30 cambiamenti dopo la sentenza della CGUE. Il Comitato permanente del Consiglio dei ministri esaminerà la modifica della legge sui biocidi

• La Commissione permanente del Consiglio dei ministri inizia alle ore 11:00
• La commissione si occuperà, tra le altre cose: del progetto di modifica della legge sui biocidi (UC52), presentato dal Ministro della Salute. Sono previste complessivamente 30 modifiche
• La data prevista per l'adozione del progetto da parte del Consiglio dei ministri è il secondo trimestre del 2025.
• I prodotti biocidi si dividono in quattro categorie: disinfettanti, conservanti, antiparassitari e altri prodotti: fluidi anti-incrostazione, per imbalsamazione e dissezione.

1. Al fine di dare attuazione alla sentenza della Corte di giustizia dell'Unione europea del 23 novembre 2016 nella causa C-442/14 Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting contro College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, si propone di modificare il testo della disposizione relativa alla messa a disposizione della documentazione presentata nella procedura di rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto biocida, aggiungendo la riserva di cui all'articolo 18 della legge del 3 ottobre 2008 relativa alla fornitura di informazioni sull'ambiente e sulla sua protezione, sulla partecipazione del pubblico alla protezione dell'ambiente e sulle valutazioni dell'impatto ambientale (Gazzetta ufficiale del 2023, voce 1094, come modificata). Al fine di chiarire le disposizioni applicabili della legge finalizzata alla corretta applicazione del Regolamento 528/2012, si propone:

