Rapport de l'AIFA sur les vaccins : les rapports d'événements indésirables ont diminué de 86 %

L'Agence italienne des médicaments (AIFA) a publié le Rapport sur les vaccins 2023 , un document qui rend compte des effets indésirables suspectés des vaccins, en mettant l'accent sur la prophylaxie contre la Covid-19 et qui dresse le bilan de plus de deux ans de suivi post-autorisation. En effet, les données montrent une baisse drastique des alertes, ramenant les niveaux à des valeurs inférieures à celles enregistrées avant la pandémie.

« En 2023, il est écrit que les signalements liés aux vaccins ont fortement diminué (-86,3 %), passant de 31 652 à 4 330. Environ un signalement sur trois en 2023 concernait les vaccins anti-Covid (28,3 %, soit 1 224), soit une baisse de 94,2 % par rapport à 2022. » Si l'on exclut les signalements liés à la prophylaxie anti-Covid, la baisse est de 71,1 %, le nombre total de signalements passant de 10 967 en 2022 à 3 164 en 2023.

Les signalements d’événements graves ont diminué de 83 %

73,6 % (3 185) de tous les rapports (y compris les vaccins contre la Covid-19) concernaient des événements indésirables non graves. Les 26,4 % restants (1 145) concernaient plutôt des rapports avec au moins un événement indésirable grave : parmi ceux-ci, il s'agissait dans la majorité des cas d'« autre affection cliniquement pertinente » (14,8 %, 641) ou d'« hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation » (6,3 %, 272). Par rapport à 2022, les rapports avec au moins un événement grave ont diminué de 83 %, passant de 6 774 à 1 145.

Les raisons de la réduction

Selon l'Aifa, trois raisons principales peuvent expliquer cette baisse drastique des signalements. La première est l'effondrement des doses administrées, qui sont passées de plus de 52 millions en 2022 à un peu plus de 25 millions en 2023. De plus, les grands projets de pharmacovigilance active ont pris fin et l'intérêt des médias a diminué, « ce qui, selon l'Agence, entraîne historiquement une hausse des signalements spontanés pour tous les vaccins ».

Focus sur les vaccins contre la Covid

Dans le dossier consacré aux vaccins anti-Covid, il est indiqué que « le taux de déclaration était de 2,5 pour 100 000 doses administrées ». À titre de comparaison, rapporte l'Aifa, le taux d'hospitalisation due à la Covid en 2023 était de 140 pour 100 000 habitants. Le risque de contracter la maladie est resté largement supérieur à celui du vaccin. Il ressort également que « par rapport aux déclarations concernant tous les autres vaccins, pour les vaccins anti-Covid, la proportion de ceux envoyés par les médecins est plus faible (30,4 %) et surtout par les autres professionnels de santé (8,9 %), tandis que le pourcentage de déclarations par les citoyens est important, égal à 45,4 % ».

Les 9 signaux de sécurité ouverts et la confirmation du rapport bénéfice/risque

En 2023, 9 signaux d'alerte de sécurité ont été émis pour les vaccins anti-Covid : « Tous ont été examinés par le Prac, le comité d'évaluation des risques de l'EMA, l'Agence européenne des médicaments. Et tous ont été clôturés favorablement, c'est-à-dire sans modification de l'autorisation ou des indications cliniques des vaccins concernés. Avant 2023, d'autres signaux d'alerte évalués par le Prac de l'EMA ont confirmé le rapport bénéfice/risque en faveur du vaccin, soulignant toutefois une corrélation entre les effets indésirables et son administration. Cela a déjà conduit à l'inclusion des effets indésirables dans la notice, comme c'est le cas pour tout autre médicament. Les effets indésirables associés, mais pas dans une mesure telle qu'ils l'emportent sur les bénéfices de la vaccination pour la population générale, sont : réaction anaphylactique, syndrome de fuite capillaire, événements emboliques et thrombotiques, érythème polymorphe, saignements menstruels abondants, thrombocytopénie immunitaire, gonflement localisé chez les personnes ayant des antécédents d'injections de produits de comblement dermique, myocardite et péricardite. »

Autres signaux évalués

"Parmi les signaux évalués par le Prac - lit-on dans le Rapport - mais clôturés sans modifier les fiches d'information car les données n'étaient pas suffisantes pour étayer une association causale, il y a : rétinopathie maculaire externe aiguë, aménorrhée, hépatite auto-immune, rejet de greffe de cornée, glomérulonéphrite et syndrome néphrotique, lymphadénite nécrosante histiocytaire, myosite, syndrome inflammatoire multisystémique, pemphigus et pemphigoïde (cloques dans la partie supérieure et inférieure de l'épiderme), hémorragie postménopausique, ulcération vulvaire".

