Europa is weerloos tegen medicijntekorten. Rapport over de strategische zwakte van de EU.
- Volgens het laatste verslag van de Europese Rekenkamer hebben de bevoegde nationale autoriteiten in de EU tussen 2022 en oktober 2024 136 gevallen van kritieke tekorten aan medicijnen gemeld bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
- Het gebrek aan coördinatie op EU-niveau en de eenzijdige oplossingen die door de lidstaten worden aangedragen, kunnen het tekort aan medicijnen vergroten en het marktevenwicht verstoren.
- Uit het rapport blijkt ook dat de EU afhankelijk is van Azië voor de productie van werkzame stoffen en dat er geen doeltreffend industriebeleid bestaat. Hierdoor bestaat het risico op verstoringen in de levering van kritieke medicijnen.
- Andere oorzaken van tekorten zijn het gebrekkig functioneren van het systeem voor het melden van tekorten, discrepanties in definities en het ontbreken van geschikte monitoringinstrumenten.
Hoewel medicijntekorten al lang een probleem vormen in de Europese Unie, is er nog geen effectieve manier gevonden om het probleem aan te pakken, zo blijkt uit een nieuw rapport van de Europese Rekenkamer dat op 17 september van dit jaar openbaar werd gemaakt.
De dag ervoor kregen de EU-gezondheidsministers tijdens de EPSCO-raadsvergadering in Kopenhagen inzicht in de oorzaken van de ernstige tekorten aan medicijnen.
Tekorten kunnen alle categorieën medicijnen treffen, waaronder:
- innovatieve geneesmiddelen die onder octrooibescherming vallen,
- generieke geneesmiddelen zonder patent
- vaccins..
Deze maatregelen worden van cruciaal belang wanneer geschikte alternatieve geneesmiddelen niet beschikbaar zijn in een bepaald land en gecoördineerde actie op EU-niveau noodzakelijk is om dit probleem aan te pakken.
Tussen 2022 en oktober 2024 meldden de nationale bevoegde autoriteiten in de EU 136 gevallen van kritieke tekorten aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Interessant is dat Polen tot de zes landen behoort die in deze periode geen kritieke tekorten meldden.
Interventies van het EMA waren ook nodig om gelijke behandeling tussen lidstaten te waarborgen, bijvoorbeeld in het geval van een ernstig tekort aan verteporfin . De farmaceutische industrie leverde het geneesmiddel niet aan Denemarken omdat het land eerder indirect bevoorraad werd door parallelhandelaren. Als onderdeel van haar interventie bracht het EMA de kwestie onder de aandacht van de Stuurgroep Geneesmiddelentekorten. Er vond een gezamenlijke hoorzitting plaats met vertegenwoordigers van de industrie. Ondanks verklaringen dat deelleveringen van het geneesmiddel aan Denemarken zouden worden gericht, vonden deze leveringen niet altijd tijdig plaats.
Het Hof oordeelde dat de wettelijke verplichting voor de farmaceutische industrie om te zorgen voor een constante aanvoer van geneesmiddelen in de praktijk niet adequaat werd nageleefd en dat de door de Commissie genomen maatregelen er niet toe leidden dat deze verplichting op consistente wijze werd toegepast of gehandhaafd.
Toen er tekorten ontstonden, begonnen de lidstaten eenzijdig eisen op te leggen aan de industrie om nationale voorraden, door de industrie aangehouden noodvoorraden en buffervoorraden in het distributienetwerk aan te leggen, zonder de EC hiervan op de hoogte te stellen of deze maatregel met andere landen te coördineren. Hierdoor werden de tekorten nog groter.
Geneesmiddelentekorten worden ook beïnvloed door het criterium van de laagste prijs bij nationale overheidsaanbestedingen. Deze criteria belonen niet de veerkracht van het aanbod die zou kunnen voortvloeien uit lokale productie of diversificatie.
Door de prijsdruk is de productie verplaatst naar goedkope Aziatische landen . Hierdoor zijn mensen afhankelijk geworden van en kwetsbaar voor verstoringen in de aanvoer van medicijnen.
