Kühlschränke ins Gefängnis, Patienten bekommen keine Medikamente. Wird die Regelung Apotheken lahmlegen?
- Das Gesundheitsministerium schlägt die Einführung eines Verfahrens zur Überwachung der Lagerbedingungen für Arzneimittel und des Verfahrens bei Verstößen gegen diese Bedingungen vor.
- Neu ist zudem die Pflicht vorgesehen, bei entsprechenden Verstößen, insbesondere bei einer deutlichen Überschreitung des zulässigen Temperaturbereichs, eine Risikoanalyse durchzuführen und zu dokumentieren.
- Das neue Verfahren soll Apotheken ein effektiveres Qualitätsmanagement ermöglichen, ohne dass es im Einzelfall zu automatischen Produktrückrufen kommt.
- Marek Tomków, Präsident des Obersten Pharmazeutischen Rates, kommentiert: „Die vorgeschlagene Regelung wird das Niveau der Arzneimittelsicherheit in keiner Weise ändern, im Gegenteil, die Gesundheit oder das Leben der Patienten, die diese Medikamente nicht erhalten, werden gefährdet.“
- - Wenn die Temperatur am Freitagnachmittag überschritten wird, muss auf die Anwesenheit des Apothekenleiters gewartet werden, damit dieser eine dokumentierte Risikoanalyse durchführen und entscheiden kann, ob der Verstoß erheblich war oder nicht. Bis dahin bleibt der Kühlschrank außer Betrieb - erklärt er
- Die NRA wird versuchen, diese Bestimmungen zu streichen.
Das Gesundheitsministerium hat einen Änderungsentwurf zur Verordnung über die Grundbedingungen für den Betrieb einer Apotheke vorgelegt. Darin wird vorgeschlagen, die Anforderung einer 24-stündigen Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit in Apothekenräumen sowie in Kühlgeräten aufzuheben. Diese Anforderung wurde als übertrieben, unverhältnismäßig und für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln bedeutungslos erachtet.
Gleichzeitig schlägt das Ministerium ein Verfahren zur Überwachung der Lagerbedingungen von Arzneimitteln und zum Vorgehen bei Verstößen gegen diese Bedingungen sowie eine neue Verpflichtung zur Durchführung und Dokumentation einer Risikoanalyse im Falle eines solchen Verstoßes, insbesondere einer erheblichen Überschreitung des zulässigen Temperaturbereichs, vor .
- Der Vorsitzende des Obersten Pharmazeutischen Rates, Dr. Marek Tomków, äußert sich kurz zu dieser Idee: Sie wird die Apotheken lahmlegen.
Denn wörtlich betrachtet, würde der Entwurf neue Pflichten für den Fall einer Verletzung der Lagerbedingungen für Arzneimittel bedeuten. Zu diesen Bedingungen gehören unter anderem der Schutz vor Sonnenlicht, Staub, Schmutz und Zerstörung, die Entfernung von Wänden, Böden und Heizungsanlagen sowie eine klare Trennung von Nahrungsergänzungsmitteln usw.
„Jeder Verstoß gegen die Lagerbedingungen, der auch die Anordnung der Arzneimittel in den Regalen oder ihre ordnungsgemäße Lagerung in den Schränken betrifft, muss laut Ministerium mit einer dokumentierten Analyse durch den Apothekenleiter enden“, so Präsident Tomków.
Auch wenn die Absicht des Gesetzgebers darin bestand, nur für in Kühlgeräten gelagerte Arzneimittel neue Pflichten aufzuerlegen, dürfte die Umsetzung problematisch sein.
Die vorgeschlagene Regelung bedeutet in der Praxis, dass Apotheken künftig keine thermolabilen Medikamente mehr abgeben dürfen, darunter Insuline, In-vitro-Präparate und viele andere. Der Wert solcher Produkte in einer Apotheke beträgt oft mehrere zehntausend Zloty , kommentiert der Präsident der NRA.
Er weist darauf hin, dass die Einführung des Verfahrens selbst kein Problem darstellt. Problematisch wird die Situation, wenn festgestellt wird, dass gegen die Lagerbedingungen verstoßen wurde, insbesondere wenn es erhebliche Abweichungen gibt, ohne dass eine Definition vorliegt, was erhebliche Abweichungen sind.
Das bedeutet, dass jedes Mal, wenn die Lagerbedingungen verletzt werden, beispielsweise wenn der Kühlschrank länger geöffnet bleibt und die Temperatur auch nur um ein Grad überschritten wird, ein solches Verfahren eingeleitet und eine dokumentierte, d. h. schriftliche Risikoanalyse durchgeführt werden muss. Schon ein Grad entspricht einer Temperaturüberschreitung von etwa zehn Prozent. Daher muss in jedem solchen Fall die Apotheke geschlossen werden, und der Leiter muss selbstständig beurteilen, ob die Abweichung signifikant ist – erklärt er.
Die Risikoanalyse sollte unter anderem auf Grundlage der verfügbaren Dokumente zu den Lagerbedingungen von Arzneimitteln im Kühlschrank, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, durchgeführt werden.
Da Arzneimitteltests zeigen, dass sie bei viel höheren Temperaturen und deutlich länger gelagert werden können, spricht der gesunde Menschenverstand sogar von etwa zehn Grad . Gleichzeitig gibt die SPC eindeutig eine bestimmte Temperatur an. Warum sollte also der Manager über diese wichtigen Annahmen entscheiden? – fragt er:
- Sehr oft muss ich den Hersteller kontaktieren, um zu prüfen, ob ein solcher Überschuss gefährlich sein kann. Erst nachdem ich all diese Maßnahmen ergriffen habe, kann ich den Kühlschrank freigeben. Es gibt keine Garantie dafür, dass sich die Situation nicht innerhalb weniger Stunden wiederholt.
