Фарминдустрия. Дайджест Vademecum за 22–28 июня 2026 года

Клинические исследования

• Хорватская компания Belupo получила разрешение Минздрава РФ на КИ антидепрессанта Бринтелликс (вортиоксетин) от датской Lundbeck и дженерика препарата. Работу планируется завершить до конца 2026 года, в проекте могут принять участие 30 здоровых добровольцев. В России вортиоксетин защищен патентом до января 2031 года, однако уже сейчас в ГРЛС содержатся сведения о еще пяти исследованиях аналогов антидепрессанта, проводимых индийской и российскими компаниями. По данным аналитиков, Бринтелликс входит в ТОП10 брендов антидепрессантов с наибольшими показателями продаж в аптечной рознице за 2025 год – реализация достигла 1,2 млрд рублей.

• «Валента Фарм» получила разрешение на проведение I фазы КИ перорального препарата под проектным названием XC243 для лечения цистита у женщин. Как рассказали Vademecum представители производителя, это оригинальная разработка, «не имеющая аналогов среди известных химических соединений». В «Валента Фарм» уточнили, что ХС243 имеет высокий потенциал к восстановлению уротелиального барьера, обладает подтвержденной противовоспалительной и противоболевой активностью и встраивается в клинический подход лечения цистита у женщин с целью уменьшения частоты рецидивов заболевания и осложнений.

• Экспериментальный иммунодепрессант tegoprubart от американской компании Eledon Pharmaceuticals продемонстрировал лучшие результаты по сравнению со стандартной терапией у пациентов после трансплантации почки. Данные долгосрочного наблюдения были представлены на конгрессе American Transplant Congress в Бостоне. В исследовании пациенты, получавшие новый препарат, уже с первого месяца после операции демонстрировали лучшие показатели функции почек. Кроме того, спустя шесть месяцев после трансплантации в этой группе не было зафиксировано случаев потери трансплантата и подтвержденного биопсией острого отторжения.

Регуляторика

• Росздравнадзор представил для общественного обсуждения проект обновленного регламента по выдаче сертификата на право ввоза или вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. В документ, помимо прочего, погружено предложение уменьшить максимальный срок выдачи разрешения с 20 дней (как установлено в действующей версии регламента от мая 2019-го) до 5 дней. Кроме того, в документе предлагается предоставить ведомству право отказывать заявителю, если документы были поданы в бумажном виде или на электронную почту, а не через портал госуслуг.

• Разработчики лекарственных средств, медизделий и других инновационных решений в сфере здравоохранения смогут войти в новую категорию технологических компаний и претендовать на приоритетное получение отдельных мер господдержки. Соответствующий проект постановления правительства подготовило Минэкономразвития. В реестр планируется включать компании с годовой выручкой от 4 млрд до 40 млрд рублей, работающие в приоритетных отраслях экономики.

Российский рынок

• Минздрав РФ выдал швейцарской Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) регудостоверение на первое в России лекарство с МНН эфанесоктоког альфа. Орфанный препарат под ТН Альтувокт одобрен для терапии и профилактики эпизодов кровотечения у взрослых, подростков и детей от двух лет с гемофилией A. В августе 2025 года средство было погружено в перечень закупок госфонда «Круг добра», а в середине июня 2026-го – включено в проект клинических рекомендаций по лечению гемофилии. По данным представителей «Круга добра», фонд с августа прошлого года обеспечил Альтувоктом семь подопечных.

• Клинические фармакологи планируют разработать стратегию развития специальности до 2030 года. Составить и согласовать с Минздравом РФ новую стратегию предлагается до октября 2026 года, а до декабря – актуализировать нормативно-правовые акты, касающиеся деятельности профильных специалистов и лекарственного обеспечения. В резолюцию Съезда клинических фармакологов также вошла задача сформировать реестр главных внештатных клинических фармакологов регионов России и профильных врачей медорганизаций. Всего же в документе зафиксировано 19 задач, решение которых, по мнению участников съезда, позволит повысить роль и востребованность профильных специалистов.

• Французская Sanofi не смогла оспорить в апелляционной инстанции зависимость российского патента компании «Герофарм», затрагивающего инсулин гларгин, от своей интеллектуальной собственности «Композиции инсулинов длительного действия». В декабре 2025 года аналогичное решение по этому делу принял Суд по интеллектуальным правам (СИП). Патент иностранного производителя защищает формулу, используемую в ее оригинальном инсулине под ТН Лантус (инсулин гларгин), применяемом при сахарном диабете. «Герофарм» же располагает регудостоверением на дженерик – РинГлар. Суд установил, что этим иском Sanofi пыталась затянуть другой патентный спор с «Герофармом», который длится с апреля 2024 года.