• una modifica dell'ambito delle informazioni pubblicate nell'elenco dei biocidi mediante l'eliminazione del contenuto dell'etichettatura della confezione in relazione alla proposta di sostituzione dell'etichettatura della confezione allegata all'autorizzazione con raccomandazioni sull'uso, sulla dose o sulla quantità espresse in unità metriche per l'ambito di utilizzo del biocida;
• ampliamento del catalogo dei casi che potrebbero restare inascoltati dal Presidente dell'Ufficio per mancata fornitura delle informazioni richieste nel procedimento;
• in relazione alla valutazione comparativa dei biocidi, integrazione dell'attuale articolo 12 comma 2 della legge con riferimento all'art. 23 sezione 7 del Regolamento 528/2012 al fine di indicare le modalità di conclusione del procedimento previsto in tale disposizione. Verrà quindi indicata la possibilità di revocare l'autorizzazione in tutto o in parte , regolamentando la situazione nel caso in cui un biocida contenente un principio attivo sostituibile non superi una valutazione positiva;
• limitare i documenti da presentare con la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a una relazione di studio che confermi l'efficacia del biocida, una lettera di accesso (se applicabile) e informazioni sul nome del fornitore del principio attivo o del fornitore del biocida che figura nell'elenco di cui all'articolo 95 del regolamento 528/2012;
• rinuncia all'obbligo di presentare il contenuto dell'etichetta di imballaggio del prodotto biocida e la scheda di dati di sicurezza insieme alla domanda e, allo stesso tempo, garantisce la coerenza delle disposizioni della legge relative all'obbligo del Presidente dell'Ufficio di presentare le schede di dati di sicurezza ai centri tossicologici con gli obblighi degli enti e le competenze del Presidente dell'Ufficio per le sostanze chimiche derivanti dalle disposizioni modificate sulle sostanze chimiche e le loro miscele;
• consentire ai richiedenti di allegare alla domanda dati bibliografici che confermino l'efficacia del biocida in caso di minaccia per la salute pubblica che non possa essere contenuta con altri mezzi; ciò vale in particolare per le situazioni di crisi come la pandemia di COVID-19, in cui sono necessari gli strumenti normativi specificati nell'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento 528/2012;
• una chiara indicazione nelle disposizioni della legge della presenza di quali sostanze attive qualificano il prodotto per la registrazione nella procedura nazionale . Per garantire la completezza delle soluzioni adottate nell’art. Si propone di aggiungere all'articolo 89 del regolamento 528/2012 all'articolo 19, sezione 1, punto 1, della legge la possibilità descritta nell'art. 89 sezione 2 lett. b del Regolamento 528/2012, ovvero la possibilità di combinare principi attivi approvati e ancora in fase di revisione. Attualmente arte. 19 comma 1 punto 1 prevedeva la possibilità di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio nei casi previsti dall'art. 89 sezione 2 lett. e del Regolamento 528/2012, ma non ha tenuto conto della possibilità descritta nell’art. 89 sezione 2 lett. B. La proposta di modifica dell'art. 19 comma 1 punto 1 della Legge terrà pertanto conto di tutte le possibilità indicate nell’art. 89 sezione 2 Regolamento 528/2012 relativo alle misure transitorie applicabili in base al diritto nazionale;
• sostituire il contenuto dell'etichettatura dell'imballaggio allegata all'autorizzazione con raccomandazioni per l'uso, il dosaggio o la quantità espresse in unità metriche per l'ambito di utilizzo del prodotto biocida;
• che disciplina le condizioni in cui un'autorizzazione all'immissione in commercio viene revocata o revocata o un procedimento viene interrotto . In particolare, si propone di chiarire le conseguenze giuridiche in caso di mancato adempimento, da parte degli enti responsabili, dell'obbligo statutario di presentare al Presidente dell'Ufficio le informazioni relative al fornitore di un principio attivo o al fornitore di un biocida incluso nell'elenco di cui all'art. 95 del Regolamento 528/2012;
• aggiungendo il potere del Presidente dell'Ufficio di stabilire un termine per la presentazione, da parte dell'ente responsabile, di dati o informazioni supplementari riguardanti il ​​rischio per la salute umana, gli animali o l'ambiente derivante dall'uso di un prodotto biocida. Allo stesso tempo, è necessario aggiungere la possibilità di revocare un'autorizzazione all'immissione in commercio in caso di mancata presentazione, da parte dell'ente, dei dati o delle informazioni di cui sopra e in una situazione in cui le informazioni e i dati forniti non confermano l'assenza di un rischio per la salute umana, gli animali o l'ambiente o il rispetto delle condizioni specificate nell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'avvio di un procedimento amministrativo consentirà di determinare con precisione la minaccia e di applicare gli strumenti giuridici per eliminarla, ovvero l'abrogazione o la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente. Anche per motivi di sicurezza e per l'esigenza di aggiornare i dati relativi all'ente responsabile e al biocida stesso, la proposta di regolamento dovrebbe prevedere la possibilità di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio in caso di mancata comunicazione al Presidente dell'Ufficio dei dati e delle circostanze che hanno determinato una modifica delle condizioni necessarie per il rilascio dell'autorizzazione;
