Semaine 19/2025 : la FDA bloque la vente du vaccin Ixchiq de Valneva contre le virus chikungunya
Valneva a connu une année difficile cette année, confrontée à des changements de décisions concernant son vaccin contre le chikungunya. Néanmoins, la décision négative de la FDA de bloquer sa vente aux États-Unis ne compromettra pas les activités de l'entreprise française, qui développe des candidats médicaments contre la maladie de Lyme, le virus Zika et la shigella. Eli Lilly estime que l'orforgliprone est prêt pour l'enregistrement, comme en témoignent les résultats de l'essai ATTAIN-2. AbbVie a acquis les droits du candidat médicament expérimental bretisilocine auprès de Gilgamesh Pharmaceuticals pour un montant pouvant atteindre 1,2 milliard de dollars. Un soulagement significatif pour les chercheurs du segment MASH sera la modification de la méthode de mesure de la rigidité hépatique, soutenue par la FDA. Il s'agit de passer de la biopsie invasive à l'élastographie non invasive. Biogen et Eisai se félicitent que l'autorité de réglementation ait autorisé une modification de la formule posologique du Leqembi dans le traitement de la maladie d'Alzheimer. Au lieu de perfusions en établissement médical, les patients pourront passer à des injections hebdomadaires dans le confort de leur domicile.
L' indice national WIGmed a perdu 0,3 % symboliquement, comme la semaine dernière. Les actions étrangères du secteur de la santé ont enregistré une légère baisse. L'indice européen MSCI Europe Health Care (SPYH) a chuté de 1,1 % . L'indice mondial MSCI World Health Care (XDWH) a reculé d'un montant similaire, perdant 1,2 % .
Depuis le début de l'année, l'indice polonais a continué de se renforcer, restant légèrement positif (+1,6 %). Les autres indices étaient dans le rouge, notamment le XDWH, qui a enregistré une perte de -10,5 %.
Source : TradingView
Parmi les 20 premières valeurs mondiales de l'indice MSCI Global Health Care, Eli Lilly a enregistré la meilleure performance (+2,7 %). UnitedHealth Group (+0,8 %) et Abbott (+0,1 %) ont progressé de quelques dixièmes de point de pourcentage. Pfizer (-4,3 %), Merck (-3,7 %) et Sanofi (-3,6 %) ont enregistré les plus fortes pertes.
Source : étude personnelle basée sur stooq.pl
En Pologne, Genomtec (+8,6 %) a enregistré la meilleure performance, suivie de Scope Fluidics (+2,3 %) et de Synektik (+1,5 %). À l'inverse, les pertes les plus importantes ont été enregistrées par Enel-Med (-4,9 %), PolTREG (-3,3 %) et Molecure (-2,7 %).
Source : étude personnelle basée sur stooq.pl
La décision de la FDA d'ordonner la suspension immédiate de toutes les livraisons et ventes du vaccin Ixchiq , destiné à protéger contre le virus chikungunya , a porté un coup dur aux actions du groupe français Valneva . Le titre a chuté de 19 % lundi.
L'autorité de réglementation américaine a cité des rapports supplémentaires d'effets indésirables graves. Quatre nouveaux cas compatibles avec une maladie de type chikungunya ont été signalés parmi des personnes vaccinées hors des États-Unis. Trois cas concernaient des personnes âgées de 70 à 82 ans, dont un cas impliquant l'hospitalisation d'un patient de 82 ans qui a pu sortir de l'hôpital après deux jours. Le quatrième cas concernait une personne de 55 ans.
Il est important de noter que les effets indésirables touchent principalement les personnes âgées, et non l'ensemble de la tranche d'âge. Néanmoins, la décision de la FDA restreint de fait l'accès à Ixchiq aux personnes qui en ont besoin, quel que soit leur âge.
Dans sa déclaration, la FDA a conclu qu'une analyse bénéfices-risques menée par le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) indique que les risques du vaccin l'emportent sur ses bénéfices dans la plupart des scénarios. Le CBER a conclu que le vaccin n'est pas sûr et que son utilisation continue présenterait un risque pour la santé.
