PoZdroweek 27/2025: Novo Nordisk конкурирует с Pfizer за препарат Metsera
Многие хотели бы занять своё место в сегменте контроля веса/ожирения, но барьер для входа слишком велик. Pfizer отчаянно стремится к этому, но Novo Nordisk препятствовала этому, предложив более высокую цену, чем Metsera. В результате Pfizer пытается добиться возмещения в суде, а руководство Metsera дало ей несколько дней, чтобы поднять цену и сделать её конкурентоспособной по сравнению с датским предложением. Это не единственная сделка, о которой стоит упомянуть: Novartis пообещала значительную сумму на приобретение Avidity Biosciences (12 миллиардов долларов) и лишь немного меньшую – на приобретение Clario Holdings компании Thermo Fisher Scientific (около 9 миллиардов долларов). Есть хорошие новости для компаний, производящих биоаналоги. FDA только что выпустило рекомендации, которые помогут агентству сократить процесс коммерциализации молекул вдвое.
Польский индекс WIGmed потерял 2,3% за последнюю торговую неделю. На международных рынках царили столь же мрачные настроения. Индекс акций европейских компаний здравоохранения MSCI Europe Health Care (SPYH) упал на 2,1% , а индекс акций глобальных корпораций MSCI World Health Care (XDWH) – на 2,3% .
Магия деловых соглашений между крупнейшими мировыми компаниями в сфере здравоохранения и администрацией Дональда Трампа и призрак отсрочки введения огромных пошлин на фармацевтические препараты оказались лишь краткосрочным стимулом для улучшения ситуации на фондовом рынке.
Источник: TradingView
В индексе MSCI Global Health Care Top 20 лидерами роста стали Eli Lilly (+4,5%), Amgen (+2,3%) и Vertex Pharmaceuticals (+1,0%). Наибольшие потери за торговую неделю понесли Stryker (-6,7%), Novo Nordisk (-6,6%) и UnitedHealth Group (-5,8%).
Источник: собственное исследование на основе stooq.pl
В Польше самую высокую недельную доходность акций продемонстрировали Captor Therapeutics (+2,8%), Synektik (+1,8%) и NanoGroup (+0,4%). Среди худших показателей оказались акции Genomtec (-15,6%), Scope Fluidics (-14,5%) и Molecure (-13,9%).
Источник: собственное исследование на основе stooq.pl
Многие крупные фармацевтические компании используют поглощения для укрепления своих конкурентных позиций. Обычно это заканчивается простой сделкой между советами директоров приобретающей и приобретаемой компаний. Ситуация ухудшается, когда в борьбу вступает другой конкурент, также стремящийся заполучить потенциальную цель.
Читатели «Политики Здровотки» наверняка помнят, как Recordati и Ivax давным-давно танцевали в Польфе Кутно. Присяжные, состоявшие из акционеров польской компании, были убеждены расстановкой цифр, представленных Ivax на бирже, поэтому проголосовали в пользу американской компании, в то время как итальянский претендент (Recordati) остался равнодушен.
Аналогичная ситуация складывается с Metsera. В сентябре этого года Pfizer начала масштабную атаку на компанию. Американцы готовы заплатить до 7,3 млрд долларов за её приобретение. Однако предложение Pfizer было перебито. К борьбе присоединилась Novo Nordisk, предложившая до 9 млрд долларов (оба предложения включают денежную выплату за каждую акцию и условные права на получение акций по достижении определённых показателей).
Совет директоров Metsera положительно отреагировал на предложение Novo, оценив его как более выгодное, чем предложение Pfizer, которое всё ещё находится на рассмотрении. Поэтому Metsera предоставила Pfizer четырёхдневный срок, в течение которого стороны могут обсудить условия соглашения и улучшить их по сравнению с предложением Novo Nordisk (срок истекает в следующий вторник).
