Muhtemel bir kanserojen nedeniyle 2026 yılı sonuna kadar piyasadan kaldırılacak bir antidepresan olan Ludiomil'in partileri geri çağrılıyor

Fransız Ulusal İlaç Güvenliği Ajansı (ANSM), 29 Temmuz Salı günü yaptığı açıklamada, Ludiomil (maprotilin) partilerinin "geri çağrıldığını" ve bu antidepresanın "nitrozamin tipi safsızlıkların varlığı" nedeniyle 2026 yılı sonuna kadar "artık piyasada olmayacağını" duyurdu. Bu safsızlıklar muhtemel kanserojen olarak sınıflandırıldı. Bu kuruluş, ilacın amitriptilin (Laroxyl ve jenerikleri) veya mirtazapin (Norset ve jenerikleri) gibi diğer antidepresanlarla değiştirilmesini öneriyor.

ANSM, "karakterize depresif" ataklarda reçete edilebilen Ludiomil'in şu anda Fransa'da çoğunluğu 60 yaş üstü 5 bin hastanın tedavisinde kullanıldığını bildirdi.

Bu ilacın üretimi ve dağıtımı, Haziran ayı sonunda gelecek onaya kadar Mart 2025 sonunda durduruldu. ANSM, bu antidepresanda "Avrupa otoriteleri tarafından belirlenen standartların üzerinde seviyelerde nitrozamin benzeri safsızlıklar" bulunduğunu belirterek, şunları kaydetti: Agence France-Presse, nitrozaminlerin "Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı tarafından muhtemel insan kanserojenleri olarak sınıflandırıldığını" bildirdi. ANSM ise bu sınıflandırmanın "esas olarak hayvan çalışmalarına dayandığını ve yüksek konsantrasyonlara uzun süre maruz kalmanın kanser riskini artırabileceğini" bildirdi.

Bu nedenle Ludiomil partileri "geri çağrılıyor ve bu ilaç şimdilik artık mevcut olmayacak ." ANSM, yeni partilerin "en iyi ihtimalle 2026 yılı sonuna kadar piyasaya sürülmesinin beklendiğini" belirtti.

İlaç Ajansı, basın açıklamasında Ludiomil ile tedavi gören hastaların tedaviyi kendi başlarına bırakmamalarını, bunun yerine reçeteli başka bir antidepresan reçete edebilecek bir doktora danışmalarını öneriyor. Tedaviyi "aniden kesmek ", "mevcut olabilecek nitrozamin safsızlıklarına maruz kalmaktan daha büyük bir risk oluşturabilir."