O tribunal arbitral rejeitou a disputa da Sanofi com o Serviço Federal Antimonopólio (FAS) sobre a compra da Trilexa.

A licitação foi anunciada em 24 de janeiro de 2025, com um preço inicial de 77,8 milhões de rublos. A Medembaikal saiu vitoriosa, oferecendo-se para fornecer o Trilexa, uma versão genérica da empresa argentina Tuteur, registrada na Rússia em novembro de 2024, por 67,3 milhões de rublos. A Sanofi, distribuidora oficial do Trikafta original da Vertex Pharmaceuticals, alegou que a versão genérica infringia patentes e não deveria ter sido autorizada a participar.

O Serviço Federal Antimonopólio (FAS) rejeitou os argumentos, alegando que o genérico está registrado no Registro Estadual de Medicamentos (o certificado de registro é válido até novembro de 2029) e sua circulação na Rússia é permitida. Além disso, o direito de fornecimento é confirmado por decisões judiciais que concedem à distribuidora farmacêutica MIK uma licença compulsória para usar diversas patentes da Vertex. Em 2023, esta empresa garantiu o direito de importar e vender medicamentos à base de ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor na Rússia, abrindo caminho para o genérico da Tuteur.

No entanto, a Sanofi continua a contestar a legitimidade deste esquema. A empresa ressalta que a licença MIK não é exclusiva e não permite a transferência de direitos a terceiros, enquanto diversas entidades estão envolvidas na aquisição. A Sanofi acredita que isso põe em dúvida a legalidade da participação da Trilexa na licitação.

O tribunal manteve a posição do serviço antimonopólio, afirmando que o cliente havia justificadamente deferido o pedido da Medembaikal e que a Sanofi não havia fornecido provas de que as ações da FAS eram ilegais. O tribunal arbitral também rejeitou o pedido da empresa para suspender o caso enquanto aguardava o resultado de outra ação judicial envolvendo a Vertex.

Esta não é a única disputa judicial envolvendo a aquisição de medicamentos contendo a combinação de ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. O Centro Federal de Planejamento e Organização do Fornecimento de Medicamentos para Cidadãos (FCPiLO) do Ministério da Saúde da Rússia e a Sanofi tentaram anteriormente recorrer de duas das três recusas do FAS em aprovar contratos para o fornecimento de Trikafta para as necessidades da fundação estatal "Círculo do Bem" em tribunais de cassação, mas não obtiveram sucesso.

O Serviço Federal Antimonopólio (FAS) explicou na época que a recusa em aprovar contratos com a Sanofi se devia a um "aumento injustificado" nos volumes de aquisição de Trikafta anunciado pelo Centro Federal de Prevenção e Controle da Legislação (FCPL) para o verão de 2024. O regulador também insistiu na necessidade de aguardar o registro do Trilex da Tuteur.