Это не устроило руководство Pfizer, которое в пятницу, 31 октября, подало иск в Делавэре , стремясь заблокировать потенциальную сделку Novo Nordisk и Metsera (требование адресовано обеим сторонам). Истец, среди прочего, утверждает в иске, что предлагаемая Novo Nordisk сделка является незаконной попыткой компании, занимающей доминирующее положение на рынке, подавить конкуренцию и использует беспрецедентную схему, предназначенную для преднамеренного уклонения от антимонопольного контроля. Novo Nordisk постановила, что претензии Pfizer необоснованны, и будет решительно защищать себя в любом судебном споре. Metsera заняла аналогичную позицию, заявив, что не согласна с обвинениями, содержащимися в жалобе Pfizer, и будет рассматривать их в Канцелярском суде Делавэра.
Компания Pfizer подала иск вскоре после получения одобрения Федеральной торговой комиссии США (FTC) на сделку с Metsera. У Novo такого одобрения нет, и некоторые эксперты в сфере здравоохранения не уверены, что FTC не будет возражать против участия датской компании в олигополии с Eli Lilly, при условии, что сделка будет рассмотрена ею.
Тем более, что Pfizer, благодаря договорённости с Дональдом Трампом о предоставлении определённых препаратов по сниженным ценам, в глазах республиканцев, похоже, находится в привилегированном положении. Президенту было бы сложно отрицать, что «сохранение» структур с низкой конкуренцией выгодно для пациентов.
В чём именно заключается суть борьбы? Ключевым препаратом, разрабатываемым компанией Metsera, является MET-097i, агонист рецептора GLP-1 сверхдлительного действия, который должен выйти на III фазу клинических испытаний в конце этого года. Данные двух исследований фазы IIb в рамках этого проекта оказались многообещающими (снижение веса на 14,1%), что подтвердило вероятность скорого появления на рынке эффективного препарата против ожирения , вводимого ежемесячно . Это значительное улучшение по сравнению с еженедельным введением препаратов Wegovy компании Novo и Zepbound компании Lilly. Чрезмерное количество инъекций во время терапии повышает риск её отмены.
Помимо MET-097i, компания Metsera изучает аналог амилина MET-233i (также принимаемый один раз в месяц) и два других пероральных препарата-кандидата для лечения ожирения.
У ценовой войны между Pfizer и Novo Nordisk есть чёткое обоснование. Pfizer осознаёт, что проспала свой выход в прибыльный сегмент препаратов для лечения избыточного веса/ожирения, о чём свидетельствует провал испытаний дануглипрона (PF-06882961), объявленный в апреле 2025 года. Возможно, именно поэтому портфель Metsera — её последний шанс попытаться урвать кусок этого пирога.
В свою очередь, Novo Nordisk становится всё сложнее конкурировать с Eli Lilly. Изменения в руководстве и значительные сокращения персонала низшего звена в Novo указывают на то, что компания сворачивает свою деятельность, готовясь к следующему этапу агрессивной конкуренции с производителем Zepbound и Mounjaro. Терапевтические активы Metsera, безусловно, будут полезны, поскольку, по оценкам аналитиков Leerink, они принесут более 5 миллиардов долларов в пиковый период продаж.
Акции Novartis упали почти на 1% в понедельник после сделанного накануне объявления о намерении швейцарской компании приобрести Avidity Biosciences за 12 миллиардов долларов. Ожидается, что сделка будет закрыта в первой половине 2026 года, а предполагаемая оценка приобретённой компании почти в три раза превышает её рыночную капитализацию в августе этого года, когда впервые появились слухи о возможной сделке. Novartis выплатит акционерам Avidity 72 доллара за акцию, что представляет собой 46%-ную премию к рыночной цене акций на день, предшествовавший объявлению о сделке.
В результате предлагаемой сделки компания Novartis усилит свой нейробиологический портфель за счет линейки конъюгатов олигонуклеотидов нервно-мышечных антител (ОАК), а также получит доступ к технологии целевой доставки.
