La comisión del Ministerio de Salud no modificó la lista de medicamentos vitales y esenciales y planeó ajustes en sus procedimientos de trabajo.

La combinación de ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística rara está disponible en Rusia desde junio de 2023. La empresa estadounidense Vertex Pharmaceuticals registró el fármaco con el nombre comercial Trikafta, y la empresa francesa Sanofi lo distribuye en el país. A finales de ese año, el distribuidor ruso Medical Research Company (MIC) obtuvo una licencia obligatoria para 10 de las 12 patentes que protegen los derechos exclusivos del fabricante original de Trikafta, lo que le permitió lanzar Trilexa, una versión genérica de la empresa argentina Tuteur, en el mercado nacional. La venta de la versión genérica del fármaco comenzó a realizarse mediante compras estatales en el segundo semestre de 2024.

La solicitud para incluir el INN en la lista de medicamentos vitales y esenciales fue presentada por el MIC. Tal como aclararon los expertos en una reunión de la comisión del Ministerio de Salud, actualmente hay 4815 pacientes registrados con fibrosis quística en Rusia. La mayoría recibe la medicación a través de la fundación estatal «Círculo de la Bondad». Sin embargo, 1722 pacientes son mayores de 18 años, y para ellos, la medicación debe adquirirse mediante compras regionales. Un total de 1549 pacientes adultos tienen indicación para Trikafta o Trilexa, pero el 50 % de ellos no recibe tratamiento.

MIK propuso un precio máximo de venta de 733.000 rublos para la versión genérica. Sanofi también envió una carta a la comisión, recalcando que no podría suministrar Trikafta a Rusia si el precio registrado era inferior a 1,13 millones de rublos. Sanofi informó a Vademecum que el medicamento original se sigue suministrando a Rusia y que varias regiones lo adquieren.

El año pasado, durante el lanzamiento del genérico de Trikafta, la comunidad de pacientes expresó dudas sobre la eficacia del medicamento argentino. Este tema se retomó durante el debate actual. En octubre de 2025, especialistas del Departamento de Investigación Clínica de Fibrosis Quística del Centro Médico y de Investigación Genética N.P. Bochkov presentaron los resultados de un estudio realizado a 151 pacientes de siete regiones rusas en una rueda de prensa en Astracán. Los pacientes cambiaron a Trilexa. Durante el seguimiento de tres meses posterior al cambio de tratamiento, los médicos registraron una mejora continua en la función pulmonar y el índice de masa corporal. Concluyeron que el tratamiento fue bien tolerado y que la incidencia de reacciones adversas al medicamento genérico no superó la del medicamento original. Representantes de la Universidad Nacional de Investigación Médica Pirogov de Rusia también destacaron la intercambiabilidad de Trikafta y Trilexa en la reunión.

Sin embargo, los miembros de la comisión pertinente señalaron que MIC no proporcionó datos suficientes en el expediente de registro para realizar los cálculos farmacoeconómicos. Representantes del Ministerio de Salud también hicieron referencia a la adquisición realizada el año pasado por el Ministerio de Salud de la Región de Tula, en la que se suministró Trilexa a un precio de 694 000 rublos por envase. MIC respondió que la reducción de precio se debió a condiciones especiales: una fecha de caducidad limitada en el medicamento adquirido por el cliente.

El Servicio Federal Antimonopolio (FAS) señaló que el precio propuesto de 733.000 rublos para Trilexa es un 25% inferior al precio del medicamento en el mercado argentino. El Ministerio de Industria y Comercio enfatizó que aún no ha inspeccionado las plantas de producción donde se fabrican las versiones original y genérica del medicamento; dichas inspecciones no están programadas hasta 2026. Por su parte, el Comité Antimonopolio de Moscú (MIC) informó que el próximo año la producción de Trilexa se concentrará en la etapa de envasado en las instalaciones del fabricante ruso. La comisión votó unánimemente en contra de incluir ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor e ivacaftor en la Lista de Medicamentos Vitales y Esenciales, recomendando que Sanofi presente la información antes de abril de 2026 y que el MIC finalice el expediente de registro.

El Ministerio de Salud informó que la solicitud para retirar el zuclopentixol de la lista de medicamentos controlados fue presentada por el fabricante danés Lundbeck, productor del Clopixol original, utilizado para tratar la esquizofrenia aguda y crónica, así como otros trastornos psicóticos. La compañía se retira del mercado ruso y transfiere los derechos de su cartera de medicamentos al Grupo Swixx. Los miembros del comité destacaron que el fabricante ya había intentado aumentar el precio máximo de venta registrado. Dos miembros votaron a favor de retirar el medicamento de la lista, mientras que 17 votaron en contra.

La comisión también rechazó la inclusión de pegunigalsidasa alfa (Elfabrio, fabricada por la empresa italiana Chiesi) como medicamento vital y esencial. Este fármaco se utiliza para tratar la enfermedad de Fabry, considerada un medicamento huérfano. En la reunión anterior, celebrada en agosto de 2025, los expertos aprobaron la inclusión del medicamento, pero esta decisión fue apelada por la empresa rusa Petrovax. La empresa insistió en que el Centro de Experticia y Control de Calidad de la Atención Médica (CEQMC) calculó incorrectamente el costo del fármaco de Chiesi y concluyó erróneamente que era más barato que el fármaco de comparación, agalsidasa beta (Fabagal, fabricada por Petrovax).

Sergey Kutsev, especialista jefe en genética médica del Ministerio de Salud, reiteró que la pegunigalsidasa alfa tiene menor inmunogenicidad y la misma eficacia clínica, y que solo se prescribirá al 20% de los pacientes. El Ministerio de Salud y el Servicio Federal Antimonopolio, a su vez, prometieron a Kutsev respaldar la decisión de dividir el tratamiento de la enfermedad de Fabry en varias líneas en las guías clínicas para esta enfermedad. El Centro de Experticia y Gestión de Calidad de Productos Médicos (CECM) presentó cálculos actualizados: el tratamiento con este fármaco será menos costoso para pacientes con cierto peso que la agalsidasa beta. El centro enfatizó que esto permitirá personalizar el enfoque del tratamiento desde una perspectiva farmacoeconómica. Chiesi, sin embargo, redujo nuevamente el precio propuesto a 62.000 rublos (un 70% menos que en los países de referencia) y prometió registrar una nueva dosis de Elfabrio: 5 mg. Petrovax ya había expresado su preocupación por la eliminación de cantidades significativas del fármaco y el despilfarro injustificado de fondos públicos debido a la excesiva cantidad de viales de Elfabrio. Doce miembros de la comisión votaron en contra de incluir la pegunigalsidasa alfa en la lista de VED, mientras que siete votaron a favor.

Al finalizar la reunión, Timofey Nizhegorodtsev abordó el tema del precio máximo de la agalsidasa alfa (Replagal, un medicamento japonés de Takeda), que ya figura en la lista de medicamentos con receta y se utiliza para tratar la enfermedad de Fabry. Según el representante del Servicio Federal de Medicamentos (SFM), el precio del medicamento debería reducirse casi a la mitad, hasta el nivel de Fabagal. Actualmente, ambos medicamentos comparten el mercado por igual. Tras un extenso debate, la comisión del Ministerio de Salud concluyó que carecía de autoridad para imponer cambios de precio y propuso que el SFM abordara de forma independiente el tema de la reinscripción del precio de la agalsidasa alfa. Los representantes del Ministerio de Salud deberían explorar la posibilidad de ajustar los procedimientos de la comisión competente, permitiéndole iniciar de forma independiente la eliminación de medicamentos de las listas y la modificación de precios.