MedMira Inc. / CA58501R1029

Halifax, Nueva Escocia, 26 de agosto de 2025 – MedMira Inc. (MedMira) (TSXV: MIR) anunció hoy que recibió la aprobación de Health Canada para su prueba de anticuerpos Reveal® TP (sífilis) (Reveal® TP), el dispositivo de detección independiente más rápido para la sífilis en Canadá.

Reveal® TP es una herramienta esencial en el punto de atención para los profesionales de la salud y representa un avance fundamental en la mejora del acceso a las pruebas de sífilis en todo Canadá, en particular en las provincias de las Praderas, donde las tasas de infección y sífilis congénita están aumentando rápidamente.

La prueba detecta anticuerpos contra la sífilis con una sola punción digital y proporciona resultados inmediatos y persistentes. Es la prueba de sífilis más rápida aprobada en Canadá y utiliza la tecnología de flujo vertical rápido (RVF) desarrollada por MedMira.

La aprobación del dispositivo por parte de Health Canada se basa en los resultados de varios ensayos clínicos con un total de 1760 personas en Alberta y Saskatchewan, realizados por el Dr. Sean B. Rourke, director de REACH Nexus e investigador del Centro MAP para Soluciones de Salud Urbana del Hospital St. Michael's (Unity Health Toronto), con financiación de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR). Uno de estos ensayos, el estudio "Probar, Tratar y Conectar", fue dirigido por el Dr. Stuart Skinner, de la Universidad de Saskatchewan, y Nikki Williamson, de la Clínica Médica Wellness Wheel de Regina, una organización sin fines de lucro que ofrece tratamiento culturalmente sensible para el VIH y las infecciones de transmisión sexual y sanguínea (ITS) en comunidades de las Primeras Naciones.

Esta prueba precisa y fácil de usar puede emplearse en una amplia gama de entornos sanitarios, desde hospitales y consultorios médicos hasta clínicas de salud comunitarias y organizaciones comunitarias sin fines de lucro. Ofrece una nueva e importante forma de identificar casos de sífilis en Canadá y brindar tratamiento y atención oportunos a las personas afectadas.

"Nos enorgullece añadir una solución al conjunto de herramientas de diagnóstico de Canadá que satisface las demandas de velocidad, fiabilidad y escalabilidad", afirmó Hermes Chan, director ejecutivo de MedMira. "Esta aprobación refleja nuestro compromiso con el desarrollo de tecnologías que aborden los desafíos urgentes de salud pública y mejoren el acceso a la atención médica".

Canadá ha experimentado un drástico aumento de casos de sífilis en los últimos años. La sífilis es una infección de transmisión sexual causada por la bacteria Treponema pallidum . Puede provocar úlceras indoloras o, en casos más avanzados, daños graves en los órganos. La sífilis congénita, que se produce cuando una mujer embarazada sin tratamiento o con un tratamiento inadecuado transmite la infección a su bebé, puede provocar muerte fetal u otras consecuencias graves.

Según los últimos datos de la Agencia de Salud Pública de Canadá, los casos de sífilis casi se han duplicado, pasando de 6.371 en 2018 a 12.135 en 2023. La sífilis congénita también ha aumentado drásticamente, pasando de 17 casos en 2018 a 53 casos en 2023, un aumento del 220%.

"La sífilis infecciosa es una emergencia de salud pública en Canadá, que afecta a comunidades enteras, especialmente en Alberta, Saskatchewan y Manitoba", declaró el Dr. Sean B. Rourke, director de REACH y científico del MAP en el Hospital St. Michael's. "Es fundamental contar con otra prueba rápida de sífilis en el punto de atención para que las personas puedan hacerse la prueba rápidamente y recibir atención culturalmente adecuada. Cuantas más personas diagnostiquemos y tratemos, más rápido podremos ayudar a poner fin a esta trágica crisis sanitaria".