Сделка не предполагает приобретения Novartis всех активов Avidity. Программы исследований в области кардиологии, а также проекты, разработанные в рамках партнёрства с Bristol Myers Squibb и Eli Lilly, будут переданы в специализированную новую организацию (кодовое название SpinCo), которая будет работать независимо от швейцарского представителя Big Pharma.
«Передовая платформа Avidity для РНК-терапии AOC и ее активы на поздних стадиях исследований усиливают нашу приверженность созданию инновационных, целевых и потенциально первых в своем классе лекарственных средств для лечения тяжелых прогрессирующих нервно-мышечных заболеваний», — заявил Вас Нарасимхан, генеральный директор Novartis.
Самый передовой препарат-кандидат Avidity — делпасибарт зотадирсен (дель-зота) , на который приобретённая компания планирует подать заявку на получение регистрационного удостоверения для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) до конца года. Кроме того, компания разработала делпасибарт этедесиран (миотоническая дистрофия 1-го типа) и делпасибарт бракслосиран (лице-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия), которые в настоящее время проходят регуляторные испытания.
По оценкам аналитиков BMO Capital Markets, коммерциализация этих молекул приведёт к пиковым продажам почти в 8 миллиардов долларов. Novartis считает, что все приобретённые у Avidity препараты-кандидаты могут увеличить выручку инвестиционной группы на 5–6% к 2029 году.
Сумма сделки необычайно велика. В этом году Novartis заключила гораздо более мелкие сделки: Anthos Therapeutics (до 3 млрд долларов), Regulus Therapeutics (до 1,7 млрд долларов) и Tourmaline Bio (примерно 1,4 млрд долларов).
Компания Novartis делает акцент на своём присутствии в этом новом терапевтическом сегменте, поскольку её самый прибыльный продукт, Entresto (препарат от гипертонии с объёмом продаж 4,6 млрд долларов в первой половине 2025 года), испытывает трудности на рынке США, столкнувшись с волной конкуренции со стороны дженериков. Это чётко даёт понять недавнему герою регуляторных и рыночных баталий, компании Sarepta Therapeutics, что она намерена бороться за долю рынка препаратов для лечения пациентов с мышечными заболеваниями , включая мышечную дистрофию Дюшенна.
Понедельник (27/10/2025)
В результате нападения российских вооружённых сил на Киев 25 октября были повреждены здания, в которых дочерняя компания Mercator Medical арендует офисные и складские помещения. Ни один сотрудник Mercator Medical TOB не пострадал. Офис дочерней компании был разрушен, а склад поврежден. Неизвестно, были ли помещения дочерней компании застрахованы от риска неблагоприятных событий.
«Эмитент в настоящее время не располагает сведениями о степени повреждения или уничтожения товаров компании на складе, а также о размере убытков. Стоимость товаров компании на поврежденном складе оценивается примерно в 1,8 млн злотых . Прямой доступ в здания в настоящее время невозможен», — говорится в заявлении Mercator Medical.
При объеме продаж группы компаний Mercator Medical за последние 12 месяцев около 580 млн злотых убытки, вызванные актом российской агрессии, не оказали существенного влияния на общий бизнес польской компании .
Европейское патентное ведомство выдало патент на изобретение Мединис , являющееся частью проекта CoolCryo. Оно касается конструкции криоаппликатора для малоинвазивной абляции сердца с функциональным наконечником. Проект CoolCryo направлен на создание медицинского устройства для лечения аритмий посредством криоабляции сердца. В настоящее время проект проходит клинические испытания в соответствии с MDR и сертификацию по форме FDA 510(K).
Вторник (28/10/2025)
После завершения ускоренного процесса формирования книги заявок компания Scope Fluidics определила цену выпуска акций серии K в размере 145 злотых (в пятницу на бирже они торговались по 151 злотому). Инвесторы подали заявления о покупке 442 341 акции, что составляет примерно 16% голосов на общем собрании компании. Согласно графику эмиссии, договоры подписки на акции и приёма платежей должны быть заключены до 31 октября 2025 года. По мнению правления Scope Fluidics, рекапитализация компании за счёт средств, полученных от выпуска новых акций, должна укрепить её позиции на переговорах по стратегической сделке по системе Bacteromic.
