Zakończono trwające blisko dwa lata negocjacje. Kompromis sukcesem polskiej prezydencji

• W piątek (20 czerwca) w Luksemburgu rozpoczęło się formalne posiedzenie Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów (EPSCO)
• Obradom przewodniczyła Izabela Leszczyna, która reprezentuje polski resort zdrowia wraz z wiceministrami Katarzyną Kacperczyk i Markiem Kosem
• Izabela Leszczyna zaznaczyła w rozmowie z dziennikarzami, że zakończenie trwających blisko dwa lata negocjacji, których efektem będzie pierwsza rewizja unijnego prawa farmaceutycznego od 20 lat, jest wielkim sukcesem
• Wcześniej wiceministra Kacperczyk poinformowała o oficjalnym rozpoczęciu trilogu ws. pakietu farmaceutycznego

Izabela Leszczyna, która w piątek poprowadziła posiedzenie ministrów zdrowia w Luksemburgu, powiedziała dziennikarzom, że wypracowanie przez polską prezydencję porozumienia między krajami członkowskimi w sprawie pakietu farmaceutycznego jest "wielkim sukcesem". Jak podkreśliła, zakończono trwające blisko dwa lata negocjacje, których efektem będzie pierwsza rewizja unijnego prawa farmaceutycznego od 20 lat.

Polska, która do końca czerwca sprawuje przewodnictwo w Radzie UE, we wtorek rozpoczęła negocjacje z PE. Kontynuować je będzie Dania.

- Każdy kompromis ma to do siebie, że wszyscy musieli zrobić krok do tyłu - podkreśliła minister zdrowia.

Trzeba było - zaznaczyła - z jednej strony zapewnić dobre warunki firmom wysokotechnologicznym, by chronić konkurencyjność w Europie, a z drugiej strony ważny był pacjent i to, by tzw. generyki, czyli leki tańsze, mogły jak najszybciej zastąpić drogie leki innowacyjne.

Z tego powodu w pakiecie wprowadzono dwie zmiany. Po pierwsze, ochrona leków innowacyjnych została skrócona o jeden rok. - Mamy osiem plus jeden, a nie osiem plus dwa (tak jest obecnie - PAP) - powiedziała Leszczyna.

Zgodnie z wynegocjowanym przez Polskę kompromisem firmy produkujące leki innowacyjne będą mogły uniemożliwić konkurentom dostęp do danych wykorzystywanych do opracowywania tych leków przez osiem lat. Z kolei tzw. podstawowa ochrona rynkowa leków innowacyjnych zostanie skrócona z dwóch lat do roku; jeśli producent spełni dodatkowe warunki, będzie mógł zachować dwa lata ochrony. Chodzi np. o wprowadzenie na rynek produktu, który odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne.

Po drugie - podkreśliła Leszczyna - wzmocniony został tzw. wyjątek Bolara. - To znaczy, że firma, która produkuje tańszy zamiennik, może wejść z nim na rynek właściwie na drugi dzień po ustaniu ochrony - wyjaśniła.

Chodzi o mechanizm, który pozwala producentom leków generycznych na rejestrację leku jeszcze przed wygaśnięciem jego okresu ochronnego. Polskie firmy farmaceutyczne mogą dzięki niemu szybciej wprowadzać generyki na rynek. Wyjątek rozszerzono m.in. o możliwość startowania w przetargach.

Kwestia pakietu farmaceutycznego znalazła się także w programie posiedzenia ministrów zdrowia w piątek w Luksemburgu, którzy po raz ostatni spotykają się pod przewodnictwem Polski.

O oficjalnym rozpoczęciu trilogu w tej sprawie informowała dzień wcześniej wiceministra Katarzyna Kacperczyk, również podkreślając, że to sukces prezydencji, która wypracowała kompromis ministrów zdrowia UE ws. największej reformy unijnej legislacji farmaceutycznej od 20 lat i rozpoczęła negocjacje.

Na platformie X Katarzyna Kacperczyk napisała, że pakiet farmaceutyczny oznacza:

• szybszy dostęp do leków, w tym do nowych, innowacyjnych terapii
• zapobieganie niedoborom leków i lepsze zabezpieczenia na wypadek kryzysów
• tańsze zamienniki leków – więcej generyków i leków biopodobnych oznacza niższe ceny
• rozwój innowacji wspierający badania kliniczne w Europie
• równy dostęp do leków niezależnie od tego, w którym kraju UE mieszkasz
• bezpieczeństwa lekowe.

Przypomnijmy, na początku czerwca Kraje członkowskie Unii Europejskiej zaakceptowały kompromis ws. pakietu farmaceutycznego, wypracowany podczas polskiej prezydencji.

W Luksemburgu nie tylko o lekach

- Podczas prezydencji w Radzie UE pokazaliśmy, że potrafimy łączyć państwa członkowskie wokół wspólnych priorytetów. Nasz głos jest słyszalny, bo opieramy go na doświadczeniu, dialogu i konkretnych propozycjach legislacyjnych - napisała Izabela Leszczyna przed spotkaniem w Luksemburgu na portalu Linkedin.

Wskazała, że w agendzie są trzy kluczowe tematy, na które postawiono, decydując o priorytetach polskiej prezydencji w zdrowiu.

• Bezpieczeństwo lekowe. Ministrowie omówią przedstawioną w czasie polskiej prezydencji propozycję Critical Medicines Act (aktu o lekach krytycznych), który ma zwiększyć dostępność leków krytycznych dla pacjentów, wprowadzić narzędzia służące wsparciu produkcji w Europie oraz dywersyfikacji łańcuchów dostaw. Bezpieczeństwo lekowe to też pakiet farmaceutyczny, w sprawie którego drogę do porozumienia otworzyła polska propozycja kompromisu. Udało się wypracować rozwiązania, które z jednej strony stymulują rozwój innowacji, a z drugiej wspierają szybszy dostęp do leków generycznych i przeciwdziałają niedoborom.
• Zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży w erze cyfrowej – Rada przyjmie konkluzje wspierające działania na rzecz bezpiecznego i zdrowego środowiska cyfrowego dla młodych ludzi.
• Profilaktyka w UE – będzie to debata o skutecznych narzędziach prawnych i politycznych ograniczających spożycie tytoniu, alkoholu oraz promujących zdrową dietę, aktywność fizyczną i badania przesiewowe.

W Luksemburgu spotkają się ministrowie zdrowia państw UE, a Komisję Europejską będzie reprezentował komisarz Olivér Várhelyi.

- To ważny moment dla przyszłości polityki zdrowotnej UE, który przełoży się na zwiększenie bezpieczeństwa lekowego, wsparcie dla zdrowia psychicznego najmłodszych i więcej działań profilaktycznych dla wszystkich Europejczyków - napisała Leszczyna

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.