmaceutiche nazionali faticano ancora ad accedere ai fondi UE per progetti a sostegno delle infrastrutture di produzione farmaceutica. Inoltre, si tratta di "azioni" frammentate e scollegate dal piano di sviluppo complessivo dell'industria farmaceutica.
- - Il settore si colloca tra la politica sanitaria e quella industriale, senza beneficiare appieno di nessuna delle due - ha affermato Aneta Grzegorzewska, direttrice degli affari aziendali e delle relazioni esterne di Gedeon Richter Polska, durante il XXI Health Market Forum.
- Se i fondi UE non sono disponibili per la produzione di farmaci, si ricorre ai fondi nazionali, sostiene la proposta. Questo obiettivo potrebbe essere raggiunto attraverso la collaborazione tra scienza e industria.
- "Abbiamo esempi di collaborazione di successo tra scienza e settore, come l'Istituto di Ricerca Virtuale presso la Rete di Ricerca di Łukasiewicz e le Agende di Ricerca Internazionali finanziate dalla Fondazione per la Scienza Polacca. Dispongono di fondi che vanno dai 50 ai 70 milioni di zloty per un team che risolve un problema specifico. Potremmo implementare questo modello nella sicurezza dei farmaci", ha affermato Krzysztof Bilmin, direttore e direttore sanitario di Hasco-Lek.
- Il loro compito sarebbe quello di sviluppare sintesi di principi attivi selezionati (API) e prodotti finiti, e il regolamento non si baserebbe sulle pubblicazioni ma sul numero di dossier di registrazione presentati.
- "Abbiamo bisogno di soluzioni completamente nuove. Non raggiungeremo il successo senza comprendere la logica aziendale che un'azienda deve avere per essere tale. Se non puoi guadagnare da un'attività, non la fai. Se non può basarsi esclusivamente sul profitto, servono altri meccanismi", ha sottolineato Aneta Grzegorzewska.
"Si parla molto di fondi e programmi di sostegno dell'UE, come STEP, FENG , KPO e Horizon Europe . Tuttavia, si tratta di "azioni" frammentate e scollegate dal piano di sviluppo complessivo per l'industria farmaceutica. Il settore è intrappolato tra la politica sanitaria e quella industriale, senza trarne pieno beneficio. Non esiste una politica industriale coerente che consideri l'industria farmaceutica come un settore integrante dell'economia", afferma Aneta Grzegorzewska , Direttrice Affari Societari e Relazioni Esterne di Gedeon Richter Polska .
Ciò evidenzia il problema dell'accesso al supporto per l'industria farmaceutica locale. Diverse questioni sono emerse dal punto di vista dei partecipanti al dibattito durante il 21° Forum del Mercato della Salute:
- barriere nell'accesso ai fondi UE specificamente destinati allo sviluppo delle infrastrutture produttive,
- mancanza di fondi nazionali per questi scopi,
- mancanza di una politica industriale coerente che colleghi l'industria farmaceutica e chimica e la scienza con le imprese.
Il programma STEP sopra menzionato, che avrebbe dovuto stanziare fondi per le infrastrutture farmaceutiche, secondo i rappresentanti delle aziende è difficilmente realizzabile nella pratica.
"C'è innovazione nell'espansione delle infrastrutture? La maggior parte dei nostri stabilimenti dispone di impianti pilota per lo sviluppo, la convalida e la produzione in serie dei prodotti, ma non vengono considerati prototipi da chi valuta le applicazioni, il che limita l'accesso ai finanziamenti", sottolinea la direttrice Grzegorzewska.
Un altro problema è che la commercializzazione non è possibile con un prototipo finanziato dall'UE. Cosa significa questo? "Possiamo presentare una domanda per la produzione di un singolo farmaco dall'elenco delle sostanze critiche, ma l'infrastruttura finanziata dai fondi UE non dovrebbe essere utilizzata per la produzione di farmaci commerciali. Ricordiamo che per una grande azienda, le economie di scala sono fondamentali. In pratica, il sostegno copre solo una parte dei costi e l'imprenditore deve sostenere i costi principali. Senza la possibilità di sfruttamento del mercato, l'investimento diventa non redditizio. Pertanto, le sole disposizioni finanziarie ci impediscono di richiedere questi fondi", spiega.
In secondo luogo, programmi UE come STEP e FENG hanno una natura orizzontale, ovvero sono concepiti per l'intera economia, senza tenere conto delle specificità dell'industria farmaceutica. Ciò solleva la questione di definire l'innovazione. Per l'industria dei generici, creare una "compressa nella compressa" o combinare tre principi attivi in un unico prodotto costituisce una vera innovazione tecnologica, ma per i valutatori esterni all'industria, questo potrebbe non essere il caso, poiché non vengono create nuove molecole.
Un altro argomento: "Premiamo costantemente la digitalizzazione e i progetti IT, ma la maggior parte degli stabilimenti produttivi in Polonia è altamente digitalizzata e non abbiamo molto spazio per metterci in mostra. Ecco perché le candidature delle aziende farmaceutiche sono molto basse nelle assunzioni", afferma Gedeon Richter.
Un altro ostacolo è l'accesso limitato ai finanziamenti per le grandi imprese: i fondi sono destinati principalmente a piccole e medie imprese che non dispongono della capacità di capitale necessaria per costruire stabilimenti. Allo stesso tempo, le grandi aziende che potrebbero sostenere ingenti spese in conto capitale e perseguire investimenti a lungo termine sono escluse dai programmi. A ciò contribuiscono anche le complesse norme sugli aiuti pubblici e la scarsa comprensione delle specificità del settore farmaceutico da parte degli enti valutatori.
