Grandi cambiamenti per le farmacie. Ministero della Salute sui dettagli

Come ricorda il portale Mgr.farm, alcuni anni fa, nell'ambito del DNUR (Major Amendment to the Reimbursement Act), sono state introdotte norme che consentono alle farmacie di restituire un farmaco che non è più rimborsabile a seguito di una modifica nell'elenco dei farmaci rimborsabili. Ora il Ministero della Salute vuole fare un po' di chiarezza per ridurre al minimo il rischio di abusi.

- Si propone di modificare l'art. 34a della Legge sui rimborsi, in modo che si applichi ai prodotti acquistati dalle farmacie fino a 9 mesi dal verificarsi degli eventi ivi indicati e, per i grossisti farmaceutici, ai prodotti acquistati fino a 12 mesi prima delle modifiche indicate nella disposizione, come indicato dal Ministero della Salute nella descrizione della modifica.

Il progetto prevede anche modifiche alla struttura dell'elenco dei medicinali rimborsabili, poiché secondo i titolari delle farmacie e il Fondo sanitario nazionale, l'annuncio dovrebbe includere il prezzo al dettaglio dei medicinali, degli alimenti destinati a un'alimentazione particolare e dei dispositivi medici coperti dal rimborso. In questo modo diventa più facile gestire questi prodotti e controllare il turnover.

L'aggiornamento non finisce qui. Mgr.farm calcola che il Ministero della Salute voglia modificare la normativa riguardante i contratti che il Fondo Sanitario Nazionale stipula con le farmacie per l'evasione delle prescrizioni. Risulta che nella pratica del Fondo Sanitario Nazionale sono emersi problemi nella regolamentazione imprecisa relativa alla partecipazione delle farmacie e dei soggetti autorizzati a rilasciare prescrizioni per prodotti rimborsati al sistema di rimborso.

Sono state quindi proposte numerose modifiche al Capitolo 6, Farmacie e persone autorizzate, della legge sui rimborsi. Devono essere costituiti da:

a) consentire l'utilizzo di un profilo attendibile come firma utilizzabile dai soggetti che stipulano un contratto di evasione delle prescrizioni con il Fondo Sanitario Nazionale,

b) consentire la rescissione immediata della risoluzione del contratto di fornitura di farmaci rimborsati nei casi in cui l'importanza delle raccomandazioni post-ispezioni non soddisfatte sia trascurabile,

c) l'equiparazione della situazione giuridica dei soggetti convenzionati con il Fondo sanitario nazionale, derivante dall'unificazione delle norme in relazione alle modifiche introdotte dalla legge del 14 agosto 2020 che modifica alcune leggi al fine di garantire il funzionamento dell'assistenza sanitaria in relazione all'epidemia di COVID-19 e dopo la sua cessazione,

d) chiarire che i termini previsti dall'art. 45 secondi 6 della Legge sui Rimborsi non si riferiscono al riepilogo concordato, bensì ai dati iniziali trasmessi sotto forma di messaggio elettronico che costituisce oggetto del processo di riconciliazione dei dati condotto tra il Fondo Sanitario Nazionale e l'ente che gestisce la farmacia,

e) il riferimento nell'articolo 45 comma 13 della legge sul rimborso anche per adempiere all'obbligo di cui all'art. 43 sezione 1 punto 6 della presente legge,

f) la precisazione dell'ambito delle informazioni fornite dalle farmacie ai sensi dell'art. 45a della legge sui rimborsi,

g) la precisazione dei dati pubblicati nel Bollettino di informazione pubblica del Fondo Nazionale Sanitario relativi al rimborso effettuato dal bilancio del Fondo Nazionale Sanitario dell'anno precedente per ciascuna farmacia e per ciascun soggetto esecutore di ordini di fornitura di dispositivi medici,

h) l'introduzione di una moderazione delle sanzioni di cui all'articolo 48, paragrafo 7a o 7e della legge sui rimborsi.

Il progetto comprende anche proposte direttamente collegate ai grossisti farmaceutici . Mgr.farm spiega che il Ministero della Salute vuole dissipare ogni dubbio circa l'interpretazione della norma che impone una multa di 50.000 PLN. PLN per un grossista che non trasferirà dati a ZSMOPL.

Il Ministero ha osservato nella descrizione che la disposizione è talvolta interpretata male, poiché "la sanzione pecuniaria prevista da questa disposizione si applica solo al caso di mancato trasferimento dei dati al sistema e non copre il trasferimento tardivo o il trasferimento di dati errati".

Inoltre, il Ministero della Salute intende introdurre la possibilità per l'Ispettore capo farmaceutico di rinunciare al ritiro della licenza di un grossista in caso di esportazione o vendita di un farmaco all'estero senza previa notifica.

- Si propone di estendere i poteri dell'Ispettore Capo Farmaceutico indicati nell'art. 81 comma 1a della Legge farmaceutica per rinunciare all'applicazione della revoca obbligatoria dell'autorizzazione all'esercizio di un commercio all'ingrosso di prodotti farmaceutici in caso di violazione delle disposizioni relative all'ordine di notifica dell'intenzione di esportare all'estero o di vendere a un soggetto operante all'estero medicinali, alimenti destinati a un'alimentazione particolare o dispositivi medici inclusi nell'elenco di cui all'art. 37av sezione 14 della legge del 6 settembre 2001 – Legge farmaceutica – si legge nella descrizione. Pertanto, il GIF potrebbe applicare questa disposizione in una situazione in cui la gravità della violazione fosse irrilevante.

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