La commissione del Ministero della Salute non ha modificato l'elenco dei farmaci vitali ed essenziali e ha pianificato adeguamenti alle sue procedure di lavoro.

La combinazione di ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor e ivacaftor per il trattamento della fibrosi cistica orfana è disponibile in Russia da giugno 2023: la società americana Vertex Pharmaceuticals ha registrato il farmaco con il nome commerciale Trikafta e la società francese Sanofi lo distribuisce nel Paese. Alla fine dello stesso anno, il distributore russo Medical Research Company (MIC) ha ottenuto una licenza obbligatoria per 10 dei 12 brevetti che proteggevano i diritti esclusivi dell'originatore su Trikafta, consentendogli di lanciare sul mercato interno Trilexa, una versione generica della società argentina Tuteur. La versione generica del farmaco ha iniziato a essere venduta tramite appalti statali nella seconda metà del 2024.

La richiesta di aggiungere la DCI all'elenco dei farmaci vitali ed essenziali è stata presentata dal "MIC". Come chiarito dagli esperti durante una riunione della commissione del Ministero della Salute, in Russia sono attualmente registrati 4.815 pazienti affetti da fibrosi cistica. La maggior parte di loro riceve il farmaco tramite la fondazione statale "Circle of Goodness". Tuttavia, 1.722 pazienti hanno più di 18 anni e per loro il farmaco deve essere acquistato tramite appalti regionali. Un totale di 1.549 pazienti adulti hanno indicazioni per Trikafta o Trilexa, ma il 50% di loro non riceve il trattamento.

MIK ha proposto un prezzo massimo di vendita per la versione generica di 733.000 rubli. Sanofi ha anche inviato una lettera alla commissione, sottolineando che non sarebbe stata in grado di fornire Trikafta alla Russia se il prezzo registrato fosse stato inferiore a 1,13 milioni di rubli. Sanofi ha dichiarato a Vademecum che il farmaco originale viene ancora fornito alla Russia e acquistato da diverse regioni.

L'anno scorso, durante il lancio del Trikafta generico, la comunità dei pazienti ha espresso dubbi sull'efficacia del farmaco argentino. La questione è stata riesaminata durante l'attuale discussione. Nell'ottobre 2025, gli specialisti del Dipartimento di Ricerca Clinica sulla Fibrosi Cistica del Centro di Ricerca Medica e Genetica N.P. Bochkov hanno presentato i risultati di uno studio su 151 pazienti provenienti da sette regioni russe in una conferenza stampa ad Astrakhan. I pazienti sono stati trasferiti a Trilexa. Durante il periodo di follow-up di tre mesi successivo al passaggio alla terapia, i medici hanno registrato un continuo miglioramento della funzionalità polmonare e dell'indice di massa corporea. I medici hanno concluso che la terapia era ben tollerata e che l'incidenza di reazioni avverse al farmaco generico non superava quella del farmaco originale. Anche i rappresentanti dell'Università Medica Nazionale Russa di Ricerca Pirogov hanno sottolineato l'intercambiabilità di Trikafta e Trilexa durante la riunione.

Tuttavia, i membri della commissione competente hanno osservato che il MIC non ha fornito dati sufficienti nel dossier di registrazione per effettuare calcoli farmacoeconomici. I rappresentanti del Ministero della Salute hanno inoltre richiamato l'attenzione sull'appalto dell'anno scorso da parte del Ministero della Salute della Regione di Tula, in cui Trilexa è stato fornito al prezzo di 694.000 rubli a confezione. Il MIC ha risposto che la riduzione del prezzo era dovuta a condizioni speciali: una data di scadenza limitata sul farmaco acquistato dal cliente.

Il Servizio Federale Antimonopoli (FAS) ha osservato che il prezzo proposto di 733.000 rubli per Trilexa è inferiore del 25% rispetto al prezzo per il mercato interno del farmaco in Argentina. Il Ministero dell'Industria e del Commercio ha sottolineato di non aver ancora ispezionato i siti di produzione in cui vengono prodotte le versioni originali e generiche dei farmaci; tali ispezioni non sono previste prima del 2026. Nel frattempo, il MIC (Comitato Antimonopoli di Mosca) ha riferito che l'anno prossimo la produzione di Trilexa sarà localizzata alla fase di confezionamento presso gli stabilimenti del produttore russo. La commissione ha votato all'unanimità contro l'inclusione di ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor e ivacaftor nell'Elenco dei Farmaci Vitali ed Essenziali, raccomandando a Sanofi di presentare i dati entro aprile 2026 e al MIC (Comitato Antimonopoli di Mosca) di finalizzare il dossier di registrazione.