Valneva a soutenu que tous les cas cités par la FDA présentaient des symptômes cohérents avec ceux documentés lors des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation, en particulier chez les patients âgés.
« Alors que nous identifions les prochaines étapes potentielles et que la menace évidente du chikungunya continue de s'intensifier à l'échelle mondiale, Valneva reste pleinement engagée à maintenir l'accès à notre vaccin », a expliqué Thomas Lingelbach, PDG de la société.
Les difficultés de Valneva ont véritablement commencé ce printemps. En avril, les autorités françaises ont suspendu l'utilisation du vaccin Ixchiq chez les adultes de plus de 65 ans à la suite de trois événements indésirables, dont un mortel. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a suspendu son utilisation après 17 événements indésirables et deux décès, une décision appuyée par la FDA. Cependant, l'EMA et la FDA ont rapidement levé leurs décisions en juin. La FDA est ensuite revenue sur sa position fin août.
Cela soulève des doutes quant aux ventes futures d'Ixchiq. Même si tout se déroule comme prévu pour l'entreprise basée à Saint-Herblain, en France, la confusion à laquelle nous assistons continuera d'influencer la perception d'Ixchiq par les médecins.
La société commercialise avec succès Ixiaro, un vaccin contre l'encéphalite japonaise, et Dukoral, un vaccin contre la diarrhée causée par Vibrio cholera et/ou Escherichia coli. Selon les données publiées le 12 août 2025, lors de la publication des résultats trimestriels, ces deux médicaments ont représenté 80 % du chiffre d'affaires total du premier semestre de cette année, soit 91 millions d'euros. Ixchiq, en revanche, a généré 7,5 millions d'euros de chiffre d'affaires, bien que son taux de croissance de 688 % par rapport au premier semestre 2024 soit certainement impressionnant.
La décision de la FDA ne remettra pas en cause les activités de Valneva. Au mieux, elle freinera quelque peu son développement. L'entreprise dispose de trois candidats médicaments prometteurs dans son pipeline de recherche. En commençant par les substances les moins avancées, l'entreprise teste actuellement le VLA 1601 (Phase I), un vaccin contre le virus Zika . Le S4V2, un médicament contre la bactérie Shigella, responsable de la dysenterie bacillaire, communément appelée « maladie des mains sales », est en phase II d'essais cliniques, dont les résultats seront connus plus tard cette année.
Et le véritable succès pourrait être le VLA115, développé avec Pfizer, qui cible la maladie de Lyme (le potentiel de ce médicament est présenté dans l'infographie ci-dessous). VLA115 est en phase III de l'essai clinique VALOR, dont les résultats seront publiés fin 2025.
Et les 180 à 190 millions d'euros que la direction de Valneva attend cette année paraissent modestes comparés au potentiel de plus d'un milliard de dollars pour la commercialisation d'un médicament contre la borréliose de Lyme (spirochétose transmise par les tiques).
Source : Valneva
Eli Lilly a annoncé que l'orforgliprone, administré par voie orale une fois par jour, a entraîné une perte de poids significative après 72 semaines chez des adultes obèses/en surpoids atteints de diabète de type 2 dans l'étude ATTAIN-2, permettant ainsi le lancement de procédures réglementaires pour approuver la commercialisation du candidat médicament.
L'étude ATTAIN-2 a porté sur plus de 1 600 participants, répartis aléatoirement pour recevoir l'une des trois doses d'orforgliprone ou un placebo. L'entreprise, basée à Indianapolis, dans l'Indiana, a déclaré que toutes les doses répondaient aux critères de base, la dose la plus élevée (36 mg) ayant entraîné une perte de poids de 10,5 % en moyenne, contre 2,2 % pour le placebo.
Outre l'objectif principal de perte de poids, l'orforgliprone, à toutes les doses, a également atteint les objectifs secondaires clés de l'étude. Le taux d'HbA1c a diminué en moyenne de 1,8 %, contre 0,1 % dans le groupe placebo. Le médicament a également démontré des bénéfices cliniquement significatifs sur les principaux facteurs de risque cardiovasculaire, notamment le cholestérol non HDL, la pression artérielle systolique et les triglycérides.