• Фармритейлер «Неофарм», работающий под брендом «Столички», завершил процесс приобретения астраханской сети аптек «На здоровье». Изменения отражены в СПАРК-Интерфакс. Ранее московский оператор, по данным реестра Росздравнадзора, не был представлен в субъекте. Астраханская область – родной регион для сети «На здоровье», однако несколько ее аптек также представлены в Севастополе.

• Российская компания «Промомед» получила регудостоверение на Упадацитиниб (упадацитиниб), аналог препарата Ранвэк, ингибитора янус-ассоциированных киназ (JAK) от американской AbbVie, для лечения ревматоидного артрита. Помимо Ранвэка, в России на данный момент зарегистрировано еще четыре оригинальных препарата из этого класса – Олумиант (барицитиниб) от швейцарской Swixx, Яквинус (тофацитиниб) от американской Pfizer, Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis и Инребик (федратиниб) от американской BMS. Сейчас у «Промомеда» имеются РУ на дженерики всех препаратов, кроме Инребика.

Сделки и соглашения

• AbbVie заключила сделку по приобретению Apogee Therapeutics за $10,9 млрд, что даст ей контроль над позднестадийным кандидатом для лечения атопического дерматита, способным составить конкуренцию препаратам Eli Lilly, Regeneron и Sanofi. Основной актив Apogee – zumilokibart, моноклональное антитело к IL-13, которое, по данным фазы II, демонстрирует эффективность, сопоставимую или превосходящую показатели Ebglyss (Lilly) и Дупиксент (Regeneron/Sanofi), при этом требует введения реже – раз в три или шесть месяцев.

• Insilico Medicine и южнокорейская SK Biopharmaceuticals объявили о стратегическом партнерстве в области терапии нейроиммунных расстройств центральной нервной системы. Сделка, анонсированная на BIO 2026, предусматривает использование платформы Pharma.AI для поиска и оптимизации новых молекул, а также совместное ведение поздних стадий разработки и коммерциализации. Общий потенциальный объем соглашения превышает $2,5 млрд, включая авансовые, этапные и роялти-платежи, причем Insilico получит до $18 млн уже на начальных этапах.

• Немецкая Stada рассматривает возможность покупки французской Cooper Consumer Health почти за $7 млрд. Такой информацией знакомые с ходом сделки источники поделились с Bloomberg. По их словам, Stada провела с акционерами Cooper Consumer Health предварительные переговоры о сделке, сумма которой может достичь $6,8 млрд. На данный момент обсуждение соглашения продолжается. Источники издания также отметили, что Cooper может привлечь другие частные инвестиционные компании. Мажоритарным владельцем биотехнологической Cooper со штаб-квартирой в Париже выступает инвестиционная CVC Capital Partners.

• Китайская Abbisko Therapeutics объявила о заключении стратегического соглашения о совместных исследованиях и лицензировании с глобальным фармацевтическим лидером Eli Lilly and Company. Стороны будут совместно заниматься поиском и разработкой инновационных лекарственных средств по нескольким мишеням, продвигая перспективные кандидаты с глобальным потенциалом.

• Финская компания Oura, производитель «умного» кольца Oura Ring, заключила партнерство с телемедицинской платформой LillyDirect (принадлежит Eli Lilly) для совмещения поведенческого и медикаментозного подходов к терапии ожирения. Сотрудничество знаменует собой переход от исключительно лекарственных методов к формированию широкой экосистемы управления весом, где трекинг физиологических показателей дополняет фармакологическое воздействие. По соглашению пользователи LillyDirect получат возможность бесплатно заказать набор для определения размера кольца Oura Ring, что призвано повысить доступность комбинированного подхода «препарат + носимое устройство».

• Samsung Electronics объявила о партнерстве с Alcedis – цифровой контрактной исследовательской организацией (CRO), специализирующейся на клинических исследованиях с использованием больших данных. Сотрудничество направлено на перевод биометрических показателей, собранных с помощью носимых устройств, в полноценные доказательства для КИ, что позволит повысить эффективность затрат и времени при разработке лекарственных препаратов и других медицинских продуктов. Технологии носимых устройств, обеспечивающие непрерывный сбор данных в реальных условиях, уже широко доступны и экономичны, однако многие исследовательские программы сталкиваются с проблемой интерпретации сигналов с таких устройств в клинически значимые результаты.