Il Ministero della Salute ha riferito che la rimozione dello zuclopentixolo dall'elenco è stata avviata dal produttore danese Lundbeck, che produce il Clopixol originale, utilizzato per il trattamento della schizofrenia acuta e cronica e di altri disturbi psicotici. L'azienda sta abbandonando il mercato russo e trasferendo i diritti sul suo portafoglio a Swixx Group. I membri del comitato hanno sottolineato che il produttore aveva precedentemente tentato di aumentare il prezzo massimo di vendita registrato. Due membri hanno votato a favore della rimozione del farmaco dall'elenco, mentre 17 hanno votato contro.

La commissione ha inoltre respinto l'inclusione della pegunigalsidasi alfa (Elfabrio, prodotto dall'azienda italiana Chiesi) come farmaco vitale ed essenziale. Il farmaco è utilizzato per il trattamento della malattia di Fabry, un farmaco orfano. Nella precedente riunione, nell'agosto 2025, gli esperti avevano approvato l'inclusione del farmaco, ma questa decisione era stata impugnata dall'azienda russa Petrovax. L'azienda ha insistito sul fatto che il Centro di Competenza e Controllo di Qualità dell'Assistenza Medica (CEQMC) avesse calcolato erroneamente il costo del farmaco di Chiesi e avesse concluso erroneamente che fosse più economico del farmaco di confronto, l'agalsidasi beta (Fabagal, prodotto da Petrovax).

Sergey Kutsev, capo specialista in genetica medica del Ministero della Salute, ha ribadito che la pegunigalsidasi alfa ha una minore immunogenicità e non una minore efficacia clinica, e che il farmaco sarà prescritto solo al 20% dei pazienti. Il Ministero della Salute e il Servizio Federale Antimonopolio, a loro volta, hanno promesso a Kutsev di sostenere la decisione di suddividere la terapia della malattia di Fabry in diverse linee nelle linee guida cliniche per la malattia. Il Centro per la Competenza e la Gestione della Qualità dei Prodotti Medici (CECM) ha presentato calcoli aggiornati: il trattamento con questo farmaco sarà meno costoso per i pazienti di un certo peso rispetto all'agalsidasi beta. Il centro ha sottolineato che ciò personalizzerà l'approccio terapeutico dal punto di vista farmacoeconomico. Chiesi, tuttavia, ha nuovamente ridotto il prezzo proposto a 62.000 rubli (il 70% in meno rispetto ai Paesi di riferimento) e ha promesso di registrare un nuovo dosaggio di Elfabrio: 5 mg. Petrovax aveva precedentemente espresso preoccupazione per lo smaltimento di quantità significative del farmaco e per l'ingiustificato spreco di fondi di bilancio dovuto a quantità eccessive di fiale di Elfabrio. Dodici membri della commissione hanno votato contro l'inclusione della pegunigalsidasi alfa nell'elenco VED, mentre sette hanno votato a favore.

Al termine dell'incontro, Timofey Nizhegorodtsev ha affrontato la questione del prezzo massimo dell'agalsidasi alfa (Replagal, un produttore giapponese di farmaci, Takeda), già incluso nell'elenco VED e utilizzato per il trattamento della malattia di Fabry. Secondo il rappresentante del FAS, il prezzo del farmaco dovrebbe essere ridotto di quasi la metà, al livello di Fabagal. Attualmente, i due farmaci si dividono equamente il mercato. Dopo un lungo dibattito, la commissione del Ministero della Salute ha concluso di non avere l'autorità per imporre modifiche di prezzo e ha proposto che il FAS affronti autonomamente la questione della nuova registrazione del prezzo dell'agalsidasi alfa. I rappresentanti del Ministero della Salute dovrebbero valutare la possibilità di adeguare le procedure della commissione competente, consentendole di avviare autonomamente le procedure di rimozione dei farmaci dagli elenchi e di modifica dei prezzi.