O Ministério da Saúde ampliará as categorias de risco para inspeções de dispositivos médicos.

De acordo com o projeto, o Roszdravnadzor deve realizar uma visita de inspeção, inspeção no local, compra de teste ou inspeção aleatória para categorias de alto risco uma vez a cada dois anos.

Caso a resolução seja aprovada, a visita preventiva, bem como outras atividades de supervisão, serão realizadas não apenas na forma de conversa preventiva no local de trabalho ou por videoconferência, mas também usando o aplicativo móvel Inspector.

Para entidades regulamentadas que tenham apresentado notificação de início de determinados tipos de atividades comerciais (testes técnicos, testes toxicológicos, fabricação, armazenamento, transporte, venda, descarte e outras atividades), a Roszdravnadzor poderá realizar uma visita preventiva obrigatória no prazo máximo de seis meses a partir da data da notificação. Para categorias de alto risco, essa visita poderá ser realizada uma vez por ano. Após a conclusão da visita, um relatório especial será elaborado em duplicata.

O Ministério da Saúde propôs a remoção da resolução da cláusula que permite que um indivíduo monitorado recuse uma visita preventiva obrigatória mediante notificação ao órgão de supervisão estadual com até três dias úteis de antecedência. O órgão regulador também propôs a eliminação do uso de gravação de áudio durante as inspeções.

Além disso, a resolução deverá ser complementada com uma cláusula afirmando que inspeção, questionamento e exame podem ser realizados usando ferramentas de interação remota.

Reclamações sobre as ações (ou omissões) do Roszdravnadzor serão analisadas pelo Ministério da Saúde. As entidades regulamentadas cujos direitos e interesses legítimos, segundo suas crenças, tenham sido violados durante a supervisão estatal, têm o direito de interpor recurso pré-julgamento. A reclamação será analisada em até 15 dias úteis a partir da data de seu registro. O documento atual estipula um prazo máximo de 20 dias úteis para análise da reclamação. Reclamações sobre a decisão de classificar as entidades controladas na categoria de risco relevante serão analisadas em até cinco dias úteis.

De acordo com o projeto, a classificação de um objeto controlado pelo Estado como uma categoria de alto risco será realizada em conexão com a produção e/ou fabricação de dispositivos médicos e a condução de ensaios clínicos de dispositivos médicos.

Em março de 2025, foi relatado que o Roszdravnadzor realizou 559 inspeções não programadas de dispositivos médicos no ano anterior. Como resultado, o regulador realizou 3.008 ações de controle. O valor total das multas administrativas impostas totalizou 60 milhões de rublos.