Un funcionario de la FDA restringió las aprobaciones de la vacuna contra la COVID-19 en contra del consejo del personal de la agencia.

WASHINGTON -- El principal funcionario de vacunas del gobierno que trabaja bajo el secretario de Salud , Robert F. Kennedy Jr., restringió recientemente la aprobación de dos vacunas contra la COVID-19, ignorando las recomendaciones de los científicos del gobierno, según documentos federales publicados el miércoles.

Los nuevos memorandos de la Administración de Alimentos y Medicamentos muestran cómo el jefe de vacunas de la agencia, el Dr. Vinay Prasad, intervino personalmente para imponer restricciones a las vacunas contra la COVID-19 de los fabricantes de vacunas Novavax y Moderna.

Ambas vacunas fueron aprobadas por la FDA en mayo después de meses de análisis por parte de revisores de base de la FDA.

Sin embargo, la correspondencia interna muestra que Prasad discrepó con el personal que planeaba aprobar las vacunas para todos los mayores de 12 años, similar a las vacunas anteriores contra la COVID-19. Los científicos concluyeron que el beneficio de las vacunas y el riesgo de COVID-19 superaban el riesgo de posibles efectos secundarios, que son poco frecuentes.

En lugar de eso, Prasad decidió que las vacunas deberían limitarse a aquellos que enfrentan riesgos especiales por el virus: personas mayores o niños y adultos con problemas médicos subyacentes.

Prasad explicó que los beneficios de la vacuna contra la COVID-19 deben reconsiderarse ante la disminución de las tasas de mortalidad y hospitalización, así como la posibilidad de efectos secundarios. Esta es la última de una serie de restricciones impuestas por funcionarios bajo la dirección de Kennedy, quien ha cuestionado durante mucho tiempo los beneficios de las vacunas.

“Incluso los daños raros relacionados con la vacunación, tanto conocidos como desconocidos, ahora tienen mayores probabilidades de superar los beneficios potenciales”, escribió Prasad en un memorando de cinco páginas explicando su decisión.

La COVID-19 sigue siendo una amenaza para la salud pública, con entre 32 000 y 51 000 muertes en EE. UU. y más de 250 000 hospitalizaciones desde el otoño pasado, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Las personas con mayor riesgo de hospitalización son las personas mayores y los niños menores de 2 años, especialmente los bebés menores de 6 meses.

Los altos directivos de la FDA no suelen participar en la revisión de productos individuales. Funcionarios como Prasad pueden invalidar las decisiones de su personal, pero estos casos son poco frecuentes y a menudo controvertidos.

La noticia de los documentos de la FDA fue reportada por primera vez por el New York Times.

Prasad fue contratado para dirigir el centro de vacunas de la FDA en mayo, después de que el director anterior, el Dr. Peter Marks, se viera obligado a dimitir por desacuerdos con Kennedy. Investigador académico especializado en terapias contra el cáncer , Prasad saltó a la fama durante la pandemia por criticar las medidas de salud pública, incluida la aprobación por parte de la FDA de las vacunas de refuerzo contra la COVID-19 para adultos y niños sanos.

Desde que llegó a la agencia, ha trabajado con el comisionado de la FDA, Mark Makary, en nuevas pautas que limitarán las aprobaciones de futuras vacunas de refuerzo contra la COVID-19 a los estadounidenses con mayor riesgo, principalmente personas mayores y aquellas con afecciones médicas como asma y obesidad.

Estos límites coinciden con los términos aprobados recientemente por la FDA para la vacuna de Novavax, Nuvaxovid, y mNexspike de Moderna. La vacuna de Novavax es la única vacuna proteica contra el coronavirus disponible en EE. UU. La vacuna de Moderna es una versión actualizada y de dosis más baja de su vacuna existente basada en ARNm.

El equipo de revisión de la vacuna Novavax señaló datos de un estudio en 30.000 adultos y concluyó que “la evaluación de riesgos y beneficios de esta tecnología de vacuna sigue siendo favorable”.

El personal de la FDA llegó a una conclusión similar para la vacuna Moderna, considerándola similar en seguridad y eficacia a la vacuna original de la compañía.

La semana pasada, la FDA finalizó el nuevo etiquetado de advertencia sobre el riesgo de miocarditis, una forma rara de inflamación del corazón, en las vacunas de Moderna y Pfizer, el otro fabricante de una vacuna basada en ARNm para la COVID.

En su memorando de anulación, que revocaba la decisión del personal de la FDA sobre la vacuna de Moderna, Prasad señaló el riesgo persistente de miocarditis y las dudas sobre su frecuencia. La agencia ordenó a Moderna realizar estudios adicionales sobre el riesgo como condición para aprobar su vacuna actualizada.

Un portavoz de la administración dijo que Prasad “ha expresado serias preocupaciones” sobre el tema.

“No ignoraremos estos riesgos y nos aseguraremos de que se utilice el estándar de oro de la ciencia para cualquier decisión”, dijo Andrew Nixon en una declaración enviada por correo electrónico.

Investigadores externos han observado que los casos de esta afección cardíaca tienden a resolverse rápidamente y son menos graves que aquellos asociados con la propia infección por COVID, que también puede causar miocarditis.

___

El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. AP es la única responsable de todo el contenido.