A comissão do Ministério da Saúde não alterou a lista de medicamentos vitais e essenciais e planejou ajustes em seus procedimentos de trabalho.

A combinação de ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor e ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, uma doença rara, está disponível na Rússia desde junho de 2023: a empresa americana Vertex Pharmaceuticals registrou o medicamento sob o nome comercial Trikafta, e a empresa francesa Sanofi é responsável pela distribuição no país. No final daquele ano, a distribuidora russa Medical Research Company (MIC) obteve a licença compulsória para 10 das 12 patentes que protegem os direitos exclusivos do fabricante original do Trikafta, o que lhe permitiu lançar o Trilexa, uma versão genérica da empresa argentina Tuteur, no mercado interno. A versão genérica do medicamento começou a ser comercializada por meio de compras governamentais no segundo semestre de 2024.

O pedido para inclusão do medicamento na lista de fármacos vitais e essenciais foi submetido pelo "MIC". Conforme esclarecido por especialistas em reunião da comissão do Ministério da Saúde, existem atualmente 4.815 pacientes com fibrose cística registrados na Rússia. A maioria deles recebe a medicação por meio da fundação estatal "Círculo da Bondade". No entanto, 1.722 pacientes têm mais de 18 anos e, para eles, a medicação precisa ser adquirida por meio de compras regionais. Um total de 1.549 pacientes adultos têm indicação para Trikafta ou Trilexa, mas 50% deles não recebem tratamento.

A MIK propôs um preço máximo de venda para a versão genérica de 733.000 rublos. A Sanofi também enviou uma carta à comissão, enfatizando que não seria capaz de fornecer o Trikafta à Rússia se o preço registrado fosse inferior a 1,13 milhão de rublos. A Sanofi informou ao Vademecum que o medicamento original ainda está sendo fornecido à Rússia e adquirido por diversas regiões.

No ano passado, durante o lançamento do genérico do Trikafta, a comunidade de pacientes expressou dúvidas sobre a eficácia do medicamento argentino. Essa questão foi revisitada durante a discussão atual. Em outubro de 2025, especialistas do Departamento de Pesquisa Clínica em Fibrose Cística do Centro Médico e Genético N.P. Bochkov apresentaram os resultados de um estudo com 151 pacientes de sete regiões da Rússia em uma coletiva de imprensa em Astrakhan. Os pacientes foram transferidos para o Trilexa. Durante o período de acompanhamento de três meses após a mudança de terapia, os médicos registraram melhora contínua na função pulmonar e no índice de massa corporal. Os médicos concluíram que a terapia foi bem tolerada e que a incidência de reações adversas ao medicamento genérico não excedeu a do medicamento original. Representantes da Universidade Nacional de Pesquisa Médica Pirogov da Rússia também destacaram a intercambialidade do Trikafta e do Trilexa na reunião.

No entanto, os membros da comissão competente observaram que a MIC não forneceu dados suficientes no dossiê de registro para a realização de cálculos farmacoeconômicos. Representantes do Ministério da Saúde também chamaram a atenção para a aquisição realizada no ano anterior pelo Ministério da Saúde da Região de Tula, na qual o Trilexa foi fornecido ao preço de 694.000 rublos por embalagem. A MIC respondeu que a redução de preço se devia a condições especiais — um prazo de validade limitado para o medicamento adquirido pelo cliente.

O Serviço Federal Antimonopólio (FAS) observou que o preço proposto de 733.000 rublos para o Trilexa é 25% menor do que o preço do medicamento no mercado interno argentino. O Ministério da Indústria e Comércio enfatizou que ainda não inspecionou as instalações de produção onde as versões original e genérica do medicamento são fabricadas; tais inspeções não estão previstas antes de 2026. Enquanto isso, o Comitê Antimonopólio de Moscou (MIC) informou que, no próximo ano, a produção do Trilexa será localizada até a etapa de embalagem nas instalações do fabricante russo. A comissão votou unanimemente contra a inclusão do ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor e do ivacaftor na Lista de Medicamentos Vitais e Essenciais, recomendando que a Sanofi apresente os dados até abril de 2026 e que o MIC finalize o dossiê de registro.

O Ministério da Saúde informou que a retirada do zuclopentixol da lista foi iniciada pela fabricante dinamarquesa Lundbeck, produtora do Clopixol original, usado no tratamento da esquizofrenia aguda e crônica e outros transtornos psicóticos. A empresa está deixando o mercado russo e transferindo os direitos de seu portfólio para o Grupo Swixx. Os membros da comissão enfatizaram que a fabricante já havia tentado aumentar o preço máximo de venda registrado. Dois membros votaram a favor da retirada do medicamento da lista, enquanto 17 votaram contra.

A comissão também rejeitou a inclusão da pegunigalsidase alfa (Elfabrio, fabricada pela empresa italiana Chiesi) como medicamento vital e essencial. O medicamento é usado para tratar a doença de Fabry, uma doença órfã. Na reunião anterior, em agosto de 2025, os especialistas aprovaram a inclusão do medicamento, mas essa decisão foi contestada pela empresa russa Petrovax. A empresa insistiu que o Centro de Perícia e Controle de Qualidade da Assistência Médica (CEQMC) calculou incorretamente o custo do medicamento da Chiesi e concluiu erroneamente que ele era mais barato do que o medicamento de comparação, a agalsidase beta (Fabagal, fabricada pela Petrovax).

Sergey Kutsev, especialista-chefe em genética médica do Ministério da Saúde, reiterou que a pegunigalsidase alfa apresenta menor imunogenicidade e eficácia clínica equivalente, e que o medicamento será prescrito para apenas 20% dos pacientes. O Ministério da Saúde e o Serviço Federal Antimonopólio, por sua vez, prometeram a Kutsev apoiar a decisão de dividir o tratamento da doença de Fabry em várias linhas nas diretrizes clínicas para a doença. O Centro de Expertise e Gestão da Qualidade de Produtos Médicos (CECM) apresentou cálculos atualizados: o tratamento com este medicamento será menos dispendioso para pacientes com determinado peso do que o tratamento com agalsidase beta. O centro enfatizou que isso personalizará a abordagem terapêutica sob uma perspectiva farmacoeconômica. Chiesi, no entanto, reduziu mais uma vez o preço proposto para 62.000 rublos (70% menor do que nos países de referência) e prometeu registrar uma nova dosagem de Elfabrio — 5 mg. A Petrovax já havia manifestado preocupação com o descarte de quantidades significativas do medicamento e o desperdício injustificado de verbas públicas devido ao excesso de frascos de Elfabrio. Doze membros da comissão votaram contra a inclusão da pegunigalsidase alfa na lista de medicamentos antiepilépticos, enquanto sete votaram a favor.

Ao final da reunião, Timofey Nizhegorodtsev abordou a questão do preço máximo da agalsidase alfa (Replagal, um medicamento japonês da Takeda), que já consta na lista de medicamentos controlados e é utilizada no tratamento da doença de Fabry. Segundo o representante da FAS (Autoridade Federal de Segurança Alimentar), o preço do medicamento deveria ser reduzido em quase metade, equiparando-se ao do Fabagal. Atualmente, os dois medicamentos dividem o mercado igualmente. Após um longo debate, a comissão do Ministério da Saúde concluiu que não possuía autoridade para impor alterações de preço e propôs que a FAS tratasse, de forma independente, da questão do novo registro do preço da agalsidase alfa. Os representantes do Ministério da Saúde deveriam explorar a possibilidade de ajustar os procedimentos da comissão competente, permitindo que esta inicie, de forma independente, a remoção de medicamentos das listas e a alteração de preços.