La FDA aprueba la inyección subcutánea de Keytruda

La hialuronidasa alfa-pmph es una forma de hialuronidasa humana desarrollada por Alteogen. Merck anunció que planea lanzar Keytruda QLEX a finales de septiembre. Este fármaco es el primer inhibidor de puntos de control inmunitario administrado por vía subcutánea en Estados Unidos.

La inyección subcutánea se administra durante un minuto cada tres semanas o dos minutos cada seis semanas. La compañía señaló que esta inyección proporciona una administración más rápida que la versión intravenosa de pembrolizumab (que requiere una administración de 30 minutos). Además, la nueva formulación permitirá que una mayor variedad de centros sanitarios administren el tratamiento.

La aprobación de la FDA se basa en un ensayo de Merck que compara la eficacia de Keytruda QLEX subcutáneo con Keytruda intravenoso cada seis semanas en combinación con quimioterapia. Participaron 377 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico sin tratamiento previo.

El estudio demostró niveles de exposición farmacocinética comparables de pembrolizumab en las diferentes formulaciones, con tasas de respuesta similares y sin diferencias significativas en la supervivencia libre de progresión o la supervivencia general.

Keytruda está aprobado para su uso en Rusia desde 2016. En 2018, pembrolizumab se incluyó en la lista de medicamentos vitales y esenciales, y desde 2020, en la lista de medicamentos de importancia estratégica cuya producción debe garantizarse en Rusia.

Actualmente, tres medicamentos que contienen el principio activo pembrolizumab están registrados en Rusia: Keytruda original de MSD, Arflaida de R-Pharm y Pembrolizumab, del complejo de fabricación PC-137 de Biocad. Este último se registró en diciembre de 2022, convirtiéndose en el primer biosimilar ruso del Keytruda original.

A finales del primer trimestre de 2023, las compras de genéricos representaron más del 80% de las compras bajo esta DCI. Arfleyda de R-Pharm se registró en febrero de 2024. El precio máximo de venta del Keytruda original es de 155.000 rublos, el del genérico de Biocad es de 108.500 rublos y el de Arfleyda es de 88.000 rublos.

En enero de 2025, el Tribunal Supremo de la Federación Rusa resolvió el caso contra la Farmacia Regional de Nizhni Nóvgorod. La farmacia estatal había apelado la decisión del Tribunal de Arbitraje del Distrito de Moscú, que dictaminó que, en su adquisición de 2023, la empresa había especificado incorrectamente el nombre del producto y el fabricante del medicamento contra el cáncer que contiene pembrolizumab: Keytruda de Microsoft. Puede encontrar más detalles sobre la disputa en el artículo de Vademécum.