Четверг (30/10/2025)
Компания Medinice достигла одного из важных этапов в разработке CoolCryo. Компания зарегистрировала последнего участника клинического исследования этого медицинского устройства. Испытание проходит в Силезском центре кардиологических заболеваний в Забже и Университетской больнице в Быдгоще.
«В соответствии с протоколом исследования было набрано необходимое количество участников, что позволит завершить исследование после шестимесячного периода наблюдения, который приходится на второй квартал 2026 года. Положительное заключение клинического исследования позволит компании провести процесс сертификации продукта в соответствии с требованиями Регламента MDR и, следовательно, получить маркировку CE, разрешающую вывод CoolCryo на рынок Европейского союза», — сообщила компания Medinice.
Пятница (31.10.2025)
Компания Urteste подписала трёхстороннее соглашение с компаниями Aurevia Poland и Aurevia Oy (Финляндия) на оказание услуг CRO, включая организацию и проведение европейского клинического исследования теста Panuri. Panuri — это медицинский прибор, предназначенный для диагностики рака поджелудочной железы. Вознаграждение CRO, составляющее около 3 миллионов евро, будет в основном финансироваться за счёт гранта Польского агентства развития предпринимательства (PARP).
Исследование будет проводиться в Польше, Венгрии и Италии. Его основная цель — оценка эффективности теста Панури. Основными конечными точками являются чувствительность и специфичность в выявлении рака поджелудочной железы.
«Запуск клинического исследования Panuri — ключевой этап в стратегии коммерциализации нашего решения. Мы по-прежнему наблюдаем значительный интерес к нашей технологии со стороны ведущих компаний в сфере медицинских технологий. Мы считаем, что Panuri обладает реальным потенциалом стать неинвазивным, эффективным и доступным инструментом для ранней диагностики рака поджелудочной железы — одного из самых поздно диагностируемых и наименее прогнозируемых видов рака. Наше сотрудничество с опытным партнером Aurevia и многолетний опыт сбора образцов мочи позволяют нам с оптимизмом ожидать, что набор пациентов пройдет гладко. Мы планируем получить первые результаты промежуточного анализа в 2026 году», — заявил Гжегож Стефаньски, генеральный директор Urteste.
«Финансовое положение Urteste стабильно. У нас есть средства для последовательной реализации запланированных мероприятий в следующих кварталах. Мы получили 10 миллионов злотых в виде авансов от PARP и NCBR, которые можем использовать для финансирования контрактов с CRO и CDMO. Кроме того, на конец первого полугодия у нас была задолженность по субсидиям в размере 8,2 миллиона злотых, которая с тех пор увеличилась. Тем не менее, мы планируем получать эти средства на постоянной основе», — заявил Томаш Костух, член правления по финансам биржевой компании.
В исследовании будет проведен статистический анализ образцов, полученных от 550 участников: 400 из целевой группы (взрослые с симптомами, указывающими на рак поджелудочной железы) и 150 из группы обогащения (взрослые, которым запланирована операция с гистопатологическим исследованием поджелудочной железы в связи с подозрением на рак поджелудочной железы). Планируется два контрольных измерения. Первое будет проведено, когда у 50% предполагаемых участников будет положительный диагноз рака поджелудочной железы, а второе — когда у 50% предполагаемых участников будет отрицательный диагноз.
Понедельник (27/10/2025)
Компания Innovent Biologics в воскресенье объявила, что ее двойной агонист рецепторов GCG/GLP-1 маздутид достиг основной цели еще одного прямого клинического исследования фазы III, превзойдя препарат Ozempic (семаглутид) компании Novo Nordisk по показателям HbA1c (гликозилированного гемоглобина) и снижению веса у китайских пациентов с сопутствующим ожирением и диабетом 2 типа.
