La Comisión del Ministerio de Salud recomendó incluir solo 8 DCI de 23 revisadas en la lista de medicamentos vitales y esenciales

En el contexto de las nosologías raras especificadas, también se consideró la posibilidad de clasificar dos fármacos más como VED: danicopan e iptacopan. Representantes del Centro Nacional de Investigación Médica de Hematología destacaron en la reunión que estas dos opciones, junto con ravulizumab, están incluidas en el borrador de las guías clínicas con indicaciones de prescripción limitadas. Los expertos también destacaron que ravulizumab demuestra eficacia mientras que eculizumab, el fármaco de comparación, no presenta una dinámica positiva. Sin embargo, representantes del Servicio Federal Antimonopolio (FAS) señalaron los riesgos de ampliar las prescripciones del fármaco en cuestión y, en consecuencia, un aumento en los costos presupuestarios. El Ministerio de Industria y Comercio destacó la protección de la patente a largo plazo de ravulizumab, hasta 2038.

El fabricante de eculizumab (TN Atsveris), la empresa nacional Biocad, envió una carta al Ministerio de Salud, según el propio departamento, informando sobre sus planes de reducir el precio. AstraZeneca, fabricante de ravulizumab (TN Ultomiris), también propuso en dos ocasiones reducir el precio a 142 mil rublos. Durante la negociación, Generium informó de una reducción aún mayor en el precio de su eculizumab (TN Elizariya) que en el caso de Biocad.

Kirill Kulyaev, presidente de la organización para la ayuda de pacientes con enfermedades asociadas a la activación incontrolada del complemento, "Otra Vida", enfatizó en la reunión la inexactitud de la identificación de eculizumab y ravulizumab, según lo informado por los médicos. Kulyaev señaló que, en pacientes con HPN a quienes se les prescribió ravulizumab, el uso de dosis mayores de eculizumab no resulta en un tratamiento eficaz y se asocia a costos irrazonables. Sin embargo, la solicitud de ravulizumab fue rechazada por la comisión especializada. Decisiones similares se tomaron para danicopan e iptacopan.

En agosto de 2024, expertos aprobaron la inclusión de ravulizumab en la lista de medicamentos vitales y esenciales durante una reunión de la comisión del Ministerio de Salud. La decisión también se consagró en el proyecto de resolución gubernamental con ajustes a la lista presentado por el departamento en septiembre del mismo año, pero el ravulizumab no se incluyó en la versión del documento adoptada en enero de 2025.

En vísperas de la reunión de la comisión en "Otra Vida", Vademécum informó que se envió una carta al subdirector del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, Serguéi Glagólev, solicitando que, al considerar la posibilidad de clasificar ravulizumab, danicopan e iptacopan como medicamentos de venta libre (VED), se tengan en cuenta las dificultades de los pacientes en varias regiones del país para obtener estas terapias, incluso después de su designación por una comisión médica. Según la organización, surgen problemas en las regiones de Moscú, la República de Buriatia, Kaliningrado, Tomsk y Lípetsk: en respuesta a las solicitudes de los pacientes, algunos departamentos mencionan la ausencia de medicamentos recetados en la lista de medicamentos de venta libre y ofrecen tratamientos alternativos.

En general, la mayoría de las aprobaciones se dieron el primer día de la reunión de la comisión: el 6 de agosto, los expertos aprobaron 7 de las 15 DCI. Así, recomendaron incluir en la VED la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo para pacientes con enfermedad de Fabry, de la italiana Chiesi (pegunigalsidasa alfa, TN Elfabrio); un fármaco para el tratamiento de la anemia, de la estadounidense Bristol Myers Squibb (luspatercept, TN Reblozil); y el factor VIII de coagulación sanguínea, de la estadounidense CSL Behring (lonoctocog alfa, TN Afstila). Se tomaron decisiones similares para dos fármacos antitumorales: capivasertib (TN Akdayna, de AstraZeneca) y camrelizumab (TN Areima, de Petrovax). El departamento aceptó la solicitud de inclusión de Kapivasertib en la lista de medicamentos vitales y esenciales en enero de 2025, pero en abril la comisión para la formación de listas emitió una decisión negativa.

La comisión especializada también consideró posible añadir enfortumab vedotin (TN Padcev Onco de la empresa japonesa Astellas Pharma), utilizado para tratar el cáncer de vejiga, a la lista de medicamentos vitales y esenciales. El 6 de agosto se tomó una decisión similar con respecto a pretomanid (TN Raxtemi de la empresa estadounidense Viatris), utilizado en combinación con bedaquilina y linezolid para tratar la tuberculosis pulmonar en pacientes adultos con alta resistencia a los medicamentos.

El segundo día de la reunión, el 7 de agosto, los expertos aprobaron solo dos de los ocho medicamentos considerados. Por lo tanto, el fármaco antitumoral darolutamida (TN Nubeka de la alemana Bayer) podría aparecer en la lista. Su inclusión ya se consideró y aprobó en 2022, pero la decisión del organismo regulador no se implementó en la normativa gubernamental. La comisión del Ministerio de Salud también aprobó el pegfilgrastim (TN Poexo de PSK Pharma), un fármaco para reducir la duración de la neutropenia durante la quimioterapia citotóxica mielosupresora intensiva para enfermedades malignas.

Entre los medicamentos que la comisión del Ministerio de Salud rechazó incluir en la VED el 7 de agosto, además de ravulizumab, danicopan e iptacopan, se encuentra el inmunosupresor belumosudil (TN Reztireg, suministrado a Rusia por la francesa Sanofi), que actualmente se está adquiriendo para las necesidades de los pacientes del fondo estatal "Círculo del Bien". Este medicamento fue uno de los primeros en adquirirse bajo el mecanismo aprobado en 2023, que permite la formación de una reserva de medicamentos para la asistencia inmediata a los pacientes.

Al final de la reunión, Petrovax logró impugnar la decisión de la comisión sobre la pegunigalsidasa alfa de Chiesi, aprobada el primer día. La farmacéutica rusa creía que el Centro de Experiencia y Control de Calidad de la Atención Médica (CEQMC) había calculado incorrectamente el coste del fármaco de Chiesi y había llegado a la falsa conclusión de que su precio era inferior al del fármaco de comparación, la agalsidasa beta de Petrovax. La farmacéutica también dudaba de que el fármaco aprobado por la comisión fuera más eficaz y seguro que los productos de Petrovax. Sergei Kutsev, especialista independiente jefe en genética médica del Ministerio de Sanidad, no apoyó las objeciones de Petrovax, pero el presidente de la comisión, Sergei Glagolev, anunció la decisión de reconsiderar la inclusión de la pegunigalsidasa alfa en la lista de medicamentos vitales y esenciales durante la próxima reunión del organismo, en noviembre de 2025.