• Фармгигант Bayer и клиническая биотех-компания Iambic Therapeutics заключили соглашение о сотрудничестве в области открытия малых молекул. Bayer получит доступ к ИИ-платформе Iambic, включая флагманские модели Enchant и NeuralPLexer, для выявления новых точек воздействия и создания дифференцированных молекул, нацеленных на труднодоступные мишени, которые ранее было сложно разрабатывать традиционными методами.

• Немецкий фармацевтический концерн Merck KGaA объявил о заключении соглашения по покупке американской биоинженерной компании Bio‑Techne Corp. Сумма сделки составляет $11,3 млрд, предложение в $73 за акцию предполагает премию в 24% к закрытию торгов накануне, что уже привело к росту бумаг Bio‑Techne на 22% на премаркете. Приобретение открывает Merck доступ к уникальному портфелю реагентов, рекомбинантных белков, антител, аналитических приборов и других расходных материалов, широко используемых исследователями и разработчиками лекарственных средств, что существенно расширяет компетенции компании в сегменте лабораторного обеспечения.

Международная повестка

• По оценкам аналитиков банковской группы ING, совокупная стоимость кросс-граничных сделок по передаче лицензий между китайскими биотехнологическими компаниями и американскими фармгигантами может достичь $240 млрд в 2026 году против $136 млрд годом ранее. Однако эксперты предупреждают, что ужесточение регулирования со стороны США может привести к некоторому замедлению активности и изменению структуры сделок. Основным фактором неопределенности является законопроект BINSA, внесенный в конгресс США 2 июня, который расширяет существующие правила контроля за исходящими инвестициями, включая в них разработку фармацевтических и биологических продуктов.

• Федеральное правительство Германии подтвердило намерение провести реформу системы ценообразования на лекарственные препараты, предусматривающую углубленные скидки для фармкомпаний, и назвало обвинения США в недобросовестной торговой практике «необоснованными». Ответ министерства здравоохранения ФРГ последовал на объявленное на прошлой неделе расследование администрации президента США Дональда Трампа, которое может привести к введению новых пошлин на немецкую продукцию.

• Согласно исследованию, проведенному по заказу Европейской федерации фармацевтических ассоциаций (EFPIA), с момента одобрения до реального появления препарата у пациентов в среднем проходит 597 дней – против 504 дней в 2019 году. Этот разрыв усиливает давление на национальные системы здравоохранения и создает риски оттока инвестиций из региона. Фармотрасль настаивает на том, что инновационные лекарства приносят экономике кратную отдачу. Расчеты германского института WifOR и экономиста Колумбийского университета показывают: каждый евро, вложенный в новые препараты, генерирует 5,67 евро совокупных выгод – за счет сокращения госпитализаций, снижения затрат на неформальный уход и роста производительности труда.

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) запускает инициативу Operation TrialBlazer, нацеленную на ускорение разработки лекарств на всех этапах – от доклинических исследований до поздних фаз КИ. В новой пилотной программе регулятор планирует соединять разработчиков с квалифицированными исследовательскими центрами и контрактными организациями, чтобы сократить время между идентификацией молекулы и первыми исследованиями на человеке.

• В Центральный окружной суд Калифорнии подан иск от имени информаторов (whistleblower), в котором утверждается, что компании Genentech и Novartis на протяжении десятилетий реализовывали незаконную схему стимулирования продаж препарата Ксолар (омализумаб), рекомбинантного моноклонального антитела против иммуноглобулина Е (IgE). Иск, поданный в январе 2026 года от лица 30 штатов и округа Колумбия, был частично раскрыт после того, как два штата (Мэриленд и Флорида) отказались от участия в деле, что позволило снять гриф секретности и направить документы ответчикам до 20 июля.

• Европейская комиссия инициировала расследование в отношении французской фармкомпании Sanofi на предмет возможного нарушения правил конкуренции ЕС в ходе рекламной кампании вакцины против гриппа. Поводом для проверки послужили опасения регулятора относительно того, что Sanofi применяла вводящие в заблуждение методы продвижения своего препарата Efluelda, одновременно дискредитируя конкурирующую вакцину Fluad, производимую компанией CSL Seqirus. Основными рынками, где велась такая практика, стали Франция и Германия.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live