Se han completado casi dos años de negociaciones. El acuerdo es un éxito para la presidencia polaca.

• La reunión formal del Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (EPSCO) comenzó en Luxemburgo el viernes (20 de junio)
• La reunión fue presidida por Izabela Leszczyna, representante del Ministerio de Salud de Polonia, junto con los viceministros Katarzyna Kacperczyk y Marek Kos.
• Izabela Leszczyna destacó en una conversación con periodistas que la conclusión de las negociaciones de casi dos años, que darán como resultado la primera revisión de la legislación farmacéutica de la UE en 20 años, es un gran éxito.
• Anteriormente, el viceministro Kacperczyk anunció el lanzamiento oficial del diálogo tripartito sobre el paquete farmacéutico.

Izabela Leszczyna , quien presidió la reunión de ministros de salud en Luxemburgo el viernes, declaró a la prensa que el trabajo de la presidencia polaca sobre el paquete farmacéutico entre los Estados miembros fue un gran éxito. Destacó que se habían completado casi dos años de negociaciones y que el resultado sería la primera revisión de la legislación farmacéutica de la UE en 20 años.

Polonia, que ostenta la presidencia del Consejo de la UE hasta finales de junio, inició las negociaciones con el PE el martes. Dinamarca las continuará.

"Cada compromiso tiene como consecuencia que todos tengan que dar un paso atrás", enfatizó el Ministro de Salud.

Es necesario -subrayó- por una parte garantizar buenas condiciones a las empresas de alta tecnología para proteger su competitividad en Europa y, por otra parte, el paciente es importante y los llamados genéricos, es decir, medicamentos más baratos, podrían sustituir lo más rápidamente posible a los medicamentos innovadores y costosos.

Por esta razón, se introdujeron dos cambios en el paquete. En primer lugar, se redujo en un año la protección de los medicamentos innovadores. «Tenemos ocho más uno, no ocho más dos (como es actualmente, PAP)», declaró Leszczyna.

Según el acuerdo negociado por Polonia, las empresas productoras de medicamentos innovadores podrán impedir que sus competidores accedan a los datos utilizados en su desarrollo durante ocho años . A su vez, la denominada protección básica del mercado para medicamentos innovadores se reducirá de dos años a uno ; si el fabricante cumple condiciones adicionales, podrá mantener dos años de protección. Esto se aplica, por ejemplo, a la introducción de un producto en el mercado que responde a necesidades médicas no cubiertas.

En segundo lugar, destacó Leszczyna, se ha reforzado la llamada excepción Bolar . “Esto significa que una empresa que produce un sustituto más barato puede entrar con él en el mercado prácticamente el segundo día después de terminar la protección”, explicó.

Este mecanismo permite a los fabricantes de medicamentos genéricos registrar un medicamento antes de que expire su periodo de protección. Gracias a él, las farmacéuticas polacas pueden introducir genéricos en el mercado con mayor rapidez. La excepción se ha ampliado para incluir, entre otras cosas, la posibilidad de participar en licitaciones.

La cuestión del paquete farmacéutico también estuvo en la agenda de la reunión de los ministros de Salud del viernes en Luxemburgo, que se reúnen por última vez bajo la presidencia de Polonia.

El inicio oficial del trílogo sobre este asunto fue anunciado el día antes por la viceministra Katarzyna Kacperczyk , quien también destacó que era un éxito de la presidencia, que había elaborado un compromiso entre los ministros de salud de la UE sobre la mayor reforma de la legislación farmacéutica de la UE en 20 años y había iniciado las negociaciones.

En la plataforma X, Katarzyna Kacperczyk escribió que el paquete farmacéutico significa:

• un acceso más rápido a los medicamentos, incluidas terapias nuevas e innovadoras
• Prevenir la escasez de medicamentos y mejorar la protección en caso de crisis
• Sustitutos de medicamentos más baratos: más genéricos y biosimilares significan precios más bajos
• desarrollo de innovaciones que respalden los ensayos clínicos en Europa
• acceso igualitario a los medicamentos independientemente del país de la UE en el que viva
• seguridad de los medicamentos.

Recordemos que a principios de junio los estados miembros de la Unión Europea aceptaron el compromiso sobre el paquete farmacéutico, desarrollado durante la presidencia polaca.

Durante la presidencia del Consejo de la UE, hemos demostrado nuestra capacidad para unir a los Estados miembros en torno a prioridades comunes. Nuestra voz se escucha porque la basamos en la experiencia, el diálogo y propuestas legislativas concretas —escribió Izabela Leszczyna en LinkedIn antes de la reunión en Luxemburgo—.

Señaló que en la agenda hay tres temas clave que se tuvieron en cuenta a la hora de decidir las prioridades de la presidencia polaca en materia de salud.

• Seguridad de los Medicamentos. Los ministros debatirán la propuesta de Ley de Medicamentos Críticos presentada durante la presidencia polaca, cuyo objetivo es aumentar la disponibilidad de medicamentos críticos para los pacientes, introducir herramientas para apoyar la producción en Europa y diversificar las cadenas de suministro. La seguridad de los medicamentos también es un paquete farmacéutico , en el que la propuesta de compromiso polaca allanó el camino para el acuerdo. Se lograron soluciones que, por un lado, estimulan el desarrollo de la innovación y, por otro, facilitan un acceso más rápido a los medicamentos genéricos y combaten la escasez.
• Salud mental de los niños y jóvenes en la era digital : el Consejo adoptará conclusiones que respalden acciones encaminadas a crear un entorno digital seguro y saludable para los jóvenes.
• Prevención en la UE : se debatirá sobre herramientas jurídicas y políticas eficaces para limitar el consumo de tabaco y alcohol y promover una dieta saludable, la actividad física y la detección del cáncer.

Los ministros de Sanidad de la UE se reunirán en Luxemburgo y la Comisión Europea estará representada por el comisario Olivér Várhelyi .

- Este es un momento importante para el futuro de la política sanitaria de la UE, que se traducirá en una mayor seguridad de los medicamentos, apoyo a la salud mental de los más jóvenes y más medidas preventivas para todos los europeos - escribió Leszczyna.

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