Der erste Deregulierungsentwurf im Bereich des Arzneimittelrechts wurde dem Sejm vorgelegt

• Dem Sejm wurde ein Deregulierungsprojekt im Bereich des Arzneimittelrechts vorgelegt
• Infolgedessen müssen Pharmaunternehmen der ZSMOPL keine Informationen über den geplanten Lieferort von Arzneimitteln melden, die für den Verkauf auf polnischem Gebiet bestimmt sind.
• Der Gesetzesentwurf tritt 14 Tage nach der Bekanntgabe in Kraft.

Der Regierungsentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde dem Sejm vorgelegt. Das Projekt setzt die Deregulierungsmaßnahmen der Regierung um.

Wie aus der Folgenabschätzung hervorgeht, ist der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen derzeit verpflichtet, dem Integrierten System zur Überwachung des Arzneimittelhandels (ZSMOPL) Informationen über den geplanten Lieferort von Arzneimitteln zu übermitteln, die zum Verkauf auf dem Gebiet der Republik Polen bestimmt sind.

Allerdings ist diese Vorgabe schwer umzusetzen, da sich bei der Meldung oft noch nicht absehen lässt, an welchen Großhändler die Arzneimittellieferung gerichtet sein wird. Gleichzeitig handele es sich dabei um eine Verpflichtung, die aus Sicht der Überwachung der Arzneimittelverfügbarkeit irrelevant sei und zudem eine Duplizierung der erhobenen Daten mit sich bringe, heißt es in der OSR.

Es wurde auch erläutert, dass es auf der Grundlage der in ZSMOPL gesammelten Daten aus der täglichen Berichterstattung der Pharmagroßhändler möglich ist, die tatsächlichen Bestimmungsorte der Lieferungen zu bestimmen, was aus Sicht der Marktüberwachung für diese Produkte ausreichend ist.

Es wird vorgeschlagen, Artikel zu ändern. 36 des Abschnitts 2 Punkt 4 des Gesetzes vom 6. September 2001 – Arzneimittelgesetz, was zur Abschaffung der Verpflichtung der verantwortlichen Stelle führt, ZSMOPL Informationen über den geplanten Lieferort von Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen, die zum Verkauf auf dem Gebiet der Republik Polen bestimmt sind – lesen wir.

Nach Ansicht des Antragstellers bedeutet der Ausschluss der Verpflichtung zur Meldung des geplanten Lieferorts von Arzneimitteln an ZSMOPL die Beseitigung einer übermäßigen Verpflichtung für die verantwortliche Stelle.

Das vorgeschlagene Gesetz tritt 14 Tage nach der Bekanntgabe in Kraft.

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