Мазок Папаниколау дома? США одобрили первое устройство, позволяющее проводить тестирование в домашних условиях

Чтобы пройти скрининг на рак шейки матки, пациентам в Соединенных Штатах больше не придется вставлять ноги в неудобные стремена, готовиться к неудобному гинекологическому зеркалу или даже уходить с работы, чтобы пойти на очный прием к врачу.

Вскоре у женщин появится возможность самостоятельно собирать мазки из влагалища для скрининга дома — вместо того, чтобы просить врача сделать это за них. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первое в США устройство для самостоятельного забора образцов в домашних условиях для скрининга рака шейки матки под названием Teal Wand, сообщает компания Teal Health, занимающаяся вопросами женского здоровья. В прошлом году FDA присвоило устройству Teal Wand статус «прорывного устройства», что позволило агентству рассмотреть его в более сжатые сроки.

Для приобретения Teal Wand, который будет входить в набор для самостоятельного сбора Teal Health на дому, потребуется рецепт. Компания объявила в пятницу, что образцы, собранные самостоятельно с помощью Wand, затем отправляются по почте в лабораторию для тестирования на ВПЧ . Большинство случаев рака шейки матки вызвано вирусом папилломы человека (ВПЧ) , и скрининг может помочь выявить женщин, которые могут быть подвержены риску развития рака шейки матки.

Обычно при скрининге рака шейки матки гинекологи собирают образцы для ВПЧ-тестирования, цитологического исследования шейки матки или обоих методов. Цитология шейки матки, также известная как мазок по Папаниколау или мазок, включает исследование клеток шейки матки для выявления изменений, которые могут указывать на предраковые или раковые клетки. Тест на ВПЧ проверяет клетки на наличие инфицирования высокорисковыми типами ВПЧ, которые могут вызвать рак шейки матки.

В прошлом году FDA одобрило аналогичные наборы для самостоятельного сбора образцов для скрининга рака шейки матки для использования в медицинских учреждениях, таких как кабинеты врачей, отделения неотложной помощи или даже мобильные клиники. В то время две компании в сфере здравоохранения — биотехнологическая компания Roche и медицинская технологическая компания Becton, Dickson and Company — заявили, что FDA одобрило использование самостоятельно собранных образцов в их соответствующих тестах на ВПЧ.

По словам Кары Эган, генерального директора Teal Health, домашний набор Teal Health позволяет пациентке собрать образец с помощью Teal Wand, который затем обрабатывается в тесте Roche на ВПЧ. Но одно важное отличие заключается в том, что Teal Wand одобрен для использования в домашних условиях, поэтому пациентам не нужно никуда ехать или выделять время на личные визиты к врачу.

«Вы можете с комфортом делать это дома»

Чтобы воспользоваться новым набором для самостоятельного сбора образцов от Teal Health, «вы заказываете набор на веб-сайте Teal, встречаетесь с врачом, который выписывает набор, затем забираете его дома в комфортной и конфиденциальной обстановке и отправляете в лабораторию для обработки с помощью теста Cobas HPV компании Roche», — сказал Иган.

«Затем результаты анализируются врачом и передаются обратно», — сказала она. «Если результаты окажутся положительными, с вами встретится специалист и направит вас на необходимое последующее обследование».

По словам Игана, данные клинических испытаний Teal Health показали, что самостоятельный сбор образцов с помощью Teal Wand столь же точен для скрининга рака шейки матки, как и сбор образцов врачом. «Это тот же тест, та же точность, но вы можете с комфортом провести его дома», — сказала она. «Это дает женщинам больше возможностей, а благодаря телемедицине мы видим больше возможностей для доступа к медицинской помощи».

По словам Игана, Teal Health планирует начать поставки своих наборов для самостоятельного сбора образцов на дому в июне, начав с Калифорнии, а затем распространив деятельность по всей стране. Список ожидания доступен на сайте компании. Иган добавил, что Teal Health ведет переговоры с медицинскими страховыми компаниями о покрытии стоимости комплекта для самостоятельного сбора анализов, а для людей, у которых нет страховки, стоимость комплекта будет объявлена ​​в течение следующего месяца.

Американское онкологическое общество приветствовало новое одобрение FDA. «Несмотря на пользу скрининга рака шейки матки, не все лица, имеющие на это право, проходят регулярные обследования», — сообщил в электронном письме доктор Уильям Дахут, главный научный сотрудник общества.

«Большинство случаев рака шейки матки обнаруживаются у людей, которые никогда не проходили скрининговое обследование на рак шейки матки или не проходили его в последнее время. Вот почему сегодняшнее заявление Управления по контролю за продуктами и лекарствами об одобрении первого домашнего скринингового обследования на рак шейки матки в качестве дополнительного метода скрининга этого потенциально смертельного заболевания будет иметь огромное влияние».

Методы скрининга рака шейки матки

По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, наиболее важными шагами, которые женщины могут предпринять для снижения риска развития рака шейки матки, являются вакцинация от ВПЧ, отказ от курения, использование презервативов во время секса, регулярное прохождение скрининговых тестов и обращение к врачу, если результаты тестов отклоняются от нормы.

По данным за 2021 год, примерно каждый четвертый взрослый не соблюдает рекомендации по скринингу на рак шейки матки. «Некоторые женщины боятся традиционного мазка Папаниколау или считают эту процедуру неприятной и в результате откладывают этот важный тест», — заявил в пресс-релизе доктор Ами Вайдья, содиректор отделения гинекологической онкологии в онкологическом центре Джона Тойрера при медицинском центре университета Хакенсак.

Недавно одобренное устройство для домашнего скрининга «может стать важным инструментом для регулярного прохождения скрининга большим количеством женщин, особенно тех, у кого нет доступа к медицинскому работнику», — сказал Вайдья. «Любой тип теста, помогающий обнаружить рак шейки матки, — это победа».

Целевая группа профилактических служб США рекомендует проводить скрининг рака шейки матки с цитологией шейки матки (также известной как мазок Папаниколау или мазок Папаниколау) каждые три года для женщин в возрасте от 21 до 29 лет. Для женщин в возрасте от 30 до 65 лет USPSTF рекомендует проводить скрининг каждые три года с использованием только цитологии шейки матки, каждые пять лет с использованием только теста на ВПЧ высокого риска или каждые пять лет с использованием теста на ВПЧ высокого риска в сочетании с цитологией.

По оценкам, около 80% людей в течение жизни заражаются ВПЧ-инфекцией. ВПЧ, группа из более чем 150 вирусов, передается в основном половым путем и включает штаммы с низким уровнем риска, которые обычно вызывают бородавки, и штаммы с высоким уровнем риска, которые связаны с повышенным риском возникновения некоторых видов рака, таких как рак шейки матки, анального канала, полового члена и ротоглотки. В большинстве случаев ВПЧ проходит сам по себе в течение двух лет, но если инфекция не проходит, могут возникнуть проблемы со здоровьем, такие как рак.

Скрининг рака шейки матки остается важным, поскольку ранние случаи часто не имеют никаких признаков или симптомов. В запущенных случаях возможны аномальные вагинальные кровотечения или необычные выделения. Рак шейки матки лечится разными способами, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию.

ВПЧ: более 36 миллионов женщин не проходят профилактические осмотры, говорится в исследовании