Apotheken und Arzneimittelherstellung unterliegen der Kontrolle des Nationalen Gesundheitsfonds. Der häufigste Fehler: Einnahme des Arzneimittels entgegen der ärztlichen Verordnung

• Die Inspektion umfasste 26 Apotheken und die Ergebnisse waren überwiegend negativ.
• Es gab 25 negative Beurteilungen und nur 1 positive Beurteilung mit Unregelmäßigkeiten.
• Bei 2.102 von 2.768 geprüften Projekten wurden Fehler festgestellt, das entspricht 75,94 %. die getestete Probe
• Die häufigste und schwerwiegendste Unregelmäßigkeit war die Herstellung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels entgegen der ärztlichen Verschreibung: Dies betraf 1.890 Präparate in 25 Apotheken.
• Infolgedessen wurden die Apotheken aufgefordert, den Betrag von 465.817,60 PLN bzw. 77,75 % zurückzuzahlen. der Wert der geprüften Rückerstattung und es wurden Vertragsstrafen in Höhe von insgesamt 126.936,02 PLN verhängt
• Ursachen für Fehler bei der Zubereitung von Arzneimitteln, insbesondere von vitaminhaltigen, sind unter anderem die Nichtbeachtung der Dichte der verwendeten Vitaminlösungen, deren Konzentration oder das falsche Ablesen der Aufzeichnungen.

Der Nationale Gesundheitsfonds hat eine koordinierte Ad-hoc-Inspektion zur Einhaltung von Rezepturen für verschreibungspflichtige Medikamente abgeschlossen, bei denen eine Umrechnung der Dosierung oder Menge der verwendeten Inhaltsstoffe erforderlich ist.

Ziel der im dritten Quartal 2024 durchgeführten Inspektion war die Überprüfung der Umsetzung der Verträge mit Apotheken über die Abgabe erstattungsfähiger verschreibungspflichtiger Arzneimittel, insbesondere der Umsetzung berechnungspflichtiger verschreibungspflichtiger Arzneimittel und der Übermittlung von Daten über deren Umsatz in Form elektronischer Nachrichten.

Die Prüfung erstreckte sich auf den Zeitraum vom 1. Januar 2021 bis 30. November 2023.

Im Rahmen der Kontrolle wurden insgesamt 2.768 Abgaben von 2.761 Rezepten kontrolliert. Der Wert der geprüften Rückerstattung belief sich auf 562.263,37 PLN.

Gegenstand der Überprüfung waren verschreibungspflichtige Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen, am häufigsten waren flüssige Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung (1.421 Anwendungen) sowie Salben, Cremes und Salben (1.325 Anwendungen). Seltener wurden Zäpfchen oder Globuli (16 Anwendungen) sowie Tropfen zur inneren oder äußeren Anwendung (6 Anwendungen) kontrolliert.

In verschreibungspflichtigen Medikamenten werden Vitamine auf unterschiedliche Weise ausgedrückt. Beispielsweise wurde es bei Vitamin A in internationalen Einheiten (494-mal), Millilitern (131-mal), Gramm (1394-mal) oder auf andere Weise angegeben, z. B. als Anzahl der Tropfen bzw. Fläschchen (12-mal).

Die Inspektion umfasste 26 Apotheken. Die Gesamtbewertung der geprüften Tätigkeiten fiel deutlich negativ aus – es gab eine positive Bewertung mit Unregelmäßigkeiten und ganze 25 negative Bewertungen.

Bei 2.102 Projekten, also 75,94 %, wurden Unregelmäßigkeiten festgestellt. Anzahl der geprüften Implementierungen. Infolgedessen wurden die Apotheken aufgefordert, den Betrag von 465.817,60 PLN zurückzuzahlen, was 77,75 % entspricht. kontrollierter Erstattungswert.

Zu diesem Betrag kommen die gesetzlichen Verzugszinsen hinzu.

Darüber hinaus wurden Vertragsstrafen in Höhe von insgesamt 126.936,02 PLN verhängt. Diese Strafen resultierten daraus, dass die Apotheken Umsatzdaten für erstattungsfähige Produkte vorlegten, die nicht den tatsächlichen Verhältnissen entsprachen und die Grundlage für eine ungerechtfertigte Erstattung bildeten.

Die am häufigsten festgestellte Unregelmäßigkeit war die Herstellung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels entgegen der ärztlichen Verschreibung . Betroffen waren 1.890 Präparate in 25 Apotheken.

Nur in einer Apotheke in der Woiwodschaftsfiliale Kleinpolen des Nationalen Gesundheitsfonds wurden alle kontrollierten verschreibungspflichtigen Arzneimittel gemäß der vom Arzt verordneten Zusammensetzung, den Vorschriften und pharmazeutischen Erkenntnissen hergestellt, wobei die Vitaminkonzentration und die Dichte des verwendeten Fertigarzneimittels berücksichtigt wurden.

Weitere häufig festgestellte Unregelmäßigkeiten sind die Erstellung eines Rezeptabgabescheines mit falschen Zeitangaben, wodurch die Herstellung der richtigen Darreichungsform des Arzneimittels verhindert wurde (183 Abgaben in 8 Apotheken), die falsche Berechnung der Herstellungskosten des Arzneimittels (73 Abgaben in 9 Apotheken) oder die Herstellung und Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels gegen Pauschalzahlung unter Verwendung eines Bestandteils, der ein Fertigarzneimittel ohne den Status eines pharmazeutischen Rohstoffs darstellt (54 Abgaben in 3 Apotheken).

