Roche não consegue obter reconhecimento da inação do Ministério da Saúde em registrar o genérico Evrisdi da Jodas como ilegal

Na Rússia, o Evrisdi, da Roche, é o único medicamento aprovado com risdiplam desde 2020. O primeiro genérico no país foi registrado em novembro de 2024 pela Jodas Expoim sob o TN Diplam. Em abril de 2025, o Ministério da Saúde suspendeu o certificado de registro deste medicamento, alegando dados imprecisos no dossiê de registro. Apesar disso, no final de maio, a FAS concordou com o preço máximo de venda do Ditslam em 363,4 mil rublos, 40% menor que o Evrisdi original, e já no início de junho cancelou sua decisão.

A ação judicial da Roche contra o Ministério da Saúde alegou que, ao registrar o Diplam, dados de ensaios clínicos do Evrisdi foram utilizados sem o consentimento do detentor dos direitos autorais. A empresa se referiu às disposições da Lei "Sobre a Circulação de Medicamentos" e às normas da Lei de Patentes da Eurásia, que estabelecem um período de proteção de seis anos para os resultados de pesquisa. A Roche também alegou que o Ministério da Saúde ignorou uma possível violação dos direitos de patente de uma invenção atribuída à empresa.

O tribunal concluiu que o Ministério da Saúde agiu dentro de suas atribuições, limitando-se a verificar a integralidade e a correção do dossiê de registro, e que a verificação da exatidão das informações fornecidas e a proteção da propriedade intelectual não são de sua competência. O tribunal enfatizou, em separado, que a análise dos materiais de registro é realizada pelo Centro Científico de Especialização em Produtos Médicos, e que o Ministério da Saúde apenas aprova seus resultados, não tendo o direito de reavaliá-los. Portanto, o registro visa confirmar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento, e não certificar direitos de patente.

Além disso, o tribunal observou que a descoberta de dados falsos no dossiê de registro não leva ao cancelamento automático do registro. Nesses casos, o certificado fica suspenso até que sejam feitas alterações.

Em julho de 2025, o Ministério da Saúde suspendeu a validade dos certificados de registro de 21 medicamentos de um fabricante indiano e cancelou mais cinco, uma parte significativa dos quais estava incluída na lista de medicamentos vitais e essenciais. As restrições afetaram agentes antitumorais, antifúngicos e antibacterianos.

O regulador toma decisões tendo como pano de fundo uma investigação criminal sobre corrupção no Ministério da Saúde, na qual os réus são Alexey Sazonov, Chefe do Departamento de Regulamentação de Circulação de Medicamentos, e Parsad Singh Shashi Shankar, Diretor da Jodas Expoim.