Le projet de loi portant réglementation du secteur de la santé a été accepté par la commission

La proposition ajoute une disposition à la loi sur les magasins vendant des substances chimiques toxiques et actives utilisées dans les magasins pharmaceutiques, les arts et l'agriculture.

En conséquence, les entreprises pharmaceutiques devront déclarer au système de suivi tous les mouvements de médicaments à usage humain et d'aliments destinés à des fins médicales spéciales au sein de la chaîne d'approvisionnement, conformément aux procédures et principes déterminés par le ministère de la Santé. Toute infraction à cette disposition sera passible d'une amende administrative d'un montant égal au double du prix de vente en entrepôt de tous les produits concernés à la date de constatation de l'infraction. En cas de deuxième constatation du même acte dans l'année, l'amende administrative sera multipliée par un, et en cas de troisième constatation, l'autorisation d'exploitation sera annulée. Les entreprises pharmaceutiques stockeront et distribueront les médicaments à usage humain, les aliments destinés à des fins médicales spéciales et les substances actives conformément aux procédures et principes déterminés par le ministère.

Suite à la modification de la loi sur l'exercice de la médecine et des disciplines médicales, les médecins, dentistes et spécialistes, conformément à la législation sur la spécialisation médicale, pourront exercer dans un maximum de deux établissements et organisations de santé. Ils travailleront dans des établissements et organisations de santé privés et des universités de fondation en tant qu'assurés au sens de la loi sur l'assurance sociale et l'assurance maladie générale, qu'ils soient liés par un contrat avec la sécurité sociale ou des institutions publiques.

Le consentement du patient, ou de son parent ou tuteur si le patient est mineur ou incapable, pour tout type d'intervention chirurgicale pratiquée par un médecin, un dentiste ou un praticien en chirurgie dentaire peut également être obtenu par voie électronique. Ce consentement sera obtenu par voie électronique au moyen d'un dispositif d'information ou de communication électronique, au moyen de documents d'identité permettant de vérifier l'identité de la personne concernée ou par des méthodes biométriques ou permettant une vérification électronique de l'identité. Les procédures et principes relatifs aux consentements obtenus par voie électronique seront déterminés par le ministère de la Santé après avis de l'Autorité des technologies de l'information et de la communication.

Les titres d'assistante sage-femme, d'assistante infirmière et de technicienne en mammographie prévus par la loi seront supprimés, et les titres de « technicienne en prothèse dentaire » et de « technicienne en médecine nucléaire » seront créés.

Règlements concernant la médecine familiale

La proposition comprend des dispositions visant à garantir que les médecins de famille travaillant sur le terrain deviennent des spécialistes et à augmenter le nombre de médecins de famille spécialistes grâce à la spécialisation des médecins de famille sur le terrain (SAHU).

Ainsi, les médecins de famille sous contrat, conformément aux dispositions de la Loi sur la médecine de famille, pourront, jusqu'au 1er janvier 2035, suivre une formation de spécialisation en médecine de famille selon les principes déterminés par le Conseil de spécialisation médicale, sans être soumis à un placement centralisé, sur la base des résultats de l'examen de spécialisation médicale. Cette formation sera dispensée à distance et/ou à temps partiel et durera au moins six ans, et au moins quatre ans pour ceux ayant exercé comme médecin de famille sous contrat pendant au moins cinq ans avant le début de la formation. Les personnes suivant une formation de spécialisation en médecine de famille sous contrat bénéficieront des primes du fonds renouvelable pendant les périodes de stage en établissement d'enseignement, à l'exclusion des primes de motivation.

Dans le cadre de la suppression des titres d'assistant infirmier et d'assistant sage-femme et de l'instauration du titre de technicien en prothèse dentaire, les programmes dans lesquels les étudiants peuvent s'inscrire dans les lycées professionnels de la santé seront redéfinis, et les statuts d'assistant infirmier et d'assistant sage-femme et les étudiants de ces programmes après l'obtention de leur diplôme seront regroupés sous le statut de « technicien de santé ».

À compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, les étudiants ne pourront s'inscrire à aucun programme d'études des écoles secondaires de formation professionnelle en santé, sauf en prothésiste dentaire et en technicien de santé. Les étudiants inscrits jusqu'à cette date aux programmes d'aide-soignant et d'aide-sage-femme termineront leurs études dans ces programmes et porteront le titre professionnel de technicien de santé. Les diplômés des programmes d'aide-soignant et d'aide-sage-femme des écoles secondaires de formation professionnelle en santé avant l'entrée en vigueur du présent règlement porteront également le titre professionnel de technicien de santé.

Les médecins, dentistes et spécialistes conformément à la législation sur la spécialisation médicale travaillant dans des établissements et organisations de santé privés et des universités de fondation demanderont de nouveaux permis de travail pour les permis de travail délivrés avant la date d'entrée en vigueur de cette disposition au plus tard le 1er juin 2026. Les permis de travail de ceux qui ne présentent pas de demande avant cette date seront annulés.

Produits médicaux dérivés du chanvre, produits de santé et de soutien et produits de soins personnels

Une disposition est ajoutée à la Loi sur les produits pharmaceutiques et les préparations médicinales afin de réglementer les sanctions applicables en cas de non-déclaration des mouvements de médicaments à usage humain et d'aliments destinés à des fins médicales spéciales au sein de la chaîne d'approvisionnement au système de suivi des titulaires de licence ou de permis. En conséquence, les titulaires de licence ou de permis doivent déclarer tous les mouvements de médicaments à usage humain et d'aliments destinés à des fins médicales spéciales au sein de la chaîne d'approvisionnement au système de suivi, conformément aux procédures et principes déterminés par le ministère de la Santé. Toute infraction à cette disposition est passible d'une amende administrative d'un montant égal au double du prix de vente total en entrepôt de tous les produits concernés à la date de constatation de l'infraction, et en cas de récidive dans un délai d'un an, l'amende administrative est multipliée par un.

Suite à la modification de la Loi sur le contrôle des stupéfiants, les procédures d'autorisation ou d'enregistrement des produits médicaux, des produits de santé et de soutien et des produits de soins personnels dérivés du cannabis seront gérées par le ministère de la Santé. Ces produits seront vendus uniquement en pharmacie. Les procédures et principes relatifs à l'autorisation et à la vente de ces produits, ainsi qu'à la transformation, à la préparation et à l'exportation du cannabis, seront déterminés par un règlement qui sera publié par le ministère de la Santé après consultation du ministère de l'Intérieur et du ministère de l'Agriculture et des Forêts.

Suite à la modification de la Loi sur les pharmaciens et les pharmacies, les aliments à usage médical spécifique sont également soumis à l'obligation de notification au système de suivi des médicaments. Ainsi, il sera obligatoire de notifier au système de suivi des médicaments la vente d'aliments à usage médical spécifique, leur retour à l'entrepôt pharmaceutique où ils ont été achetés ou à d'autres entrepôts en cas de force majeure, leur échange entre pharmacies et la destruction des aliments périmés ou avariés.

En cas d'infraction à la réglementation sur la vente en gros de médicaments et de violation de l'obligation de notification au système de suivi des médicaments pour les pharmaciens, une amende administrative d'un montant égal au double du prix de vente pratiqué par les pharmaciens pour tous les produits concernés à la date de constatation de l'infraction sera infligée. Les amendes administratives prévues par cette disposition seront multipliées par un en cas de récidive dans l'année.

Avec l'amendement de la loi sur les fonds renouvelables à accorder aux établissements de santé et aux centres de réadaptation affiliés au ministère de la Santé, ceux qui reçoivent des paiements supplémentaires dans les établissements de santé et les organisations affiliées au ministère de la Santé et les institutions affiliées au ministère et qui sont affectés à la présidence des instituts de santé de Turquie bénéficieront du paiement supplémentaire dans le cadre de la loi.

Réglementation concernant le don d'organes

Afin d'augmenter le nombre de donneurs d'organes et de rendre les demandes de don plus faciles et plus sûres, la loi sur le prélèvement, le stockage, la greffe et la transplantation d'organes et de tissus est en cours de modification.