Kenneth Custer, président de Lilly Cardiometabolic Health, a noté que la population étudiée a tendance à avoir plus de difficultés à perdre du poids, et il a qualifié les données d'ATTAIN-2 de vraiment encourageantes.
Le cours de l'action Eli Lilly a progressé de 5,9 % mardi, suite à la publication des données de son dernier essai clinique de phase III. Cette hausse contraste avec la réaction des investisseurs à l'essai ATTAIN-1 (chez des patients non diabétiques) publié plus tôt ce mois-ci, qui a entraîné une baisse de 14 % du cours de l'action de la plus grande société biopharmaceutique au monde. La société avait alors indiqué qu'une dose de 36 mg d'orforgliprone avait entraîné une perte de poids de 11,5 %, mais ce n'était pas ce qui semblait intéresser le plus les investisseurs. Ils ont également noté que le taux d'abandon du traitement pour effets indésirables dans l'essai ATTAIN-1 variait de 5 % à 10 % (selon la dose administrée), tandis que la version concurrente du sémaglutide oral de Novo Nordisk enregistrait une baisse de 7 %.
Dans l’essai ATTAIN-2, les taux d’arrêt du traitement en raison d’événements indésirables variaient de 6,1 % à 10,6 % (contre 4,6 % dans la cohorte placebo).
Mardi (26/08/2025)
NanoGroup a bénéficié d'une injection de capital de 17 millions de PLN par le biais d'une émission d'actions en échange d'apports en numéraire. Quatorze investisseurs ont participé à l'opération, acquérant des actions à 2,50 PLN pièce.
La société prévoit d'utiliser les fonds acquis à des fins liées à l'expansion du groupe de capital et au financement de projets réalisés par des sociétés de portefeuille.
Mercredi (27/08/2025)
Pure Biologics a attribué un total de 4 081 572 actions de série P1 aux investisseurs pour un montant de 4,08 millions de PLN . Cette opération fait suite à la décision de l'assemblée générale de la société du 30 juin dernier d'augmenter le capital social par l'émission de nouvelles actions.
Synthaverse a annoncé l'acquisition de 5 millions d'actions de série W au prix d'émission de 4,60 PLN chacune, pour un montant total de 23 millions de PLN . Ces fonds serviront à la mise en œuvre de projets d'investissement stratégiques.
Jeudi (28/08/2025)
Le gouvernement a adopté un avant-projet de budget pour 2026, qui prévoit des dépenses de santé de 247,8 milliards de zlotys (6,8 % du PIB), soit une augmentation de 25 milliards de zlotys par rapport au budget précédent. Un financement plus important est également prévu pour le programme de fécondation in vitro pour l'année à venir : 600 millions de zlotys (soit 100 millions de plus qu'en 2025).
Neuca a déclaré un bénéfice net consolidé attribuable aux actionnaires de la société mère de 19,9 millions PLN au deuxième trimestre 2025. Un an plus tôt, la société avait enregistré un bénéfice net de 30,6 millions PLN ( une baisse de 35 % ). Le résultat d'exploitation s'est élevé à 43,2 millions PLN, contre 62,4 millions PLN un an plus tôt. Le chiffre d'affaires consolidé a atteint 3 268,0 millions PLN, contre 3 043,4 millions PLN un an plus tôt.
La société a annoncé que la baisse du bénéfice net a été influencée par l'augmentation des rémunérations (+11%) et l'affaiblissement du dollar, qui a influencé le montant des différences de change temporaires négatives (une augmentation des coûts de 6,6 millions PLN).
« Au deuxième trimestre, nous avons commencé à préparer non seulement l'automne, mais aussi l'hiver. Nous préparons les pharmacies pour la saison de vaccination et nous approvisionnons en produits contre le rhume et la grippe. Par conséquent, la charge de travail reste constante et la qualité de la saison à venir dépend de l'efficacité de ces activités », a déclaré Piotr Sucharski, PDG de Neuka.
