Een nieuw monoklonaal antilichaam beschermt pasgeborenen tegen het respiratoir syncytieel virus

Preventie tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) bij zuigelingen zou binnenkort kunnen worden uitgebreid met een extra optie. Dit betreft een nieuw profylactisch monoklonaal antilichaam, clesrovimab, dat is ontwikkeld om tot vijf maanden bescherming te bieden tegen aandoeningen van de onderste luchtwegen bij zuigelingen en kinderen. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft onlangs de goedkeuring van dit monoklonale antilichaam aanbevolen.

Respiratoir syncytieel virus: gevolgen en preventie

In onze regio is RSV een typisch seizoensgebonden virus (herfst-winter) en is verantwoordelijk voor ademhalingsproblemen die ernstige ziekten kunnen veroorzaken, zoals longontsteking en bronchiolitis, bij jonge kinderen en kwetsbare personen vanwege leeftijd en onderliggende gezondheidsproblemen, waardoor ziekenhuisopname noodzakelijk is. Wereldwijde schattingen spreken alleen al voor kinderen jonger dan 5 jaar van ongeveer 3,6 miljoen ziekenhuisopnames per jaar, meer dan 200.000 in Europa. "De meeste ziekenhuisopnames in verband met RSV vinden plaats bij gezonde, voldragen pasgeborenen", legt Luigi Orfeo uit, directeur van het Center of Excellence for Women and Newborn Children van het Gemelli Ziekenhuis op Isola Tiberina. Het is mogelijk om infectie bij de jongste kinderen te voorkomen.

Tot op heden zijn er twee monoklonale antilichamen beschikbaar (palivizumab, dat herhaalde toediening vereist, en nirsevimab, dat langdurig werkt), en een vaccin dat is gereserveerd voor zwangere vrouwen voor passieve immunisatie van pasgeborenen. "Monoklonale antilichamen ter preventie van infectie met het respiratoir syncytieel virus", voegde Alberto Villani , coördinator van de afdeling kindergeneeskunde van het Bambino Gesù kinderziekenhuis in Rome, eraan toe, "vertegenwoordigen een van de belangrijkste medische ontwikkelingen van de afgelopen decennia. Ze zijn een buitengewoon wapen gebleken dat in staat is de verwoestende gevolgen van bronchiolitis bij zuigelingen te minimaliseren en de kosten van de gezondheidszorg op zowel de korte termijn (sterfgevallen, intensive care-opnames, ziekenhuisopnames) als de lange termijn (resultaten op volwassen leeftijd zoals COPD) te verlagen, en zo de duurzaamheid van ons nationale zorgstelsel te bevorderen."

Het nieuwe monoklonale antilichaam

Clesrovimab is een nieuw, langwerkend monoklonaal antilichaam dat in dezelfde dosis aan alle pasgeborenen kan worden toegediend, ongeacht hun gewicht. De indicaties omvatten toediening aan zuigelingen tijdens hun eerste epidemische seizoen, d.w.z. zuigelingen die tijdens het seizoen geboren zijn, of vlak voor het begin van de herfst voor zuigelingen die in de voorgaande maanden geboren zijn.

Europese goedkeuring verwacht tegen het einde van het jaar

De fabrikant kondigde aan dat het nieuwe monoklonale antilichaam al eind dit jaar in Europa zou kunnen worden goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel – al goedgekeurd in de VS – zijn gebaseerd op twee klinische studies waarin het werd getest bij voldragen en premature baby's tot één jaar oud, en waarbij het werd vergeleken met palivizumab bij baby's met een verhoogd risico (palivizumab is geïndiceerd voor kinderen met een hoger risico op RSV-ziekte). De werkzaamheid tegen ziekenhuisopnames na 5 maanden was 84% ​​vergeleken met placebo, terwijl het nieuwe antilichaam een ​​vergelijkbare werkzaamheid vertoonde als maandelijkse palivizumab-injecties. Erytheem, zwelling op de injectieplaats en huiduitslag waren de meest voorkomende bijwerkingen.

"Het positieve advies van het CHMP opent de deur naar een nieuwe oplossing die solide bescherming en veiligheidsgegevens garandeert, samen met een enkele dosering die meer eenvoud en praktische organisatie garandeert", aldus Caterina Rizzo , hoogleraar Algemene en Toegepaste Hygiëne aan de afdeling Translationeel Onderzoek en Nieuwe Technologieën in Geneeskunde en Chirurgie aan de Universiteit van Pisa. "We kijken ernaar uit dat deze nieuwe profylaxe-optie deel uitmaakt van ons preventie-arsenaal om de allerkleinsten en hun gezinnen te beschermen."