Anvisa разрешает испытания вакцины от птичьего гриппа компании Butantan на людях

Институт Бутантана получил одобрение Национального агентства по надзору за здоровьем (Anvisa) во вторник, 1-го числа, на новую фазу исследований своей вакцины-кандидата против птичьего гриппа (H5N8): тестирование на людях. В ближайшие месяцы институт намерен набрать 700 взрослых и пожилых добровольцев для фаз 1 и 2 клинических испытаний в пяти исследовательских центрах.

Учреждение направило запрос в агентство около 10 месяцев назад после проведения доклинических испытаний на животных, которые показали благоприятные результаты относительно безопасности и эффективности. Теперь исследование оценит безопасность и способность двух формул продукта вызывать иммунный ответ у людей.

Вакцина будет испытана в двух дозах, вводимых внутримышечно, с интервалом в 21 день между введениями. Сначала дозы будут введены взрослым в возрасте от 18 до 59 лет и 11 месяцев, а затем пожилым людям. Все результаты будут сравниваться с результатами плацебо.

Каким будет исследование?

Исследование будет проводиться в несколько этапов. На первом этапе будут набраны 70 взрослых, которые получат дозы в исследовательском центре в Ресифи.

После введения первой дозы обеих вакцинных формул будут оценены данные по безопасности. Если оценка будет положительной, будет открыта новая фаза набора, включающая еще 280 человек, которые получат прививки в исследовательских центрах в Сан-Паулу, Белу-Оризонти, Сан-Жозе-ду-Риу-Прету (SP) и Рибейран-Прету (SP).

После очередной благоприятной оценки профиля безопасности у взрослых начнется вторая фаза исследования, в которой будут набраны 70 человек в возрасте 60 лет и старше. Затем в исследование будут включены еще 350 добровольцев.

Цель — завершить мониторинг участников в 2026 году и подготовить нормативный пакет, охватывающий широкий возрастной диапазон, для представления в Anvisa.

Забота о будущем

Птичий грипп у людей считается спорадическим. Случаи обычно возникают после тесного контакта с инфицированной птицей или ее фекалиями. Поэтому инфицированными обычно оказываются люди, которые работают непосредственно с этими животными. На сегодняшний день нет никаких доказательств передачи этого вируса от человека к человеку.

Тем не менее, возможное распространение между людьми беспокоит ученых из-за высокого уровня смертности (около 50%) и тяжести симптомов. Кроме того, исследование, опубликованное в прошлом году в журнале Science, указывает на то, что возникновение одной мутации может быть индикатором риска пандемии — а мутации вызывают беспокойство, поскольку ранее вирус поражал только птиц, а теперь заражает коров и людей, контактирующих с инфицированным скотом.

«Вирус гриппа A (H5N1) передается от птиц к птицам, от птиц к млекопитающим, от млекопитающих к млекопитающим, от птиц к человеку и от млекопитающих к человеку. Мы пока не наблюдали передачи от человека к человеку, но существует вероятность того, что вирус приобретет эту способность, что очень опасно, поскольку увеличивает риск пандемии», — говорит в своем заявлении научный исследователь и менеджер по разработке продуктов и инновациям в Butantan Пауло Ли Хо.

Таким образом, несмотря на то, что в Бразилии не зарегистрировано ни одного случая заболевания людей, цель Бутантана — подготовить страну к возможным пандемиям.

«Институт может произвести контингент в 30 миллионов доз после получения первоначальных результатов», — говорит директор Butantan Эспер Каллас. Этот объем, по словам директора, может быть использован в сценарии распространения вируса.