Compte tenu de l'amélioration des perspectives du segment des essais cliniques et des excellents résultats des autres segments, le deuxième trimestre et l'ensemble du premier semestre 2025 ont été positifs pour le groupe Neuca. Le bénéfice net consolidé du deuxième trimestre et de l'ensemble du premier semestre a été influencé par deux facteurs très importants : les augmentations de salaires et l'affaiblissement du dollar. Cependant, au niveau opérationnel, nous constatons une amélioration constante des résultats des indicateurs stratégiques clés et leurs records au premier semestre de cette année. Nous atteignons donc les résultats attendus et sommes en bonne voie pour atteindre le résultat annuel prévu. Les résultats des prochains trimestres le confirmeront certainement », a-t-il ajouté.
- PZU Zdrowie prévoit de se recapitaliser pour soutenir sa croissance, ce qui comprendra, entre autres, 11 modernisations et ouvertures d'établissements médicaux d'ici fin 2026.
« D'ici la fin de l'année prochaine, nous prévoyons d'ouvrir, de moderniser ou d'agrandir 11 centres du réseau PZU Zdrowie. Nous ciblons principalement les zones où PZU Zdrowie n'est actuellement pas présent, c'est-à-dire les grandes agglomérations et les zones métropolitaines où nous n'avons pas d'établissements, afin que nos clients, que nous assurons là-bas et qui ont souscrit à nos abonnements, puissent être soignés dans des centres portant le logo PZU Zdrowie », a déclaré Jan Zimowicz, PDG de PZU Zdrowie et membre du conseil d'administration de PZU.
« C'est pourquoi je peux également annoncer ici que nous nous efforcerons de renforcer ce processus, tant par la création de nouveaux sites que par des acquisitions . Nous travaillons également à renforcer PZU Zdrowie en capital afin d'accélérer ce processus et de lui permettre de disposer des fonds nécessaires à de nouvelles ouvertures à un rythme permettant la mise en œuvre de la stratégie », a-t-il ajouté.
Actuellement, plus de 40 laboratoires d'imagerie PZU Zdrowie Diagnostyka fonctionnent dans toute la Pologne, comme indiqué dans la présentation des résultats.
Vendredi (29/08/2025)
- Neuca prévoit d'obtenir un bénéfice d'exploitation positif dans le segment des essais cliniques , concentré sur Humaneva , au cours du second semestre de cette année.
« Nous constatons une reprise progressive du marché des CRO aux États-Unis. Après les annulations de projets en 2023-2024, les principaux acteurs (ICON, Medpace, IQVIA, PPD) signalent une amélioration de la croissance des nouveaux contrats et une augmentation du carnet de commandes. Parallèlement, le secteur reste soumis à une forte pression sur la rentabilité, notamment en raison de la recherche d'économies par les sponsors (aucun phénomène similaire dans le secteur des SMO). Par conséquent, malgré la croissance du carnet de commandes et de l'ampleur de l'activité chez Humaneva, nous prévoyons une forte pression sur la rentabilité et les résultats du secteur des CRO », a estimé la direction de Neuka.
Neuca mène plusieurs processus de diligence raisonnable pour des acquisitions potentielles et prévoit de finaliser au moins une transaction au cours des prochains trimestres.
Conformément à la stratégie de développement adoptée, Humaneva se concentre principalement sur l'oncologie . Parallèlement, le segment SMO (Pratia) met également en œuvre des projets dans d'autres indications thérapeutiques. Dans le cadre de la mise en œuvre de cette stratégie, nous nous concentrons sur les investissements et les localisations qui nous permettront d'élargir notre offre en oncologie, tout en envisageant la possibilité de mener des recherches dans d'autres domaines thérapeutiques. L'oncologie est l'un des secteurs les plus exigeants, tant en termes de développement que de consolidation. Nous avons donc besoin de plus de temps pour développer des solutions d'investissement optimales. Un autre défi réside dans les valorisations très élevées des processus d'acquisition formels dans le domaine des essais cliniques, en particulier dans le segment SMO , où nous observons une augmentation significative de la valeur des transactions », a déclaré la société.