Uit het IQVIA-onderzoek is gebleken dat de EU volledig afhankelijk is van Azië voor de actieve farmaceutische ingrediënten die worden gebruikt in populaire pijnstillers (bijvoorbeeld paracetamol en ibuprofen). Voor andere veelgebruikte medicijnen waar in de EU een ernstig tekort aan is, ligt de afhankelijkheid rond de 80%, zoals amoxicilline (een antibioticum) en salbutamol (een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van astma).
De Rekenkamer stelt vast dat de Commissie de geplande richtsnoeren voor overheidsaanbestedingen nog niet heeft gepubliceerd en nog geen vrijwillige gezamenlijke aanbesteding voor kritieke geneesmiddelen heeft georganiseerd.
Een andere factor is het ontbreken van een EU-industriebeleid . Hoewel er een EU-brede lijst van kritieke geneesmiddelen is opgesteld, is het tot nu toe ondernomen werk er niet in geslaagd de levering te garanderen. Daarom zijn sommige lidstaten begonnen met het hervatten van de nationale productie van kritieke geneesmiddelen .
Frankrijk heeft bijvoorbeeld de Recovery and Resilience Facility gebruikt om de productie van kritieke medicijnen te verplaatsen, met als doel meer dan € 800 miljoen te mobiliseren voor 15 projecten. Oostenrijk heeft een deel van zijn nationale middelen (€ 40-45 miljoen) toegewezen aan de ondersteuning en ontwikkeling van de lokale productie van actieve farmaceutische ingrediënten.
Deze maatregelen worden echter niet op EU-niveau gecoördineerd, waardoor het kan gebeuren dat sommige ervan dubbel worden uitgevoerd. Dit kan ook tot aanzienlijke kosten voor de belastingbetaler leiden.
In maart 2025 presenteerde de Commissie een industriebeleidsvoorstel voor de farmaceutische industrie, de Critical Medicines Act, gericht op het verbeteren van de productie en levering van dergelijke geneesmiddelen in de EU. Dit heeft echter nog niet geleid tot adequate maatregelen.
Het ECA-rapport bracht een probleem met de interne markt voor geneesmiddelen van de EU aan het licht. Zelfs geneesmiddelen die in de hele EU op de markt mogen worden gebracht, worden in de praktijk vaak niet in alle lidstaten op de markt gebracht, omdat de industrie daartoe niet verplicht is.
De WHO merkte op dat de farmaceutische industrie zich bij het prioriteren van de verkoop van medicijnen laat leiden door de omvang van de markt van een bepaald land. Dit brengt kleinere landen in een bijzonder lastige situatie.
Het Hof oordeelde dat van de 629 producten die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten, het aantal geneesmiddelen dat daadwerkelijk op de markt is gebracht in een bepaalde lidstaat, varieert van 107 tot 521, met een gemiddelde van 294. Bedrijven brengen hun geneesmiddelen het vaakst in:
- Duits (521),
- Italiaans (442),
- Oostenrijk (429)
Ter vergelijking: Polen heeft 315 medicijnen. Maar er zijn ook landen die bedrijven doorgaans mijden: Malta (107), Cyprus (159) en Letland (172).
Doordat er in verschillende lidstaten verschillende medicijnen verkrijgbaar zijn, worden de circulatie ervan op de interne markt en de herverdeling ervan om tekorten op te vangen, aanzienlijk bemoeilijkt.
Verschillen in medicijnverpakkingen vormen ook een probleem, waardoor de handel in deze producten binnen de EU duurder en complexer wordt. Zo wordt amoxicilline , waar een ernstig tekort aan is, in verschillende lidstaten verkocht in verpakkingen met 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 en 1000 tabletten. De fabrikant heeft de regelgevende instanties gevraagd de verpakking en presentatie van het product te vereenvoudigen en multinationale verpakkingen toe te staan om de beschikbaarheid te vergroten.
