El tribunal de arbitraje desestimó la disputa de Sanofi con el Servicio Federal Antimonopolio (FAS) por la compra de Trilexa.
La licitación se anunció el 24 de enero de 2025, con un precio inicial de 77,8 millones de rublos. Medembaikal resultó vencedora, ofreciendo suministrar Trilexa, una versión genérica de la empresa argentina Tuteur, registrada en Rusia en noviembre de 2024, por 67,3 millones de rublos. Sanofi, distribuidor oficial del Trikafta original de Vertex Pharmaceuticals, alegó que la versión genérica infringía patentes y no debería haber podido participar.
El Servicio Federal Antimonopolio (SFA) rechazó los argumentos, alegando que el genérico está registrado en el Registro Estatal de Medicamentos (el certificado de registro es válido hasta noviembre de 2029) y su circulación en Rusia está permitida. Además, el derecho de suministro está confirmado por sentencias judiciales que otorgan al distribuidor farmacéutico MIK una licencia obligatoria para utilizar varias patentes de Vertex. En 2023, esta empresa obtuvo el derecho a importar y vender medicamentos basados en ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor en Rusia, allanando así el camino para el genérico de Tuteur.
Sin embargo, Sanofi sigue cuestionando la legitimidad de este plan. La compañía señala que la licencia MIK no es exclusiva y no permite la transferencia de derechos a terceros, mientras que varias entidades participan en la licitación. Sanofi cree que esto pone en duda la legalidad de la participación de Trilexa en la licitación.
El tribunal confirmó la postura del servicio antimonopolio, afirmando que el cliente había aceptado justificadamente la solicitud de Medembaikal y que Sanofi no había aportado pruebas de la ilegalidad de las acciones del FAS. El tribunal de arbitraje también rechazó la solicitud de la compañía de suspender el caso a la espera del resultado de otra demanda que involucraba a Vertex.
Esta no es la única disputa legal en torno a la adquisición de medicamentos que contienen la combinación de ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor. El Centro Federal para la Planificación y Organización del Suministro de Medicamentos a la Ciudadanía (FCPiLO) del Ministerio de Salud de Rusia y Sanofi intentaron previamente apelar dos de las tres denegaciones del FAS a la aprobación de contratos para el suministro de Trikafta para las necesidades de la fundación estatal "Círculo del Bien" ante tribunales de casación, pero no tuvieron éxito.
El Servicio Federal Antimonopolio (FAS) explicó entonces que la negativa a aprobar los contratos con Sanofi se debía a un "aumento injustificado" en el volumen de compras de Trikafta anunciado por el Centro Federal para la Prevención y el Control de la Legislación (FCPL) para el verano de 2024. El organismo regulador también insistió en la necesidad de esperar al registro de Trilex de Tuteur.
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