Lundi (25/08/2025)
- AbbVie a décidé d'acquérir les droits du candidat médicament expérimental bretisilocin , qui est en phase II d'essais cliniques, auprès d'une société privée (non cotée), Gilgamesh Pharmaceuticals, pour un montant pouvant atteindre 1,2 milliard de dollars.
Il s'agit d'un agoniste du récepteur de la sérotonine 5-HT2A et d'un libérateur de 5-HT qui, contrairement à la psilocybine ou au LSD, peut maintenir les patients dans un état psychoactif pendant 6 à 10 heures. Les parties à la transaction ont indiqué que la brétysilocine offre une expérience psychoactive plus courte tout en conservant des effets thérapeutiques prolongés .
Voici les conclusions de l'essai clinique de phase IIa. Chez les patients atteints de trouble dépressif majeur modéré à sévère, une dose unique de 10 mg a entraîné une réduction de 21,6 points du score de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) par rapport à la valeur initiale après deux semaines , contre une réduction de 12,1 points chez les patients recevant un comparateur actif à faible dose.
L'effet antidépresseur s'est produit en 24 heures et s'est maintenu après seulement deux séances de traitement. Le candidat médicament a également été bien toléré (aucun effet indésirable grave n'a été signalé).
Brian Barnett, directeur clinique du programme de résistance au traitement psychiatrique de la Cleveland Clinic, a suggéré que la brétysilocine pourrait être une « bonne alternative » au Spravato (eskétamine) de Johnson & Johnson , avec des avantages plus durables par rapport à celui-ci.
Mardi (26/08/2025)
Regeneron Pharmaceuticals prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché américaine pour le cemdisiran au premier trimestre 2026, sa thérapie expérimentale par siRNA ayant terminé avec succès un essai clinique de phase III dans la myasthénie grave généralisée (MGg) . L'action a progressé de 2,7 % mardi.
La myasthénie grave est une maladie neuromusculaire auto-immune. Rare, elle touche 3 personnes sur 10 000. Environ 9 000 personnes en Pologne en souffrent. Des processus pathologiques perturbent la transmission des influx nerveux moteurs aux muscles squelettiques.
Les principaux symptômes de la myasthénie grave sont la faiblesse et la fatigue de divers groupes musculaires squelettiques. L'affaissement des paupières est le premier symptôme de la maladie chez environ 70 % des personnes atteintes. En deux ans, environ 80 % des patients développent une maladie généralisée, affectant d'autres groupes musculaires.
La myasthénie grave présente deux pics d'âge. Les jeunes femmes entre 20 et 40 ans et les hommes entre 60 et 80 ans sont les plus fréquemment touchés. Les femmes sont deux à trois fois plus susceptibles de développer une myasthénie que les hommes.
Source : PTChNM
L'étude NIMBLE de Regeneron Pharmaceuticals a porté sur 288 patients et a montré que des injections sous-cutanées trimestrielles de cemdsiran amélioraient la fonction des patients par rapport à un groupe témoin placebo.
Le Cemdisiran, un médicament développé dans le cadre d'un accord avec Alnylam Pharmaceuticals, a été testé en monothérapie (600 mg toutes les 12 semaines) et en association (avec l'anticorps C5 de Regeneron).
Après 24 semaines, l'étude NIMBLE a montré que les patients sous monothérapie présentaient une amélioration de 2,3 points, ajustée au placebo, par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de myasthénie grave (MG-ADL), critère d'évaluation principal de l'étude. Dans le groupe traité en association, l'amélioration était de 1,7 point. Concernant le critère d'évaluation secondaire clé de NIMBLE, l'échelle quantitative de myasthénie grave (QMG), les améliorations ajustées au placebo étaient respectivement de 2,8 et 1,9 points.