Zudem wurde festgestellt, dass das Arzneimittel ohne Beseitigung der Rezeptmängel oder mit eigenmächtigen Veränderungen der Zusammensetzung hergestellt wurde (46 Erfüllungen in 6 Apotheken) und eine Bestätigung der Erfüllung des Papierrezepts durch den Aussteller fehlte (19 Erfüllungen in 3 Apotheken).

Auch in der Dokumentation wurden Unregelmäßigkeiten festgestellt, die jedoch nicht zur Rückerstattung der Kosten führten, wenn aufgrund anderer Nachweise (z.B. Vermerke auf Rezepten, Einkaufskarten) die Übereinstimmung der Arzneimittelzubereitung mit der Verordnung bestätigt wurde, wie etwa die Erstellung eines DRR, das hinsichtlich der Menge oder Einheit des verwendeten Wirkstoffs nicht mit der tatsächlichen Sachlage übereinstimmte (368 Zubereitungen in 3 Apotheken) oder eine falsche Angabe des Rezepterfüllungsstatus im DRR (117 Erfüllungen in 10 Apotheken).

Auch bei der Datenübertragung in der elektronischen Kommunikation gab es gravierende Mängel. Bei 1.289 Erfüllungen (21 Apotheken) wurden falsche Angaben zu Menge oder Einheit des Wirkstoffs, EAN/GTIN-Codes, Darreichungsform, Zusatzgenehmigungen, Art der Erfüllung, Großhandelspreis des Wirkstoffs, Zeitpunkt der Erfüllung, Daten des Rezeptausstellers oder Datum der Rezeptausstellung gemacht.

In allen kontrollierten Apotheken wurde festgestellt, dass die Nachrichten Daten enthielten, die in der bereitgestellten Form nicht an den Nationalen Gesundheitsfonds hätten gemeldet werden dürfen und keine Grundlage für die Auszahlung einer Erstattung wegen nicht korrekter Rezepterfüllung darstellen sollten.

Als Hauptgründe für die Abgabe von Medikamenten entgegen ärztlicher Verordnung wurden die Nichtbeachtung der Dichte der verwendeten Vitaminlösungen, das falsche Ablesen der Vitaminaufzeichnungen (z. B. Verwendung von 2 Gramm oder 2 ml Vitaminsolubilisat anstelle von 2 Gramm Vitamin) oder die unterlassene Umrechnung einer höher konzentrierten Vitamin-A-Lösung in die Menge einer niedriger konzentrierten Lösung ermittelt, insbesondere wenn der Arzt die Konzentration im Rezept nicht angegeben hatte.

Apothekenleiter erklärten oft, dass die Medikamente nach dem Stand der Technik hergestellt und nur die Preise falsch angegeben seien, z. B. durch Verwendung eines falschen Multiplikators auf der Substanzkarte.

Diese Erklärungen hatten keinen Einfluss auf die Bewertung, da sie nicht durch Beweise gestützt wurden, die die quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß der Verschreibung bestätigten, wie etwa von der polnischen Pharmakopöe empfohlene Berichte.

Die Ergebnisse der Kontrolle dienen unter anderem dazu, Informationen darüber zu gewinnen, dass für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Fertigarzneimittel aus der Liste im Anhang zur Verordnung des Gesundheitsministers vom 6. November 2012 enthalten, ein Pauschalpreis festgesetzt werden kann.

Es ist hervorzuheben, dass die in den Nummern 24 bis 32 dieses Anhangs aufgeführten Arzneimittel nicht ausschließlich Vitamine enthalten, sondern deren wässrige oder ölige Lösungen. Ärzte verschreiben Vitamine als Bestandteil verschreibungspflichtiger Medikamente in Gramm, Litern, Packungen, als Lösungen oder 100%ige Substanzen. Ihnen ist oft nicht bewusst, dass Apotheker in ihren Rezepturen Lösungen mit einer Konzentration unter 100 % verwenden. Vitamine. Die verwendeten Lösungen der Vitamine A, D3 oder A+D3, auch die wässrigen, haben eine Dichte ungleich 1 g/ml.

Darüber hinaus unterscheiden sich Vitamin-A-Lösungen verschiedener Hersteller in ihrem Retinolpalmitat-Gehalt. Daher müssen Apotheker Berechnungen durchführen, die nicht nur die unterschiedlichen Lösungsdichten berücksichtigen, die von der Produktcharge abhängen können und von den Herstellern veröffentlicht werden, sondern auch die Produktkonzentration.

Wässrige Lösungen der Vitamine A, D3 und A+D3 werden häufig in dermatologischen Salben verschrieben. Vitamine sind lipophil und ihre wässrige Form erfordert starke Öl-in-Wasser-Emulgatoren.

Gängige Salbengrundlagen, wie beispielsweise Eucerin oder Cholesterinsalbe , enthalten Wasser-in-Öl-Emulgatoren. Die Zugabe großer Mengen wässriger Vitaminlösungen kann zur Störung des Emulsionssystems und zur Trennung der Salbe führen.

Apotheker, die Salben herstellen, sollten diese physikalische Unverträglichkeit vorhersehen und ihr vorbeugen, indem sie eine amphiphile Grundlage hinzufügen, die Grundlage ändern oder Vitamin A densatum oleosum (Fagron) 1.000.000 IE/g verwenden, eine Öllösung, die mit lipophilen Grundlagen kompatibel ist und stabile Präparate ergibt.

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