De Transparantierichtlijn vereist dat lidstaten een zekere mate van transparantie garanderen met betrekking tot geneesmiddelenprijzen en vergoedingsbesluiten. In de praktijk gebruiken EU-lidstaten echter mechanismen gebaseerd op vertrouwelijke contracten , waarbij de werkelijke prijzen alleen bekend zijn bij de contractpartijen. Prijsverschillen tussen lidstaten zijn aanzienlijk. Alleen catalogusprijzen zijn bekend, die na kortingen meestal hoger zijn dan de werkelijke prijzen. Het gemiddelde kortingsniveau dat via onderhandelingen wordt verkregen, kan oplopen tot 50% van de catalogusprijs. De bereidheid om de werkelijke prijzen te delen, is echter beperkt.
De Rekenkamer merkte ook op dat de lidstaten hadden geprobeerd de tekorten als gevolg van parallelhandel en leveringsquota te beperken door verschillende handelsbarrières in te voeren.
Dergelijke maatregelen kunnen op hun beurt leiden tot tekorten in importerende landen. Lidstaten stelden de Commissie niet altijd op de hoogte van unilaterale maatregelen die de handel konden beperken. Het Hof oordeelde dat de Commissie onvoldoende stappen had ondernomen om de impact van aanbodquota en parallelhandel op tekorten te beoordelen en passende oplossingen voor te stellen.
Een ander probleem is het gebrek aan voldoende kennis over tekorten en toegang tot de relevante gegevens die het Europees Geneesmiddelenbureau ter beschikking staan.
De farmaceutische industrie is verplicht om het risico op tekorten minimaal twee maanden van tevoren te melden aan de toezichthoudende instanties: het EMA en de nationale bevoegde autoriteiten.
In het geval van het EMA geldt dit voor geneesmiddelen die via de centrale procedure zijn goedgekeurd, terwijl de overige geneesmiddelen worden toegewezen aan nationale autoriteiten. In de praktijk werkt dit mechanisme echter niet en ontvangt het EMA geen tijdige en volledige informatie over tekorten.
Uit de ECA-analyse blijkt dat de meeste tekorten niet twee maanden van tevoren werden gemeld, maar pas op de dag zelf of erna. Dit was het geval bij 55,9% van de meldingen aan het EMA. Sommige tekorten werden helemaal niet gemeld.
De Rekenkamer wijst erop dat sommige EU-landen het niet eens zijn met de interpretatie van de Commissie dat de EU-richtlijn een dergelijke verplichting aan de industrie oplegt. Bovendien gebruiken bijna alle lidstaten in hun meldingen nationale definities van tekorten, niet de EU-definitie.
De verschillen hebben vooral betrekking op de duur van het tekort. De EU-definitie specificeert niet de duur of locatie van het tekort, bijvoorbeeld of het een groothandel of een apotheek betreft.
Er is ook geen manier om de verplichting tot het melden van het risico op tekorten af te dwingen, bijvoorbeeld via een systeem van sancties. Op lidstaatniveau hebben sommige landen sancties ingevoerd voor het niet melden – 18 van de 30 landen van de Europese Economische Ruimte hebben dit gedaan, maar slechts acht hebben dergelijke sancties daadwerkelijk opgelegd.
In de praktijk functioneerde het mechanisme om het EMA tijdens de uitgeroepen gezondheidscrisis te voorzien van gegevens over mogelijke alternatieve geneesmiddelen en het aanbod daarvan (bijvoorbeeld informatie over voorraden, vraag, aanbod of productiecapaciteit) eveneens niet.
De ECA merkte verder op dat dergelijke informatie zelfs op nationaal niveau gefragmenteerd is en wordt bewaard in nationale databases van wisselende kwaliteit. Hierdoor moeten apothekers en artsen aanzienlijke middelen besteden aan het bijhouden van voorraadniveaus, het zoeken naar alternatieve geneesmiddelen en het nemen van beslissingen over het rantsoeneren van beperkte voorraden.
Daarnaast exploiteert het EMA sinds november 2024 een Europees platform voor tekortmonitoring. De bruikbaarheid daarvan is echter momenteel beperkt vanwege het ontbreken van veel functionaliteiten, zoals machine-to- machinecommunicatie.
Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan vermeld in de regelgeving .
rynekzdrowia