Aucune infection à méningocoque n'a été observée. Aucun arrêt de traitement dû à des effets indésirables n'a été observé dans le groupe cemdisiran pendant les 24 semaines.
Des effets indésirables liés au traitement sont survenus chez 69 % des patients sous monothérapie, 81 % des patients sous l'association cemdisiran-C5 et 77 % des patients sous placebo. Les effets indésirables graves étaient moins fréquents dans le groupe cemdisiran (3 %) et dans le groupe association (9 %) (contre 14 % sous placebo).
Il y a eu deux décès dans la phase prolongée (un cas de pneumonie et l'autre de choc septique) parmi les patients qui recevaient également des médicaments immunosuppresseurs.
En vertu de l'accord signé l'année dernière, Regeneron a obtenu une licence mondiale pour le cemdisiran en tant qu'agent unique en plus de la licence en association avec les anticorps C5, tandis qu'Alnylam a droit à des paiements d'étape et des redevances - jusqu'à 15 % pour les ventes de l'agent unique et une redevance fixe inférieure et des paiements d'étape pouvant atteindre 325 millions de dollars pour l'utilisation combinée.
Akeso a annoncé que son médicament contre le cancer du poumon, l'ivonescimab, avait significativement prolongé la survie globale (SG) lors de l'essai clinique pivot de phase III HARMONi-A. Les investisseurs ont réagi cette semaine en vendant les actions de la société hongkongaise, qui ont chuté de 12 % .
Cela pourrait s'expliquer par une sous-estimation des faits, les spéculations sur le développement commercial d'Akeso ayant entraîné une hausse de 166 % du cours de l'action depuis le début de l'année. Les excellents résultats financiers de l'entreprise au second semestre de cette année n'ont pas non plus contribué à la liquidation de ses positions : les ventes ont augmenté de 49 % par rapport au premier semestre 2024. Le taux de croissance a doublé, contre 24 % un an plus tôt.
Source : étude personnelle basée sur Akeso et TradingView
Mercredi (27/08/2025)
- Le Bureau des nouveaux médicaments de la FDA (CDER) a accepté une lettre d'intention visant à qualifier la mesure de la rigidité hépatique à l'aide de l'élastographie transitoire contrôlée par vibration comme critère d'évaluation de substitution rationnel et plausible dans les essais cliniques chez les adultes atteints d'une maladie du foie associée à un dysfonctionnement métabolique graisseux (MASH).
L’évaluation de nouvelles thérapies pour le MASH sans nécessiter de biopsies hépatiques répétées pourrait faciliter le recrutement d’études, permettre l’évaluation de populations de patients représentatives, aider à surmonter les défis liés à la conduite d’essais cliniques suffisamment puissants et accélérer le développement de médicaments pour les patients atteints de cette maladie du foie.
« Cette proposition représente une étape importante vers l'adoption de tests non invasifs dans le développement de médicaments pour le MASH. Ces tests non invasifs pourraient remplacer l'histologie hépatique, principale méthode d'évaluation des lésions et de la réparation hépatiques. Cependant, l'obtention d'une histologie nécessite une biopsie hépatique, une procédure invasive », a souligné Frank Anania, directeur de la division d'hépatologie et de nutrition du CDER.
Eli Lilly a révélé que Verzenio (abemaciclib) améliorait significativement la survie globale (SG), lorsqu'il était associé à une hormonothérapie, chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce à haut risque.
Les résultats proviennent d'une nouvelle analyse de l'étude de phase III monarchE, qui a inclus plus de 5 600 adultes répartis en deux cohortes. Les participants ont été randomisés pour recevoir Verzenio deux fois par jour en association avec une hormonothérapie adjuvante standard ou une hormonothérapie adjuvante seule comme traitement standard.
monarchE a montré que deux années de traitement avec Verzenio en association avec une thérapie endocrinienne ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale par rapport à la thérapie endocrinienne seule.