• risolvere le problematiche relative alla corretta messa a disposizione sul mercato dei biocidi , chiarendo la formulazione dell'attuale articolo 33 della legge e l'indicazione che un biocida non deve solo essere etichettato e classificato in conformità alle disposizioni sulle sostanze chimiche e sulle loro miscele, ma anche imballato in conformità a tali disposizioni. Quanto sopra attua quanto previsto dall’art. 2 secondi 3 Regolamento 528/2012. In relazione alla modifica dell'art. 33 della Legge sarà necessario abrogare l'art. 31 della legge che riproduce le informazioni sulle confezioni dei prodotti. In relazione all'abrogazione dell'art. 31 sarà soppresso nell'art. 34 e art. Articolo 46 comma 1 punto 2 del rinvio all'articolo abrogato;
• chiarire che una modifica all’autorizzazione all’immissione in commercio di un principio attivo è una modifica che consiste nell’aggiunta o nella rimozione del principio attivo;
• chiarimento della disposizione dell'articolo 51 della legge mediante l'indicazione nel paragrafo 1 che la conclusione del procedimento per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio , la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il cambio dell'ente responsabile possono verificarsi in caso di approvazione dell'ultimo principio attivo contenuto nel prodotto, vale a dire in una situazione in cui tutte le sostanze contenute nel prodotto hanno lo status di "approvato". In tale situazione, lo Stato membro non può più applicare la procedura nazionale di autorizzazione per la messa a disposizione e l'uso dei biocidi, ma procedure conformi alle disposizioni del regolamento 528/2012. Di conseguenza, il procedimento pendente alla data di emissione della decisione di non approvazione del principio attivo contenuto nel biocida verrà interrotto;
• chiarire le disposizioni relative alla concessione di un periodo di grazia per le scorte di un prodotto biocida nel caso in cui un'autorizzazione all'immissione in commercio venga modificata, revocata o scaduta. Per eliminare dubbi interpretativi, il progetto di regolamento prevederà esplicitamente la possibilità di concedere un termine per l'esaurimento delle scorte di un biocida in caso di cambio dell'ente responsabile;
• chiarimento dell'art. Articolo 35 della legge, relativo alla scadenza di un'autorizzazione all'immissione in commercio nel caso di decisione della Commissione europea di non approvare una sostanza che è il principio attivo di un determinato prodotto biocida coperto da tale autorizzazione;
• chiarimento della formulazione dell'articolo 36 punto 2 della legge conformemente all'art. L'articolo 89 del regolamento 528/2012 tiene conto delle condizioni di scadenza di un'autorizzazione all'immissione in commercio se una domanda di autorizzazione è stata presentata non oltre la data di approvazione dell'ultimo principio attivo;
• raggruppando le azioni del Presidente dell'Ufficio in quelle intraprese conformemente ai termini della decisione di non approvare una sostanza e del regolamento di attuazione relativo all'approvazione di una sostanza ai fini della corretta applicazione delle disposizioni dell'articolo 89, sezione 2, paragrafo 2, in relazione alla via orale 3 Regolamento (CE) n. 528/2012 relativo alle misure transitorie per la messa a disposizione e l'uso dei biocidi. Saranno inoltre regolamentate questioni relative ai limiti temporali per l'esaurimento delle scorte di un prodotto biocida la cui autorizzazione è scaduta o modificata in conformità ai termini di una decisione di non approvare il principio attivo oppure è scaduta o modificata in conformità ai termini di un regolamento di esecuzione relativo all'approvazione della sostanza. Questioni analoghe saranno chiarite nel caso dei biocidi per i quali sono state approvate tutte le sostanze attive;
• la necessità di modifiche nell'ambito delle tariffe per le attività del Presidente dell'Ufficio svolte nell'ambito connesso all'attuazione delle disposizioni del Regolamento 528/2012. Il regolamento è stato rivisto tenendo conto delle linee guida specificate nell'art. 80 paragrafi 2 e 3 del Regolamento 528/2012, tenendo conto anche del carico di lavoro specifico dell'organismo. Nell'arte. 44 secondi 2 punto 1 si prevede di abrogare. h, in relazione alle tariffe applicate per la valutazione della completezza di una domanda di revoca di un'autorizzazione nazionale presentata ai sensi dell'articolo 49 del regolamento 528/2012, ritenendo quanto sopra un onere eccessivo per i titolari di licenza. Dimissioni da quanto sopra. Lo scopo della tassa è quello di incoraggiare i titolari di autorizzazioni a espletare le formalità quando cessano di rendere disponibile un prodotto, in modo che l'elenco dei biocidi non includa autorizzazioni per biocidi che nella pratica non sono più resi disponibili.

