Il primo progetto di deregolamentazione nel campo del diritto farmaceutico presentato al Sejm

• Presentato al Sejm un progetto di deregolamentazione nel campo del diritto farmaceutico
• Di conseguenza, le aziende farmaceutiche non dovranno comunicare allo ZSMOPL le informazioni sul luogo previsto di consegna dei medicinali destinati alla vendita nel territorio della Polonia.
• Il progetto di legge entrerà in vigore 14 giorni dopo la data di pubblicazione.

Il disegno di legge governativo che modifica la legge farmaceutica è stato presentato al Sejm. Il progetto attua le attività di deregolamentazione del governo.

Come leggiamo nella valutazione dell'impatto normativo, attualmente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare al Sistema integrato per il monitoraggio del commercio dei medicinali (ZSMOPL) informazioni sul luogo di consegna previsto dei medicinali destinati alla vendita nel territorio della Repubblica di Polonia.

Tuttavia, questo requisito è difficile da attuare, poiché spesso è impossibile prevedere nella fase di rendicontazione a quale grossista verrà indirizzata la consegna dei medicinali. Si tratta però di un obbligo irrilevante dal punto di vista del monitoraggio della disponibilità dei medicinali e che comporta anche la duplicazione dei dati raccolti – come affermato nell’OSR.

È stato inoltre spiegato che, sulla base dei dati raccolti in ZSMOPL dai report giornalieri dei grossisti farmaceutici, è possibile determinare le destinazioni effettive delle consegne, il che è sufficiente dal punto di vista del monitoraggio del mercato di questi prodotti.

Si propone di modificare l'art. 36 dell'articolo 2 punto 4 della legge del 6 settembre 2001 - Legge farmaceutica, che comporterà l'abolizione dell'obbligo per il soggetto responsabile di fornire a ZSMOPL le informazioni sul luogo previsto di consegna dei medicinali destinati alla vendita nel territorio della Repubblica di Polonia - si legge.

Secondo la ricorrente, escludere l'obbligo di comunicare allo ZSMOPL il luogo previsto per la consegna dei medicinali equivale a rimuovere un obbligo eccessivo per l'ente responsabile.

La legge proposta entrerà in vigore 14 giorni dopo la data di pubblicazione.

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