El Ministerio de Salud ampliará las categorías de riesgo para las inspecciones de dispositivos médicos.

Según el proyecto, Roszdravnadzor debe realizar una visita de inspección, una inspección in situ, una compra de prueba o una inspección aleatoria para las categorías de alto riesgo una vez cada dos años.

Si se aprueba la resolución, la visita preventiva, así como otras actividades de supervisión, se realizarán no solo en forma de conversación preventiva en el lugar de trabajo o por videoconferencia, sino también a través de la aplicación móvil Inspector.

Para las entidades reguladas que hayan notificado el inicio de ciertas actividades comerciales (pruebas técnicas, pruebas toxicológicas, fabricación, almacenamiento, transporte, venta, eliminación y otras), Roszdravnadzor podrá realizar una visita preventiva obligatoria en un plazo máximo de seis meses a partir de la fecha de notificación. Para las categorías de alto riesgo, esta visita podrá realizarse una vez al año. Al finalizar la visita, se elaborará un informe especial por duplicado.

El Ministerio de Salud propuso eliminar de la resolución la cláusula que permite a una persona monitoreada rechazar una visita preventiva obligatoria notificando al organismo estatal de supervisión con al menos tres días hábiles de anticipación. El organismo regulador también propuso eliminar el uso de grabaciones de audio durante las inspecciones.

Además, se prevé complementar la resolución con una cláusula que establezca que la inspección, el interrogatorio y el examen podrán realizarse mediante herramientas de interacción remota.

El Ministerio de Salud revisará las quejas sobre las acciones (o inacciones) de Roszdravnadzor. Las entidades reguladas cuyos derechos e intereses legítimos consideren vulnerados durante la supervisión estatal tienen derecho a presentar un recurso de apelación. La queja se revisará en un plazo de 15 días hábiles a partir de su fecha de registro. El documento de objeto actual estipula un plazo máximo de 20 días hábiles para la revisión de la queja. Las quejas sobre la decisión de clasificar a las entidades controladas en la categoría de riesgo correspondiente se revisarán en un plazo de cinco días hábiles.

Según el proyecto, la clasificación de un objeto controlado por el Estado como una categoría de alto riesgo se llevará a cabo en relación con la producción y/o fabricación de dispositivos médicos y la realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos.

En marzo de 2025, se informó que Roszdravnadzor había realizado 559 inspecciones no programadas de dispositivos médicos durante el año anterior. Como resultado, el organismo regulador llevó a cabo 3008 acciones de control. El importe total de las multas administrativas impuestas ascendió a 60 millones de rublos.