"Nel settore farmaceutico, possiamo sviluppare progetti individuali e selettivi, a volte anche solo per compiti specifici. Tuttavia, quando parliamo di produzione, ricerca, sviluppo, fabbricazione e commercializzazione integrate verticalmente, purtroppo oggi nessuno in Polonia la vede in questo modo", valuta il direttore, aggiungendo:
I programmi attuali, come STEP e FENG, sono stati concepiti per un contesto diverso e non tengono conto del lungo ciclo di investimento dei prodotti farmaceutici. Un orizzonte temporale di finanziamento di 6-7 anni è troppo breve, poiché il periodo che intercorre tra la progettazione e la registrazione del farmaco è significativamente più lungo.
Ciò, secondo i partecipanti al dibattito sul mercato della salute, è dovuto alla scarsa comprensione dei meccanismi del settore farmaceutico a livello dei decisori.
"Una delle ragioni del basso utilizzo dei fondi, come STEP e FENG, è la mancanza di una pre-consultazione con l'industria prima dell'annuncio dei bandi. L'Agenzia per la Ricerca Medica è stata una delle poche istituzioni a introdurre questa fase: prima si discutevano esigenze e ostacoli con l'industria e solo successivamente si progettava il processo di reclutamento. Questo modello ha permesso un migliore utilizzo dei fondi. Tuttavia, i progetti senza consultazione portano a programmi poco pratici, come quelli che riguardano le energie rinnovabili, che non riescono a supportare la produzione e a migliorare la sicurezza", sottolinea Łukasz Pietrzak, Ispettore Farmaceutico Capo.
Katarzyna Dubno , Direttrice Relazioni Esterne, ESG ed Economia Sanitaria presso Adamed Pharma , ha evidenziato un altro ostacolo: "Per poter beneficiare dei finanziamenti STEP, un progetto deve includere una sostanza presente nell'elenco europeo dei medicinali critici. Questo limita notevolmente le opzioni, poiché questo elenco non sempre corrisponde alle esigenze polacche e all'elenco nazionale dei medicinali critici".
"Ricordo ancora la prospettiva finanziaria "Economia Innovativa" del periodo 2007-2013, e allora l'accesso ai fondi UE era già un problema e i farmaci generici non avevano alcuna possibilità. Sono passati quasi 20 anni e poco è cambiato; è ancora difficile soddisfare i criteri di concorrenza per i fondi UE", ha ricordato Krzysztof Bilmin , direttore medico di Hasco-Lek , aggiungendo che i finanziamenti nazionali sarebbero una soluzione migliore e, ad esempio, la strategia di sviluppo polacca fino al 2035 stanzia tali fondi per la difesa.
Ritiene che questo sarebbe uno strumento molto più efficace e flessibile, soprattutto nella collaborazione tra scienza e industria. Potrebbe essere gestito attraverso le istituzioni esistenti: il Centro Nazionale per la Ricerca e lo Sviluppo, il Centro Nazionale per la Scienza, la Fondazione per la Scienza Polacca o l'Agenzia per la Ricerca Medica. Una parte di questi fondi potrebbe essere destinata alla ricostruzione dell'industria farmaceutica nazionale, a condizione che i processi di finanziamento siano adattati alle esigenze specifiche del settore.
Ciò è particolarmente vero se si considerano gli esempi di proficua collaborazione tra scienza e settore, come l'Istituto di Ricerca Virtuale presso la Rete di Ricerca di Łukasiewicz e le Agende di Ricerca Internazionali finanziate dalla Fondazione per la Scienza Polacca. Queste agenzie dispongono di risorse che vanno dai 50 ai 70 milioni di zloty a disposizione di un team per affrontare un problema specifico.
"Potremmo implementare questo modello per la sicurezza dei farmaci. Sarebbe sufficiente istituire alcuni centri di eccellenza o enti di ricerca. Potrebbero anche essere cluster scientifico-industriali che operano in collaborazione con università, facoltà di farmacia e chimica. Il loro compito sarebbe quello di sviluppare sintesi di principi attivi farmaceutici (API) selezionati e prodotti finiti, e la fatturazione si baserebbe non sulle pubblicazioni, ma sul numero di dossier di registrazione presentati e sui certificati di conformità alla Farmacopea Europea. Un modello del genere sarebbe in linea con la Strategia di Sviluppo 2035 della Polonia, che pone l'accento sulle tecnologie critiche e sulla collaborazione tra scienza e industria", spiega il Direttore Bilmin.
Come analogia, ha citato il finanziamento di grandi progetti da parte dell'Agenzia per la ricerca medica, ad esempio i Centri regionali di medicina digitale o i Centri di supporto alla ricerca clinica, dove il costo totale raggiunge gli 850 milioni di zloty: "Se l'industria farmaceutica ricevesse 850 milioni di zloty per costruire l'infrastruttura e sintetizzare 50 API e 50 prodotti finiti all'inizio, si tratterebbe di una base molto solida", ritiene.
"L'industria farmaceutica non può funzionare senza la sua componente chimica. Ecco perché abbiamo bisogno di soluzioni completamente diverse. Queste potrebbero essere cluster transnazionali che combinano farmaceutica e chimica, sul modello dei consorzi noti nei settori delle batterie o dei semiconduttori . In secondo luogo, non raggiungeremo il successo senza comprendere la logica aziendale secondo cui un'azienda deve essere un'azienda; se non puoi guadagnare da un'azienda, non la fai. Se non può basarsi esclusivamente sul profitto, sono necessari altri meccanismi", sottolinea Aneta Grzegorzewska.
- Spero che il prossimo anno, previsto per lo sviluppo di tutte queste infrastrutture critiche, sarà il momento di parlare di come collegare tutti questi fili - conclude.
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