En conséquence, si une personne déclare avoir laissé son corps entier ou ses organes et tissus à des fins de traitement, de diagnostic et de recherche, en utilisant des outils sécurisés de vérification d'identité via le portail e-Gouvernement ou les systèmes d'information mis en place par le ministère de la Santé, ou le déclare dans un testament officiel ou écrit, ou expose ses souhaits en présence de deux témoins, des organes ou des tissus seront prélevés sur le défunt. Si la volonté exprimée par le donneur de son vivant est contraire à celle de ses proches, sa volonté prévaudra. En l'absence de telles conditions, les organes ou les tissus seront prélevés sur le défunt avec le consentement de son conjoint, de ses enfants majeurs, de ses parents ou de l'un de ses frères et sœurs qui l'accompagnait au moment du décès, ou, en leur absence, avec le consentement de tout proche qui l'accompagnait. La priorité sera accordée aux conjoints et aux parents au premier degré des donneurs dont les organes sont transplantés sur une autre personne, après les patients d'urgence, en cas de besoin d'une transplantation d'organes.

Les déclarations de don d'organes seront enregistrées dans le système d'enregistrement central du ministère de la Santé, conformément à la loi sur la protection des données personnelles. Elles seront communiquées aux personnes indiquées par le donneur au moment de la déclaration et ne seront divulguées à personne d'autre qu'à ces personnes avant le constat de la mort cérébrale.

La loi de zonage comprend des règlements visant à localiser les postes de services de santé d'urgence, les centres de vie saine ou les centres de santé familiale dans les parcs en cas de besoin et à faciliter l'accès aux services de santé d'urgence et aux services de santé primaires.

En conséquence, dans les parcs d'une superficie totale supérieure à 2 500 mètres carrés, l'attribution des terres sera effectuée par l'administration autorisée ou le ministère de l'Environnement, de l'Urbanisation et du Changement climatique à la demande du ministère de la Santé pour la construction de postes de services de santé d'urgence, de centres de vie saine et de centres de santé familiale sans attribuer de superficies équivalentes et sans apporter de modifications au plan de zonage.

Le processus d'attribution sera effectué dans les parcs d'une superficie comprise entre 2 500 mètres carrés et 5 000 mètres carrés, ne dépassant pas les dimensions des bâtiments temporaires, et dans les parcs de plus de 5 000 mètres carrés, la superficie attribuée aux établissements de santé à construire sera réalisée à hauteur de la superficie demandée par le ministère de la Santé, ne dépassant pas le double de la superficie au sol, à condition que la superficie au sol soit de 250 mètres carrés, le nombre d'étages soit de 2 et la hauteur du bâtiment ne soit pas supérieure à 7,50 mètres.

Les emplacements attribués en vertu de la présente disposition et les bâtiments construits à cet effet ne peuvent être ni cédés ni utilisés à d'autres fins. Si ces emplacements sont cédés ou utilisés à des fins autres que celles pour lesquelles ils ont été attribués, l'attribution sera révoquée.

Selon le projet de loi, qui comprend des réglementations concernant le secteur de la santé, ceux qui mettent sur le marché, maintiennent sur le marché ou mettent en service de faux dispositifs médicaux seront passibles d'amendes administratives allant de 1 à 10 millions de lires.

Les établissements de santé privés ne pourront pas se livrer à des activités publicitaires dépassant les limites de la promotion et de l’information concernant les services de santé.

Les activités de promotion et d'information dans les services de santé seront limitées à l'adresse et aux coordonnées, aux jours et horaires d'ouverture, aux spécialités recevant des patients, aux titres professionnels et universitaires des professionnels de santé employés, ainsi qu'aux informations relatives à la protection et à l'amélioration de la santé dans le domaine de la santé concerné. Tout dépassement de ces limites et tout acte trompeur, mensongère, mettant en danger la santé humaine ou créant un environnement de concurrence déloyale seront passibles d'amendes administratives pouvant atteindre 2 % du revenu brut des services du mois précédent, sans être inférieur à 100 000 lires.

Ceux qui mettent sur le marché, maintiennent sur le marché ou mettent en service des dispositifs médicaux contrefaits seront passibles d'amendes administratives allant de 1 à 10 millions de lires.

Des amendes administratives allant de 500 000 à 5 millions de lires seront imposées à ceux qui vendent, font la publicité, distribuent et commercialisent des dispositifs médicaux et fournissent des services techniques en dehors des lieux autorisés par le ministère et des procédures déterminées.

