Évaluation conjointe des technologies de la santé. Le projet AOTMiT est déjà en cours.

• Le projet met en œuvre les dispositions du règlement UE 2021/2282 relatif à l'évaluation conjointe des technologies de la santé (ETS).
• Conformément à la réglementation proposée, l'AOTMiT vérifiera si les données soumises dans le cadre de l'ETS conjointe concernent, entre autres, la même technologie et la même indication que dans la demande de remboursement en Pologne.
• Le règlement entrera en vigueur le jour suivant la date de sa publication.

Le projet d'amendement au règlement sur la méthode et les procédures de préparation d'une analyse de vérification de l'Agence pour l'évaluation des technologies de la santé et le système de tarification est actuellement en phase de consultation publique.

Français Comme nous le lisons dans la justification, dans le cadre de l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 relatif à l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE, ainsi que de l'adoption d' un amendement à la loi du 25 juillet 2025 relative au remboursement des médicaments, des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et des dispositifs médicaux et à la loi sur les services de santé financés par des fonds publics (la loi mettant en œuvre l'ETS conjointe), il est devenu nécessaire d'adapter le règlement sur la méthode et les procédures de préparation d'une analyse de vérification de l'Agence pour l'évaluation des technologies de la santé et le système tarifaire et le montant de la redevance pour cette analyse aux dispositions des actes juridiques en question.

Les modifications proposées supposent l'adaptation des dispositions du règlement à la loi d'application de l'ETS conjointe et au règlement 2021/2282 :

• L'ajout des points 1a à 1c au § 2 du règlement résulte de la nécessité d'adapter l'acte juridique en question à l'article 1er, points 3 et 4 de la loi portant mise en œuvre de l'ETS commune et à l'article 10, paragraphe 3, et à l'article 13, paragraphe 1, lettre d, du règlement 2021/2282.
• L'article 1er, points 3 et 4, de la loi portant mise en œuvre de l'ETS conjointe modifie l'article 25, point 14, lettre c, premier alinéa, et l'article 26, point 2, lettre h, de la loi du 12 mai 2011 relative au remboursement des médicaments, des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et des dispositifs médicaux, en ajoutant que le demandeur ne peut pas soumettre une analyse clinique si les données, analyses, informations et autres preuves ont été soumises par l'entité développant cette technologie de la santé au niveau de l'Union européenne conformément à l'article 10, paragraphe 1 ou 5, du règlement 2021/2282 et concernent une technologie de la santé pour la même indication et la même population cible que celles spécifiées dans la demande visée à l'article 24, paragraphe 1, point 1, de la loi et répondent aux exigences relatives aux analyses cliniques spécifiées dans les dispositions émises sur la base de l'article 24, paragraphe 7, point 2, de la loi concernant les technologies optionnelles au sens de ces dispositions.
• Conformément à la première phrase de l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/2282, un développeur de technologies de la santé ne peut soumettre au niveau national des informations, données, analyses ou autres éléments de preuve qui ont déjà été soumis au niveau de l'Union. Conformément à l'article 13, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) 2021/2282, lorsqu'ils effectuent une ETS nationale sur une technologie de la santé pour laquelle des rapports d'évaluation clinique commune ont été publiés ou pour laquelle une évaluation clinique commune a été lancée, les États membres ne peuvent demander au niveau national des informations, données, analyses ou autres éléments de preuve soumis par un développeur de technologies de la santé au niveau de l'Union conformément à l'article 10, paragraphes 1 ou 5, du règlement ETS commune.

Comme indiqué dans l'AIR, compte tenu des dispositions susmentionnées du règlement 2021/2282, il n'est pas possible d'exiger au niveau du droit national du demandeur qui soumet la demande :

1. prise en charge par remboursement et détermination du prix de vente net d'un médicament, d'un aliment destiné à une alimentation particulière ou d'un dispositif médical pris en charge par remboursement ;
2. augmenter le prix de vente net d'un médicament, d'un aliment destiné à une alimentation particulière, d'un dispositif médical pris en charge par le remboursement

– la soumission d’une analyse clinique relative à une technologie de la santé pour laquelle des informations, des données, des analyses ou d’autres éléments de preuve ont déjà été soumis par le développeur de la technologie de la santé au niveau de l’Union européenne conformément à l’article 10(1) ou (5) du règlement 2021/2282.

Toutefois, les États membres ont le droit de demander des informations, des données, des analyses et d’autres preuves au niveau national qui n’ont pas été soumises par un développeur de technologies de la santé au niveau de l’Union européenne conformément à l’article 10(1) ou (5) du règlement 2021/2282.

