Il tribunale ha confermato l'annullamento della multa FAS per Akselfarm di 513 milioni di rubli per la vendita del farmaco generico Inlita

La decisione del FAS è stata presa all'inizio di ottobre 2024. In risposta a un ricorso di Pharmstandard, Pfizer e la sua controllata Agouron Pharmaceuticals, che detiene il brevetto eurasiatico per axitinib fino alla fine di giugno 2025, l'autorità di regolamentazione ha vietato ad Akselpharm di vendere un farmaco generico che viola i diritti di proprietà intellettuale dei farmaci originatori. L'autorità antimonopolio ha inoltre intimato all'azienda russa di pagare 513,7 milioni di rubli allo Stato.

In risposta all'ordinanza dell'autorità di regolamentazione, Akselpharm ha presentato ricorso alla Corte Arbitrale di Mosca nel novembre 2024. Il produttore farmaceutico ha dichiarato che il farmaco Axitinib possiede tutte le autorizzazioni necessarie: un certificato di registrazione e un brevetto per invenzione rilasciato dall'Ufficio Brevetti Eurasiatico, con scadenza a novembre 2025. Il primo grado ha accolto le argomentazioni del ricorrente e ha riconosciuto l'illegittimità della decisione del FAS.

L'autorità di regolamentazione e le terze parti – Pharmstandard, Pfizer e Agouron Pharmaceuticals – non hanno condiviso questa posizione della corte. I ricorsi sono stati presentati all'inizio di aprile 2025. Le parti volevano ripristinare la decisione del FAS dell'autunno, ma il 3 giugno la corte si è rifiutata di ribaltare la sentenza di primo grado.

Pfizer ha sottolineato che "la proprietà intellettuale è fondamentale per guidare l'innovazione e la crescita economica nei paesi di tutto il mondo". L'azienda americana ha annunciato l'intenzione di ricorrere in Cassazione.

Attualmente, quattro aziende hanno la registrazione statale per i farmaci a base di axitinib nella Federazione Russa: l'americana Pfizer, la russa Akselpharm, Promomed e il Research Institute of Chemical Diversity. Akselpharm ha ricevuto il certificato di registrazione per il suo generico prima di altri produttori nazionali, il 31 agosto 2023.

Nel febbraio 2024, il produttore del farmaco originale, tramite Agouron Pharmaceuticals, ha tentato di sospendere l'esecuzione di un contratto statale per la fornitura di un farmaco con il principio attivo axitinib al Dipartimento della Salute della Regione di Tjumen per un importo di 170 mila rubli, a titolo di misura di sicurezza. L'appaltatore per l'acquisto era la società "Medical Protection Products", che ha fornito 504 compresse del farmaco da "Akselfarm". Il Tribunale Arbitrale della Regione di Tjumen ha rifiutato di accogliere le richieste del ricorrente.

Nell'estate del 2024, Vademecum ha scritto che tra febbraio e agosto 2024, Agouron Pharmaceuticals aveva presentato 53 ricorsi presso i tribunali arbitrali delle regioni russe con richieste analoghe. Il ricorrente sosteneva che l'esecuzione dei contratti statali avrebbe portato alla comparsa sul mercato di un farmaco generico che violava il brevetto dell'azienda per il farmaco originale Inlita. "Medical Protection Products" è apparsa come esecutrice di provvedimenti statali in oltre 35 petizioni della sussidiaria Pfizer.

Il divieto imposto dal FAS sulla vendita del farmaco generico Inlita è stato il primo di una serie di provvedimenti analoghi da parte dell'autorità di regolamentazione nei confronti della casa farmaceutica. Nello stesso mese, l'autorità antimonopolio ha multato Akselpharm di 960,8 milioni di rubli per aver violato il brevetto dell'americana Incyte Corporation per il farmaco antitumorale di Novartis, Jakavi (ruxolitinib), protetto da brevetto fino al 2028. Nel novembre 2024, il FAS ha obbligato Akselpharm a trasferire altri 607,5 milioni di rubli al bilancio federale per l'introduzione di due farmaci generici brevettati: il farmaco antitumorale Bosulif (bosutinib) di Pfizer e il farmaco per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule Tagrisso (osimertinib) dell'azienda anglo-svedese AstraZeneca. Akselpharm è riuscita a presentare ricorso anche contro quest'ultimo provvedimento; la controversia è attualmente al vaglio della corte d'appello.

Le decisioni autunnali del FAS hanno segnato un cambiamento nella posizione dell'autorità di regolamentazione in materia di controversie brevettuali. Quali temi saranno ricordati nel 2024 e quale prassi adottano i tribunali nell'esame di controversie che riguardano la proprietà intellettuale nell'industria farmaceutica? Questo è quanto emerge dal Vademecum.