Les amendes administratives prévues par le règlement seront majorées d'un montant pour chaque récidive constatée dans un délai d'un an. L'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux et l'administrateur civil le plus haut placé de la localité seront habilités à appliquer l'amende administrative.

Avec les amendements à la loi fondamentale sur les services de santé, l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux pourra demander toutes sortes d'informations et de documents financiers, y compris ceux préparés électroniquement, à des personnes physiques ou morales et à des institutions et organisations publiques dans le cadre de l'inspection des produits et services relevant de son champ d'activité.

Le ministère de la Santé et ses institutions affiliées et apparentées détermineront les critères applicables aux produits et services utilisés dans le domaine de l'informatique et des technologies de la santé et décideront de leur adéquation. De plus, le ministère de la Santé et ses institutions affiliées et apparentées inspecteront les dispositifs médicaux, les produits, les systèmes de gestion de l'information, les logiciels et les systèmes permettant l'échange de données avec ces systèmes, dans le respect des conditions prévues par la législation applicable et des procédures et principes déterminés par le ministère.

Conformément à l'amendement à la loi sur les marchés publics, des réglementations seront établies pour garantir que les produits médicaux fabriqués par la Présidence des Instituts de Santé Turcs (TÜSEB) et les entreprises dont plus de la moitié du capital appartient à TÜSEB seront directement achetés par d'autres administrations publiques opérant dans le domaine de la santé et pour répondre rapidement aux besoins des administrations publiques.

Amendes administratives pour les opticiens

Avec l'amendement de la loi sur l'optométrie, les opticiens seront obligés de tenir des registres concernant les activités de leur établissement conformément aux procédures et principes déterminés par le ministère de la Santé.

Ceux qui agissent à l'encontre des pratiques des opticiens seront condamnés à des amendes administratives allant de 100 000 à 1 million de lires.

Si les interdictions dans le cadre des « pratiques optiques », « établissement optique », « gestionnaire responsable », « être dans l'établissement », « exceptions », « titre optique », « enregistrement » et « audit » dans la Loi sont répétées dans un délai de 5 ans, l'amende administrative sera appliquée deux fois et l'opticien qui enfreint les « pratiques optiques » pour la troisième fois dans ce délai sera interdit d'exercer la profession pendant un an.

La proposition comprend également des réglementations concernant les chambres d'opticiens et l'Association turque des opticiens, conformément à la décision d'annulation de la Cour constitutionnelle.

En conséquence, les opticiens et les opticiens non membres de chambres, à l'exception de ceux qui travaillent à des postes principaux et permanents dans des institutions et organismes publics et des entreprises économiques publiques, et les pharmaciens titulaires d'une licence d'opticien et qui exercent ensemble des activités pharmaceutiques au même endroit, ne pourront pas exercer d'activités professionnelles.

Les personnes physiques et morales privées qui souhaitent ouvrir et exploiter un établissement d'optique seront tenues d'enregistrer leur établissement auprès du registre du commerce ou des artisans auquel elles sont affiliées dans un délai de 30 jours et de le faire annoncer au journal officiel.

Une chambre sera créée dans chaque province, comptant au moins 150 professionnels inscrits sur son territoire. Les chambres acquerront la personnalité juridique en déclarant leur création au ministère de la Santé par l'intermédiaire du Conseil exécutif central de l'Union.

Les organes des chambres d'opticiens-opticiennes seront constitués de « l'Assemblée Générale », du « Conseil d'Administration » et du « Conseil de Discipline ».

Conformément à la proposition acceptée par la commission, le « Conseil d'audit » est ajouté à ces organes.

L'assemblée générale sera composée des membres inscrits à la chambre et se réunira une fois par an en septembre. Si la majorité n'est pas atteinte lors de la première réunion, une réunion sera organisée le lendemain avec les membres actuels.

La proposition détermine le nombre de membres et les attributions des assemblées générales, des conseils d'administration, des conseils de discipline et des conseils de contrôle des chambres d'opticiens et d'opticiennes.

Règlement concernant l'Association turque des opticiens

L'Association turque des opticiens se compose d'une « Grande Assemblée générale », d'un « Conseil exécutif central », d'un « Conseil central de surveillance » et d'un « Conseil supérieur de discipline ». La Grande Assemblée générale est composée de représentants élus lors des assemblées générales des chambres.