Français Il est donc nécessaire d'ajouter les dispositions des points 1a-1c du § 2 du Règlement, adaptant cet acte juridique aux dispositions susmentionnées de la loi. L'AOTMiT vérifiera si les données, analyses, informations et autres preuves soumises par l'entité développant cette technologie de la santé au niveau de l'Union européenne conformément à l'article 10 paragraphe 1 ou 5 du Règlement 2021/2282 concernent une technologie de la santé ayant la même indication et la même population cible que celles spécifiées dans la demande visée à l'article 24 paragraphe 1 point 1 ou 2 de la Loi et répondent aux exigences relatives aux analyses cliniques spécifiées dans les règlements publiés sur la base de l'article 24 paragraphe 7 point 2 de la Loi concernant les technologies optionnelles au sens de ces dispositions - nous lisons.

Si les documents susmentionnés sont jugés conformes aux exigences spécifiées au § 2 point 1a du Règlement (exigences analogues à celles spécifiées à l'art. 25 point 14 lettre c, premier tiret, ou à l'art. 26 point 2 lettre h de la Loi), et que le demandeur ne soumet pas d'analyse clinique, l'Agence préparera une analyse résumant le rapport d'évaluation clinique conjoint visé à l'art. 13 paragraphe 1 lettres a et c du Règlement 2021/2282, concernant la technologie de la santé évaluée.

L'analyse résumant le rapport d'évaluation clinique conjoint ne sera pas réalisée si le demandeur soumet une analyse clinique malgré le respect des exigences spécifiées à l'article 2, point 1a, du règlement. Dans ce cas, l'Agence évaluera l'analyse clinique conformément à la procédure spécifiée à l'article 3 du règlement.

Toutefois, si les documents susmentionnés s'avèrent non conformes aux exigences spécifiées au § 2 point 1a du Règlement (exigences analogues à celles spécifiées à l'art. 25 point 14 lettre c, premier tiret, ou à l'art. 26 point 2 lettre h de la Loi), et que le demandeur soumet une analyse clinique, l'Agence évaluera cette analyse conformément à la procédure spécifiée au § 3 du Règlement.

Si les documents susmentionnés s'avèrent incompatibles avec les exigences spécifiées au § 2 point 1a du Règlement et que le demandeur ne soumet pas d'analyse clinique, l'Agence demandera au demandeur de compléter les analyses en soumettant une analyse clinique conformément à l'article 35 paragraphe 2 de la Loi, dans la mesure où les données, analyses, informations et autres preuves n'ont pas été soumises par une entité développant une technologie de la santé au niveau de l'Union européenne conformément à l'article 10 paragraphe 1 ou 5 du Règlement 2021/2282.

• La modification de l'article 2, point 2, du règlement découle de la nécessité de tenir compte du fait que si les données, analyses, informations et autres éléments de preuve soumis par une entité développant une technologie de la santé au niveau de l'Union européenne conformément à l'article 10, paragraphe 1 ou 5, du règlement 2021/2282 satisfont aux exigences relatives à une analyse clinique spécifiées dans les règlements édictés en vertu de l'article 24, paragraphe 7, point 2, de la loi, le demandeur ne sera pas tenu de soumettre une analyse clinique. Par conséquent, si le demandeur ne soumet pas d'analyse clinique à l'Agence, celle-ci ne pourra pas l'évaluer dans le cadre de la préparation de l'analyse de vérification. Il convient d'ajouter la mention « le cas échéant » à la disposition actuelle.
• Français L'ajout du point 7 au § 2 du Règlement résulte de la nécessité d'aligner l'acte juridique en question sur l'article 13(1)(c) du Règlement 2021/2282, selon lequel « lorsqu'ils effectuent une HTA nationale sur une technologie de la santé pour laquelle des rapports d'évaluation clinique commune ont été publiés ou pour laquelle une évaluation clinique commune a été lancée, les États membres joignent les rapports d'évaluation clinique commune au rapport d'HTA réalisé au niveau de l'État membre. Compte tenu de la disposition en question du Règlement 2021/2282 », il est nécessaire de joindre le document susmentionné à l'analyse de vérification de l'Agence.

L'initiateur du projet de loi rappelle que des travaux sont en cours dans les États membres de l'Union européenne pour adapter leurs législations nationales au Règlement 2021/2282. Chaque État membre de l'Union européenne dispose d'un système de remboursement des médicaments, des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et des dispositifs médicaux différent. Les processus d'évaluation des technologies de la santé sont menés dans différents pays par différentes institutions et à des degrés divers (modèle léger, modèle lourd). Par conséquent, l'adaptation des législations nationales aux exigences du Règlement 2021/2282 variera selon les pays.

Le règlement entrera en vigueur le jour suivant la date de son annonce.

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