Koelkasten naar de gevangenis, patiënt krijgt geen medicijnen. Zal de regelgeving apotheken lamleggen?
- Het ministerie van Volksgezondheid stelt voor een procedure in te voeren voor het toezicht op de omstandigheden waaronder geneesmiddelen in apotheken worden opgeslagen en voor het optreden bij overtreding van deze voorwaarden.
- Ook voorziet de richtlijn in een nieuwe verplichting om bij een dergelijke overtreding, met name een aanzienlijke overschrijding van het toegestane temperatuurbereik, een risicoanalyse uit te voeren en te documenteren.
- Met de nieuwe procedure kunnen apotheken de kwaliteit beter beheren, zonder dat er in incidentele situaties automatisch producten worden teruggeroepen.
- Marek Tomków, voorzitter van de Hoge Farmaceutische Raad, merkt hierover op: - De voorgestelde regelgeving zal op geen enkele manier het niveau van de geneesmiddelenveiligheid veranderen. Integendeel, de gezondheid of het leven van patiënten die deze geneesmiddelen niet krijgen, lopen gevaar.
- - Als de temperatuur vrijdagmiddag wordt overschreden, moet worden gewacht tot de apotheekmanager aanwezig is, zodat hij een gedocumenteerde risicoanalyse kan uitvoeren en kan bepalen of de overtreding ernstig is of niet. Tot die tijd blijft de koelkast buiten gebruik, legt hij uit.
- De NRA zal proberen deze bepalingen te laten schrappen.
Het ministerie van Volksgezondheid heeft een ontwerpwijziging ingediend van de verordening inzake de basisvoorwaarden voor het runnen van een apotheek . Hierin wordt voorgesteld om de verplichting tot 24-uurs bewaking van de temperatuur en luchtvochtigheid in apotheekruimtes en de luchtvochtigheid in koelapparatuur te schrappen. Deze verplichting wordt als buitensporig, onevenredig en van geen wezenlijke waarde geacht voor de beoordeling van de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen.
Tegelijkertijd stelt het ministerie een procedure voor om de bewaarcondities van geneesmiddelen te controleren en te handelen in geval van een schending van deze condities, evenals een nieuwe verplichting om in geval van een dergelijke schending een risicoanalyse uit te voeren en te documenteren, met name een aanzienlijke overschrijding van het toegestane temperatuurbereik .
- De voorzitter van de Hoge Farmaceutische Raad, Dr. Marek Tomków, spreekt kort over dit idee: het zal de apotheken lamleggen.
Want als we het project letterlijk nemen, betekent dit dat er nieuwe verplichtingen worden opgelegd bij overtreding van de bewaarvoorschriften voor medicijnen. Deze voorschriften omvatten onder andere bescherming tegen zonlicht, stof, vuil en beschadigingen, afstand tot muren, vloeren en verwarmingsinstallaties, en een duidelijke scheiding van voedingssupplementen, enzovoort.
- Volgens het ministerie moet elke overtreding van de opslagvoorwaarden, wat ook betrekking heeft op de rangschikking van medicijnen in de rekken of hun correcte opslag in kasten, worden beëindigd met een gedocumenteerde analyse uitgevoerd door de apotheekmanager - beoordeelt president Tomków.
Ook al was het de bedoeling van de wetgever om alleen nieuwe verplichtingen op te leggen voor geneesmiddelen die in gekoelde apparatuur worden bewaard, dan nog kan de uitvoering problematisch zijn.
- De voorgestelde vorm van de regelgeving betekent in de praktijk dat apotheken binnenkort zullen stoppen met het verstrekken van thermolabiele geneesmiddelen, waaronder insulines, in-vitromedicatie en vele andere. Vaak bedraagt de waarde van dergelijke producten in een apotheek enkele tientallen duizenden złoty's , aldus de voorzitter van de NRA.
Hij wijst erop dat de invoering van de procedure op zich geen probleem is. De situatie wordt problematisch wanneer blijkt dat de opslagvoorwaarden zijn overtreden, met name bij significante afwijkingen, terwijl er geen definitie is van wat significante afwijkingen zijn.
- Dit betekent dat elke keer dat de bewaarcondities worden overschreden, bijvoorbeeld wanneer de koelkast iets langer openstaat en de temperatuur zelfs maar met één graad wordt overschreden, een dergelijke procedure moet worden gestart en een gedocumenteerde, d.w.z. schriftelijke, risicoanalyse moet worden uitgevoerd. Zelfs één graad is een temperatuuroverschrijding van ongeveer twaalf procent. Daarom moet de apotheek in elk geval worden gesloten en moet de manager onafhankelijk beoordelen of de afwijking significant is, legt hij uit.
De risicoanalyse moet onder meer worden uitgevoerd op basis van de beschikbare documenten over de bewaarcondities van geneesmiddelen in de koelkast, waaronder de Samenvatting van de Productkenmerken.
- Aangezien drugstests aangeven dat ze bij veel hogere temperaturen bewaard kunnen worden, en dus veel langer, spreekt het gezond verstand van zelfs een paar graden . Tegelijkertijd vermeldt de bijsluiter duidelijk een specifieke temperatuur. Dus waarom zou de manager dan moeten beslissen wat deze belangrijke aannames zijn? - vraagt hij zich af:
- Heel vaak moet ik contact opnemen met de fabrikant om te controleren of zo'n overmaat gevaarlijk kan zijn. Pas na al deze handelingen kan ik de koelkast "vrijgeven". Er is geen garantie dat de situatie zich niet binnen een paar uur herhaalt.