Zu seiner eigenen Sicherheit sollte er sich eigentlich an den Hersteller wenden. – Und Hersteller können eine solche Frage zwar beantworten, aber für Zehntausende von Euro. Es ist ein bisschen so, als müsste ich jedes Mal, wenn ich die Geschwindigkeitsbegrenzung um einen Kilometer überschreite, anhalten, Reifendruck und Ölstand prüfen und dann die Polizei und die Stadtwache anrufen und fragen, ob ich weiterfahren darf und ob meine Überschreitung erheblich war.
Ein weiteres Problem sieht Dr. Tomkow in der Regelung, dass der Apothekenleiter auf Grundlage der Ergebnisse der Risikoanalyse über die weitere Lagerung und Abgabe des Arzneimittels oder über dessen Entsorgung entscheidet.
- In der Praxis würde kein Manager das Risiko eingehen, festzustellen, ob ein 10 Minuten lang bei 1 Grad gelagertes Produkt zur Entsorgung bestimmt ist oder nicht, sondern diese Fragen dem Hersteller vorlegen . Es ist schwer vorstellbar, dass ein Manager allein die Entscheidung trifft, ein Medikament zur Entsorgung zurückzuhalten oder zu übergeben, es wieder in Umlauf zu bringen oder es vom Markt zu nehmen und dabei die volle Verantwortung dafür übernimmt.
Es geht nicht nur um Bürokratie, sondern auch darum, dass die Apothekenleiter absurde Anforderungen stellen müssen , die keine normale Apotheke erfüllen kann. Darüber hinaus können sie den Apotheken die Kosten für Verfahren und Risikoanalysen in Rechnung stellen.
Dies wirft auch die Frage der Ungleichheit zwischen den Einrichtungen auf. Neue Verpflichtungen würden nur den Apotheken auferlegt. Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung, die beispielsweise Impfstoffe lagern, werden nicht eingeführt. Es besteht keine Verpflichtung, Temperatur und Luftfeuchtigkeit an Tankstellen und in Geschäften zu überwachen, wo Medikamente an Orten ausgestellt sind, die für diesen Zweck nicht unbedingt geeignet sind.
Die vorgeschlagene Regelung wird die Arzneimittelsicherheit in keiner Weise verändern. Im Gegenteil: Gesundheit und Leben von Patienten, die diese Medikamente nicht erhalten, sind gefährdet . Wird die Temperatur am Freitagnachmittag überschritten, muss der Leiter der Apotheke abgewartet werden, damit er eine dokumentierte Risikoanalyse durchführen und entscheiden kann, ob der Verstoß schwerwiegend war oder nicht. Bis dahin bleibt der Kühlschrank außer Betrieb. Kurz gesagt: Er ist stillgelegt.
Wie der Regierungschef hinzufügt, gewährleisten die geltenden Vorschriften sichere Bedingungen für die Lagerung von Medikamenten in Apotheken. Sollte es zu einer Änderung kommen, würde dies die Einführung einer Pflicht zur Verwendung validierter Thermometer bedeuten. Daher wird die NIA im Rahmen der Konsultationen die Streichung dieser Regelung beantragen.
„Millionen von Impfstoffen werden jährlich in Apotheken abgegeben. Sollten diese Vorschriften in der vorgeschlagenen Form in Kraft treten, bleibt uns nur die strikte Einhaltung. Dies könnte jedoch zu einer Lähmung und zur Unmöglichkeit der Medikamentenabgabe in Apotheken führen. Nicht etwa, weil diese Medikamente unter unsicheren Bedingungen gelagert würden, sondern weil die eingeführten Verfahren die Apotheken blockieren würden“, sagt Marek Tomków.
Es wird auch darauf hingewiesen, dass das Gesundheitsministerium die Konsultationsfrist auf 21 Tage verkürzt hat und auch den Zeitraum, in dem Apotheken die erforderliche Überwachungsausrüstung bereitstellen müssen. Es wurde entschieden, dass die Verordnung 30 Tage nach ihrer Veröffentlichung in Kraft tritt.
Dies gilt für Temperaturüberwachungsgeräte mit einem von einem akkreditierten Kalibrierlabor ausgestellten Kalibrierzertifikat und einem System, das die Temperaturaufzeichnung und Meldung von Überschreitungen von Temperaturparametern ermöglicht.
Das Gesundheitsministerium argumentiert, dass die vorgeschlagene Lösung systemischer Natur sei und auf bewährten Verfahren beruhe, die bei Pharmagroßhändlern und anderen Stellen, die für die Sicherheit von Arzneimitteln in der Lieferkette verantwortlich seien, gelten.
Das neue Verfahren soll Apotheken ein effektiveres Qualitätsmanagement ermöglichen, ohne dass es bei Zwischenfällen automatisch zu Produktrückrufen kommt . Zu den häufigsten Ursachen für Zwischenfälle zählen demnach unter anderem Ausfälle von Kühlgeräten, Stromausfälle, Fehler in der Bedienung von Überwachungssystemen oder externe Faktoren, die außerhalb der Kontrolle des Apothekenpersonals liegen.
In solchen Fällen ermöglichen etablierte Verfahren eine schnelle und verantwortungsvolle Bewältigung der Situation, was zu erheblichen Einsparungen und geringeren Materialverlusten führen kann. Dadurch verringert sich auch das Risiko von Arzneimittelengpässen aufgrund ungerechtfertigter Produktentsorgung.
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