Результаты исследования DREAMS-3 показали, что исследование достигло своей первичной конечной точки: у 48% участников, получавших маздутид, на 32-й неделе удалось достичь уровня HbA1c ниже 7% и снижения веса не менее чем на 10% от исходного значения по сравнению с 21% в группе Оземпик.
Кроме того, через 32 недели снижение среднего показателя HbA1c от исходного уровня составило 2% при применении маздутида по сравнению с 1,8% при применении Оземпика, тогда как среднее процентное снижение массы тела составило 10,3% по сравнению с 6% у конкурента.
Профиль безопасности препарата не изменился по сравнению с предыдущими исследованиями. Наиболее частыми нежелательными явлениями были желудочно-кишечные расстройства лёгкой и средней степени тяжести.
- Компания OpenAI , один из лидеров сегмента решений в области искусственного интеллекта (ИИ), крупнейшим акционером которой является Microsoft (27%), объявила о начале сотрудничества с Thermo Fisher Scientific и Lundbeck .
Компания Thermo Fisher объявила о сотрудничестве с OpenAI, надеясь ускорить научные исследования и снизить затраты на разработку за счёт использования ИИ. Сотрудничество будет основано на платформе компании-акселератора разработки лекарственных препаратов, которая объединяет производство, клинические испытания и доставку в рамках 700 активных программ, включая программы в области онкологии и неврологии.
Компания сообщила, что модели OpenAI будут использоваться для улучшения анализа данных и принятия решений в процессе разработки. Решения партнёра будут доступны наряду с новыми цифровыми и биотехнологическими инструментами, такими как пакет машинного обучения для разработки низкомолекулярных препаратов и набор для быстрого тестирования стерильности SteriSEQ для клеточной терапии.
Компания Lundbeck планирует внедрить ChatGPT Enterprise, призванный снизить рутинную рабочую нагрузку и поддержать исследования заболеваний мозга, включая мигрень, депрессию и тревожность. Датская компания отметила, что полное внедрение системы стало результатом успешного пилотного этапа, продемонстрировавшего, что ИИ повышает скорость исследований и качество анализа.
Среда (29/10/2025)
Компания Thermo Fisher Scientific приобретёт Clario Holdings почти за 8,9 млрд долларов наличными. Ожидается, что сделка будет закрыта к середине 2026 года. Продавцом выступает консорциум акционеров Clario, включая Astorg, Nordic Capital, Novo Holding и Cinven.
Основной бизнес компании — интеграция данных клинических испытаний на завершающем этапе жизненного цикла, полученных от устройств мониторинга, медицинских учреждений и пациентов, что позволяет клиентам из фармацевтической и биотехнологической отрасли собирать, управлять и анализировать клинические данные в цифровом формате на каждом этапе разработки лекарственных препаратов. Платформа, управляемая Clario, за последнее десятилетие обеспечила доступ примерно к 70% одобренных FDA кандидатов на лекарственные препараты .
IT-решения Clario включают в себя электронную оценку клинических результатов, медицинскую визуализацию, кардиологические решения, респираторные исследования и технологии сбора данных. В компании работает около 4000 сотрудников по всему миру, а её объём продаж, как ожидается, к 2025 году составит около 1,3 млрд долларов США.
«Clario — это стратегически обоснованное решение, которое позволяет быстрее и более обоснованно разрабатывать лекарственные препараты с помощью дифференцированных технологий и решений по анализу данных», — заявил Марк Н. Каспер, генеральный директор Thermo Fisher Scientific.
Интеграция Clario в Thermo Fisher станет крупнейшей сделкой компании из Уолтема, штат Массачусетс, за последнее время. Компания сосредоточилась на достижении целей, которые укрепят её конкурентные позиции в области протеомики, биотехнологий и клинических исследований, что привело к приобретению Olink за 3,1 млрд долларов в 2023 году и Solventum за 4,1 млрд долларов ранее в этом году.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предложило отказаться от некоторых испытаний на людях , предшествующих одобрению биоаналогов . Ожидается, что это станет значительным облегчением для компаний этого сегмента, поскольку снизит затраты на разработку данной категории препаратов. По оценкам американского агентства, хотя на биологические препараты приходится всего 5% рецептов, в 2024 году на эту категорию приходилось более половины расходов пациентов на лекарства в США.