Aux assemblées générales des chambres, parmi les membres ayant accompli 5 années d'expérience professionnelle effective, pour représenter la chambre à la Grande Assemblée Générale, seront élus 5 représentants pour les chambres de 150 membres, 5 représentants pour les chambres jusqu'à 300 membres, plus un membre pour 75 membres au-dessus de 150, et 7 représentants pour les chambres de plus de 300 membres, plus un membre pour 300 membres au-dessus de 300, un représentant à la Grande Assemblée Générale et un nombre égal de représentants suppléants.

La Grande Assemblée Générale se réunira tous les deux ans en novembre. Outre la réunion ordinaire, une réunion extraordinaire sera organisée à la demande écrite d'un tiers des représentants de la Grande Assemblée Générale ou du Comité exécutif central. Si la majorité n'est pas atteinte lors de la première réunion, une réunion sera organisée le lendemain en présence des représentants.

La proposition détermine les devoirs des organes de l'Association des opticiens turcs.

Conformément à l'article à ajouter à la Loi sur l'optométrie, les membres de la profession qui ne remplissent pas les obligations qui leur sont assignées par la loi et les autres textes législatifs relatifs à la profession, qui se livrent à des actes et comportements contraires à l'honneur de la profession ou qui agissent à l'encontre des décisions de l'Assemblée générale s'exposent à un blâme, une amende et une suspension de l'exercice professionnel. Le règlement précise les conditions d'application de ces sanctions.

Licences et frais de licence

La proposition modifie le décret-loi n° 663 sur certaines réglementations dans le domaine de la santé, conformément à la décision d'annulation de la Cour constitutionnelle.

En conséquence, des frais ne dépassant pas 2 millions de lires seront perçus, conformément aux tarifs déterminés par le Ministère, pour tous types de licences, permis de production et de vente de produits, certificats de direction responsable, permis et certificats délivrés ou approuvés par le Ministère et ses institutions affiliées. Ces tarifs seront appliqués chaque année en augmentant selon le taux de réévaluation déterminé et annoncé conformément à la disposition pertinente de la Loi sur la procédure fiscale pour l'année précédente, à compter du début de l'année civile. Toutefois, aucun frais ne sera perçu pour les documents dont l'obtention est encouragée par le Ministère.

Les licences autorisant les personnes physiques ou morales à fournir un service spécifique dans le domaine de la santé ou à ouvrir des hôpitaux et établissements de santé similaires, dans le cadre des plans du Ministère et de ses institutions affiliées, seront délivrées par le Ministère et ses institutions affiliées à un prix déterminé par enchères. L'octroi d'une licence ne remplace pas le permis ou l'autorisation requis pour l'activité concernée. Les procédures et principes d'octroi d'une licence seront déterminés par le Ministère.

Dans le cadre du règlement, les montants perçus au titre des licences et des permis seront enregistrés comme recettes dans le budget général ou dans les budgets des institutions affiliées dotées de budgets spéciaux, en fonction de la pertinence ; 75 pour cent des montants perçus dans le cadre des licences seront enregistrés comme recettes dans la Société internationale des services de santé et 25 pour cent dans le budget général.

La proposition comprend des réglementations qui garantiront que le personnel employé sous contrat sera soumis aux mêmes pratiques que les autres fonctionnaires ayant un statut similaire en raison de leurs actes et comportements qui violent la discipline.

Il sera possible d’affecter du personnel expert aux directions de santé de district dont la population dépasse 100 000 habitants.

Les pharmacies, les entreprises pharmaceutiques et les titulaires de licences ou de permis doivent actualiser les dossiers des médicaments qu'ils ont déclarés au système de suivi avant le 15 mars 2025 mais qui ne sont pas en stock, ou ceux des médicaments qu'ils n'ont pas déclarés au système de suivi mais qui sont en stock, en effectuant les notifications nécessaires sur le système de suivi dans les trois mois suivant la date de publication du règlement, à l'exclusion des stupéfiants, des psychotropes et des médicaments réglementés. Aucune sanction ne sera imposée à ceux qui remédient aux manquements dans le cadre du présent règlement.

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