Voor zijn eigen veiligheid zou hij eigenlijk contact moeten opnemen met de fabrikant. Fabrikanten kunnen zo'n vraag beantwoorden, maar dan voor tienduizenden euro's. Het is net alsof ik elke keer dat ik de maximumsnelheid met een kilometer overschrijd, de auto moet stoppen, de bandenspanning en olie moet controleren en vervolgens de politie en de gemeente moet bellen om te vragen of ik mag doorrijden en of mijn overschrijding aanzienlijk was.
Volgens Dr. Tomkow houdt een ander probleem verband met de bepaling dat de apotheekmanager op basis van de resultaten van de risicoanalyse beslist of hij het geneesmiddel wil blijven opslaan en verstrekken, of dat hij het wil vernietigen.
- In de praktijk zou geen enkele manager het risico nemen om te bepalen dat een product dat 10 minuten bij 1 graad Celsius wordt bewaard, wel of niet bestemd is voor verwijdering, maar zou hij deze kwesties aan de fabrikant voorleggen . Het is moeilijk voor te stellen dat een manager zelf de beslissing zou nemen om een geneesmiddel achter te houden of over te dragen voor verwijdering, het opnieuw in omloop te brengen of het terug te trekken, en daarvoor de volledige verantwoordelijkheid te nemen.
- Het is niet alleen bureaucratie, maar ook een situatie waarin managers gedwongen worden absurde eisen te stellen waar geen enkele normale apotheek aan kan voldoen. Bovendien kunnen ze apotheken kosten in rekening brengen voor procedures en risicoanalyses.
Het roept ook de kwestie van ongelijkheid tussen entiteiten op. Nieuwe verplichtingen zouden alleen worden opgelegd aan apotheken. Ze worden niet ingevoerd voor eerstelijnszorginstellingen, waar bijvoorbeeld vaccins worden opgeslagen. Er is geen verplichting om temperatuur en vochtigheid te controleren bij tankstations en winkels, waar medicijnen worden tentoongesteld op plaatsen die daar niet geheel geschikt voor zijn.
De voorgestelde regelgeving zal de veiligheid van geneesmiddelen op geen enkele manier veranderen; integendeel, de gezondheid of het leven van patiënten die deze geneesmiddelen niet ontvangen, loopt gevaar . Als de temperatuur op vrijdagmiddag wordt overschreden, moet worden gewacht tot de beheerder in de apotheek aanwezig is, zodat hij een gedocumenteerde risicoanalyse kan uitvoeren en kan bepalen of de overtreding ernstig is of niet. Tot die tijd blijft de koelkast buiten gebruik. Hij is, kortom, geblokkeerd.
Zoals het hoofd van de lokale overheid toevoegt, garanderen de huidige regelgevingen veilige omstandigheden voor de opslag van medicijnen in apotheken. Mocht er een wijziging komen, dan zou het gaan om de invoering van een verplichting voor gevalideerde thermometers. Daarom zal de NIA tijdens de consultaties een verzoek indienen om deze regelgeving te schrappen:
- Miljoenen vaccins worden jaarlijks via apotheken verstrekt. Als deze regelgeving in de voorgestelde vorm van kracht zou worden, kunnen we er alleen maar strikt aan voldoen. Maar dit zou kunnen leiden tot verlamming en het onvermogen om medicijnen via apotheken te verstrekken. Niet omdat deze medicijnen onder onveilige omstandigheden worden bewaard, maar omdat apotheken geblokkeerd zullen raken door de ingevoerde procedures, aldus Marek Tomków.
Ook heeft het ministerie van Volksgezondheid de consultatieperiode ingekort tot 21 dagen en de termijn waarbinnen apotheken de benodigde controleapparatuur moeten leveren. Het ministerie heeft besloten dat de verordening 30 dagen na publicatie in werking treedt.
Dit geldt voor temperatuurbewakingsapparatuur met een kalibratiecertificaat uitgegeven door een geaccrediteerd kalibratielaboratorium en een systeem dat de temperatuur registreert en overschrijdingen van temperatuurparameters meldt.
Het ministerie van Volksgezondheid betoogt dat de voorgestelde oplossing systemisch van aard is en gebaseerd is op goede praktijken die gelden bij farmaceutische groothandels en andere entiteiten die verantwoordelijk zijn voor de veiligheid van geneesmiddelen in de toeleveringsketen.
De nieuwe procedure moet apotheken in staat stellen de kwaliteit effectiever te beheren zonder automatische productterugroepacties bij incidenten . De meest voorkomende oorzaken van incidenten zijn onder andere storingen in koelapparatuur, stroomuitval, fouten in de werking van bewakingssystemen of externe factoren buiten de controle van het apotheekpersoneel.
In dergelijke gevallen maakt het hebben van vastgelegde procedures een snelle en verantwoorde aanpak van de situatie mogelijk, wat kan leiden tot aanzienlijke besparingen en minder materiële verliezen. Hierdoor wordt ook het risico op medicijntekorten door onterechte verwijdering van producten verminderd.
Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan vermeld in de regelgeving .
rynekzdrowia