Jeudi (28/08/2025)
Johnson & Johnson a interrompu les essais cliniques d'Imaava (nipocalimab) en association avec le traitement anti-TNFα Cimzia (certolizumab pégol) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde . Le géant pharmaceutique a conclu que les résultats de l'essai clinique de phase IIa DAISY constituaient une impasse développementale. Ils n'ont pas démontré que le traitement combiné apportait un bénéfice supplémentaire par rapport à la monothérapie par Cimzia après 12 semaines de traitement.
Imaavy, acquis en 2020 par la société lors de l'acquisition de Momenta Pharmaceuticals pour 6,5 milliards de dollars, a reçu l'approbation de la FDA plus tôt cette année pour le traitement de la myasthénie grave généralisée chez l'adulte et l'adolescent. Johnson & Johnson étudie également cette molécule dans le traitement d'autres maladies auto-immunes, notamment les maladies hémolytiques fœtales et néonatales, l'anémie hémolytique auto-immune induite par la chaleur et le syndrome de Sjögren.
Vendredi (29/08/2025)
L'entreprise israélienne Teva a lancé le premier médicament générique pour la perte de poids aux États-Unis . Ce générique est équivalent au Saxenda (liraglutide) de Novo Nordisk. Teva n'a pas divulgué le prix qu'il facturera aux patients pour ce médicament injectable.
C'est le signe d'une expansion continue du marché. L'année dernière, la société israélienne a lancé une version générique du Victoza de Novo Nordisk, basé sur le même principe actif, mais indiqué pour le traitement du diabète de type 2.
« Il s’agit du cinquième lancement de génériques par Teva cette année et cela représente un ajout important à notre portefeuille diversifié de génériques complexes », a déclaré Ernie Richardsen, responsable des génériques commerciaux aux États-Unis chez Teva.
Biogen et Eisai triomphent après avoir obtenu l'approbation de la FDA pour commercialiser une formulation d'entretien sous-cutanée pour Leqembi (lécanemab), qui est utilisée pour traiter la maladie d'Alzheimer.
Jusqu'à présent, Leqembi était administré en perfusion toutes les deux semaines, une procédure qui prenait une heure. Suite à la décision de la FDA , les patients pourront passer à des injections hebdomadaires à domicile après 18 mois de traitement conventionnel.
Il s'agit d'une avancée significative, car 82 % des neurologues américains estiment que le schéma posologique actuel du Leqembi constitue un obstacle majeur pour les patients. Le médicament sera lancé le 6 octobre , ce qui pourrait stimuler les ventes face au médicament concurrent d'Eli Lilly, Kisunli (donanemab-azbt).
En juillet 2025, Biogen/Eisai a rapporté que les patients ayant reçu Leqembi pendant 4 ans ont connu une réduction de 1,75 point du déclin cognitif par rapport au déclin attendu observé dans la cohorte de l'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).
Sanofi a reçu le feu vert de la FDA pour Wayrilzu (rilzabrutinib) pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire persistante ou chronique qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur.
L'approbation réglementaire s'appuie sur les résultats de l'essai clinique de phase III LUNA 3. Dans cet essai, 202 patients ont été traités par Wayrilz par voie orale deux fois par jour ou par placebo. Le candidat médicament a atteint le critère d'évaluation principal de l'étude, à savoir une réponse plaquettaire soutenue , avec 23 % des patients traités ayant atteint une numération plaquettaire égale ou supérieure à 50 000/μL pendant au moins 8 des 12 dernières semaines de la période de traitement de 24 semaines, contre 0 % des patients du groupe placebo.
Wayrilz a réduit de 52 % le recours à un traitement de secours par rapport au placebo et a également entraîné des améliorations significatives et cliniquement significatives de la fatigue physique et des saignements. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée (23 %), les nausées (17 %), les céphalées (8 %) et les douleurs abdominales (6 %).
Le rilzabrutinib devrait devenir une option de deuxième intention après les agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine, avec un potentiel d'adoption rapide compte tenu de la familiarité des médecins avec des inhibiteurs similaires dans les cancers du sang (Imbruvica). Sanofi a demandé l'examen réglementaire de Wayrilz dans l'UE et en Chine.
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