2. Il catalogo delle attività soggette a compenso è esteso alle attività del Presidente dell'Ufficio svolte nei procedimenti:

• in merito alla modifica ed al rinnovo dell'autorizzazione di cui all'art. 26 del Regolamento 528/2012;
• in merito alle modifiche all’autorizzazione UE;
• riguardo all'autorizzazione dello stesso prodotto conformemente alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che stabilisce una procedura per l'autorizzazione degli stessi biocidi conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 e del regolamento di esecuzione (UE) 2016/1802 della Commissione, dell'11 ottobre 2016, che modifica la suddetta ordinanza;
• concernente la modifica dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, in conformità al regolamento di esecuzione (UE) n. 88/2014 della Commissione, del 31 gennaio 2014, che stabilisce una procedura per la modifica dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi;
• concernente la notifica dell'immissione sul mercato di un prodotto appartenente alla famiglia di biocidi;
• concernente la notifica dell'immissione sul mercato di un prodotto per il quale è stata rilasciata un'autorizzazione in un altro Paese di cui all'articolo 26 del regolamento 528/2012;
• concernente il rilascio di un'autorizzazione dell'Unione presentata ai sensi dell'art. 55 secondi 2 o le sue modifiche;
• concernente il rilascio di un'autorizzazione dell'Unione presentata ai sensi dell'art. 55 secondi 1 Regolamento 528/2012 o sue modifiche;
• concernente il rilascio di un'autorizzazione dell'Unione presentata ai sensi dell'art. 55 secondi 3 Regolamento 528/2012 o sue modifiche.

3. Inoltre, il progetto presuppone:

• ampliamento del catalogo dei fatti punibili ai sensi dell’art. 46 della legge mediante l'irrogazione di sanzioni per la violazione delle disposizioni dell'art. 26 della legge, per aver messo a disposizione e utilizzato il prodotto dopo la data di scadenza e per aver utilizzato il prodotto in modo contrario all'autorizzazione rilasciata o all'autorizzazione di commercializzazione e all'autorizzazione di commercio parallelo;
• aggiungendo una disposizione in base alla quale , in caso di modifica della durata del programma di lavoro per la valutazione sistematica di tutti i principi attivi esistenti di cui all'articolo 89, sezione 1, del regolamento 528/2012, il presidente dell'Ufficio modifica d'ufficio l'autorizzazione all'immissione in commercio per adeguarne il periodo di validità alla durata del programma;
• chiarimento della disposizione dell'articolo 52 della legge, indicando che le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate ai sensi dell'art. 54 della legge precedentemente vigente diventano autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi della presente legge e restano valide fino alla data di completamento del programma di lavoro consistente nella valutazione sistematica di tutti i principi attivi esistenti di cui all'art. 89 sezione 1 del Regolamento 528/2012, tenendo conto di quanto previsto dall'art. 35 secondi 1 e 2 e art. 36 della presente legge.

Il progetto specifica anche le disposizioni transitorie relative alle modifiche introdotte nella legge, consentendo agli enti responsabili e al Presidente dell'Ufficio di adattarsi ai regolamenti modificati.

Per prodotto biocida si intende qualsiasi sostanza o miscela, nella forma in cui è fornita all'utilizzatore, costituita da, contenente o generatrice di uno o più principi attivi, il cui scopo è distruggere, scoraggiare, rendere innocui, impedire l'azione o controllare gli organismi nocivi con mezzi diversi dalla mera azione fisica o meccanica.

Un principio attivo è una sostanza che agisce su o contro gli organismi nocivi.

Per articolo trattato si intende qualsiasi sostanza, miscela o articolo che è stato trattato con, o che incorpora intenzionalmente, uno o più biocidi. Nella pratica, possono trattarsi di tessuti trattati con prodotti biocidi per garantirne la durata e la freschezza, oppure, ad esempio, di vernici a base d'acqua protette dalla decomposizione durante lo stoccaggio. A differenza di un prodotto biocida, il prodotto viene trattato principalmente allo scopo di proteggerlo, non necessariamente per svolgere una funzione biocida all'esterno. Un prodotto trattato con biocidi con una funzione biocida primaria è considerato un biocida (e pertanto richiede la registrazione).

I prodotti biocidi si dividono in quattro categorie:

• disinfettanti,
• prodotti per la manutenzione,
• controllo dei parassiti,
• altri prodotti biocidi (liquidi anti-incrostazione, per imbalsamazione e dissezione).

Poiché le sostanze contenute nei biocidi possono rappresentare un rischio per l'uomo e per l'ambiente, i biocidi sono soggetti a valutazione e registrazione prima di essere immessi sul mercato.

Le regole per la riproduzione del materiale protetto da copyright sono specificate nel regolamento .