«С 2007 по 2009 год крупные фармацевтические компании потратили сотни миллионов долларов на лоббирование, чтобы значительно усложнить и удорожить процесс одобрения биоаналогов», — заявил Роберт Ф. Кеннеди-младший, министр здравоохранения и социальных служб.
Разработчики биоаналогичных препаратов обязаны проводить клинические испытания на людях, чтобы продемонстрировать, что их продукт так же безопасен и эффективен, как и препарат, на который он ссылается.
В новом руководстве FDA предполагается, что если сравнительный анализ, в ходе которого терапевтические белки структурно характеризуются путем моделирования их функций с использованием биологических и биохимических анализов in vitro, демонстрирует, что биоаналог очень похож на референтный препарат, то для подтверждения демонстрации биоаналогии проведение клинического исследования эффективности может не потребоваться.
По словам Марти Макари, главы агентства, новые рекомендации могут помочь сократить сроки разработки биоаналогов вдвое с нынешних 5–8 лет . Более того, он считает, что предложение агентства позволит среднестатистической компании в этом сегменте сэкономить около 100 миллионов долларов на расходах на коммерциализацию.
FDA также рассматривает возможность ускорения процесса оценки биоаналогичных препаратов, хотя, помимо заявления, никаких подробностей о том, как именно это будет работать, предоставлено не было.
«Мы считаем, что можем также сократить время, необходимое FDA для одобрения биоаналогов. Мы нашли способы оптимизировать этот процесс», — лаконично заявил Макари.
Четверг (30/10/2025)
Компания Boehringer Ingelheim приобрела всемирные права на японскую программу доклинических исследований низкомолекулярных препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний Kyowa Kirin в рамках лицензионного соглашения, стоимость которого может составить до 743 миллионов долларов. Подробности сделки пока крайне ограничены.
«Мы рады добавить эту потенциально первоклассную программу в наш растущий портфель», — отметила Карин Бустани, руководитель отдела иммунологии и респираторной медицины компании Boehringer.
Компания Roche заключила лицензионное соглашение с гонконгской компанией Qyuns Therapeutics на сумму не менее 995 миллионов долларов США. Соглашение охватывает доклинические исследования респираторного антитела, нацеленного на два ключевых белка, ответственных за воспаление. Оно предоставляет Roche эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию препарата-кандидата QX031N по всему миру за авансовый платеж в размере 75 миллионов долларов США. Эта сумма будет увеличиваться по мере достижения целевых показателей и включает многоуровневые лицензионные сборы.
QX031N — это биспецифическое антитело длительного действия, предназначенное для блокирования TSLP и IL-33 — аларминов, высвобождаемых при раздражении дыхательных путей аллергенами, вирусами или загрязняющими веществами. Лицензиар полагает, что QX031N может контролировать хроническое воспаление, лежащее в основе хронической обструктивной болезни легких и астмы. Гонконгская компания объявила, что подаст заявку на получение одобрения в китайские и американские регулирующие органы для начала клинических исследований к концу этого года.
Компания Takeda снизила прогноз прибыли на этот год в своём финансовом отчёте за первое полугодие 2025 года. Компания ожидает, что объём продаж составит 4,5 трлн иен (JPY) по сравнению с ранее ожидавшимися 4,53 трлн иен. Влияние на снижение статей отчёта о прибылях и убытках может быть гораздо более значительным. Ожидается, что операционная прибыль составит 400 млрд иен вместо ранее запланированных 475 млрд иен (снижение на 16%). Чистая прибыль снизится до 153 млрд иен по сравнению с ранее ожидавшимися 228 млрд иен ( снижение на 33% ).
politykazdrowotna