Con financiación de los CIHR, el Dr. Rourke y su equipo en REACH Nexus realizaron un estudio para evaluar el ensayo de MedMira en 20 sitios de Saskatchewan, incluidas comunidades de las Primeras Naciones, áreas remotas, centros de salud comunitarios y un centro penitenciario federal.

"Esta prueba rápida e independiente de sífilis es un paso importante para brindar a las comunidades indígenas, especialmente en zonas rurales y remotas, opciones más accesibles para la detección de ITS", afirmó Williamson, enfermera titulada. "Esto es fundamental para desarrollar estrategias de prueba autodirigidas y con conocimiento cultural que promuevan la prevención, la detección temprana y la vinculación con la atención médica, todo con el objetivo de erradicar la sífilis".

Reveal® TP complementa la creciente cartera de pruebas rápidas aprobadas de MedMira, incluida Multiplo® La Prueba Rápida de Anticuerpos TP/VIH y la Prueba Rápida de Anticuerpos Reveal® G4 para VIH-1/2, ambas aprobadas por Health Canada en diciembre de 2024 y enero de 2025, respectivamente. Todas las pruebas MedMira se desarrollan y fabrican en Halifax, Nueva Escocia.

Acerca de REACH Nexus en el Centro MAP para Soluciones de Salud Urbana del Hospital St. Michael's

REACH Nexus es un ambicioso grupo nacional de investigación que trabaja para combatir el VIH, la hepatitis C y otras infecciones de transmisión sexual y sanguínea en Canadá. Su objetivo es llegar a los casos no diagnosticados, implementar y ampliar nuevas opciones de pruebas, fortalecer los vínculos con la atención médica, mejorar el acceso a las opciones de prevención (PrEP y PEP) y erradicar el estigma. Trabajamos en colaboración con personas con VIH, organizaciones comunitarias, profesionales de primera línea, profesionales de la salud y legisladores, autoridades de salud pública, investigadores, líderes empresariales, socios de la industria y legisladores federales, provinciales y regionales. Síguenos en Twitter, Instagram y Facebook.

Acerca de MedMira

MedMira es un desarrollador y fabricante líder de diagnósticos Rapid Vertical Flow ( ® ). Las pruebas de la compañía permiten a hospitales, laboratorios, clínicas y personas diagnosticar instantáneamente enfermedades como el VIH, la sífilis, la hepatitis y el SARS-CoV-2 en solo tres sencillos pasos. Las pruebas de la compañía se venden globalmente bajo las marcas REVEAL ® , REVEALCOVID-19 ® , Multiplo ® y Miriad ® . Basada en su tecnología patentada Rapid Vertical Flow ® , la prueba rápida de VIH de MedMira es la única en el mundo con aprobación regulatoria en Canadá, Estados Unidos, China y la Unión Europea. La sede corporativa y las instalaciones de fabricación de MedMira se encuentran en Halifax, Nueva Escocia, Canadá. Para obtener más información, visite medmira.com. Síganos en Twitter y LinkedIn.

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que conllevan riesgos e incertidumbres y reflejan las expectativas actuales de la Compañía respecto a eventos futuros, incluyendo declaraciones sobre posibles aprobaciones regulatorias, lanzamientos de productos, crecimiento futuro y nuevas oportunidades de negocio. Los eventos reales podrían diferir sustancialmente de los proyectados en este comunicado y dependen de diversos factores, entre ellos, la evolución de las condiciones del mercado, la finalización exitosa y oportuna de los ensayos clínicos, las incertidumbres relacionadas con el proceso de aprobación regulatoria, el establecimiento de alianzas corporativas y otros riesgos detallados periódicamente en los informes trimestrales de la Compañía.

Ni la Bolsa de Valores de Toronto Venture Exchange ni su Proveedor de Servicios de Regulación (según se define ese término en las políticas de la Bolsa de Valores de Toronto Venture Exchange) aceptan responsabilidad por la adecuación o precisión de este comunicado.

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Especialista Senior en Comunicaciones

REACH Nexus – Centro MAP para Soluciones de Salud Urbana

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