Relation de cause à effet non prouvée

Comme le rappelle Aifa, les rapports ne permettent pas d'établir avec certitude un lien de cause à effet entre l'administration d'un vaccin et l'événement indésirable signalé. « L'association temporelle entre la vaccination et l'événement indésirable doit également être biologiquement plausible (par exemple, si une tumeur est diagnostiquée trois jours après l'administration d'un vaccin, il est peu probable que la responsabilité soit imputable à la vaccination) ». Il est également nécessaire de prendre en compte « la fréquence à laquelle cet événement survient dans la population générale, indépendamment de la vaccination ; ainsi que la présence d'autres causes possibles, telles que des maladies préexistantes et la prise de médicaments ».

Événements graves associés aux vaccins anti-Covid

En 2023, poursuit le rapport, 572 signalements ont fait état d'au moins un événement grave associé aux vaccins anti-Covid (soit 46,7 % du total des signalements concernant ces vaccins). Mais, prévient-il, même dans ce cas, « cela ne signifie pas que le vaccin a causé l'événement. Cela signifie seulement que, dans ces cas, l'événement signalé a eu un impact clinique significatif (hospitalisation, risque vital, invalidité temporaire ou permanente). En réalité, souligne-t-il, seuls 182 signalements sur 1 224 concernaient des événements indésirables survenus en 2023. Les autres (plus de 1 000) étaient rétroactifs, c'est-à-dire des signalements se rapportant à des années précédentes. Et c'est précisément parmi ceux-ci que se concentrent les événements les plus graves : une logique compréhensible, car les réactions les plus légères sont souvent négligées ou oubliées au fil du temps, tandis que les réactions graves ont tendance à inciter les utilisateurs à signaler l'événement même des mois plus tard. »

Les résultats

Concernant l'issue de ces événements, dans près de la moitié des cas (49 %), il y a eu une résolution ou une amélioration complète. Dans 31,4 % des cas, l'issue au moment du signalement était considérée comme non résolue ; Dans 7,8 % des cas, la maladie s'est résolue avec des séquelles et, dans 2,6 %, un décès a été signalé : « 36 cas ont été consécutifs à l'administration des seuls vaccins anti-Covid, tandis que 2 cas concernaient une co-administration des vaccins anti-Covid et antigrippal. Cela ne signifie toutefois pas, précise l'AIFA, qu'un lien de causalité ait été établi entre l'administration du vaccin et le décès. Dans 11 cas, des informations essentielles à l'évaluation manquaient ; dans d'autres, les preuves ne soutenaient aucune association causale avec le vaccin. Dans 7 cas, il s'agissait de patients présentant un tableau clinique complexe, avec coexistence de maladies importantes, tandis que pour 7 autres cas, le décès est survenu plusieurs mois après l'administration du vaccin, ce qui ne suggère aucune corrélation temporelle avec la dernière administration. Pour un autre cas, c'est le rapport du médecin légiste de la famille qui a exclu tout lien entre la vaccination et le décès, résultant très probablement d'une suspicion d'encéphalite qui n'a pas été diagnostiquée rapidement. Un dernier cas concernait un patient âgé, frappé par un choc anaphylactique quelques minutes plus tard. après l’administration de la quatrième dose du vaccin ».

Confirmation de la sécurité globale

Le rapport détaille les neuf signaux ouverts en 2023 et rappelle que dans tous les cas, « aucune preuve suffisante n'a jamais été apportée pour établir un lien de causalité entre le vaccin et les effets indésirables faisant l'objet du signal ; aucun seuil de preuve n'a jamais été atteint remettant en cause la sécurité globale du vaccin. Aucun signal n'a nécessité le rappel de lots, la modification des indications thérapeutiques ou l'interruption des administrations ».